Estudio de eficacia de REOLYSIN® en combinación con paclitaxel y carboplatino en cánceres de cabeza y cuello refractarios al platino
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Oncolytics Biotech
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dos etapas, adaptativo, de la administración intravenosa de REOLYSIN (Reovirus tipo 3 Dearing) en combinación con paclitaxel y carboplatino versus quimioterapia sola en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recidivante que Han progresado durante o después de la quimioterapia previa a base de platino
El objetivo de este estudio de fase 3 es evaluar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión tras la administración intravenosa de REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) en combinación con paclitaxel y carboplatino frente al tratamiento con quimioterapia sola, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza metastásico o recidivante. y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello es el sexto cáncer más común en el mundo. Más del 50% de los pacientes diagnosticados con enfermedad regional avanzada recaerán localmente o en sitios distantes. Las opciones terapéuticas iniciales incluyen irradiación, cirugía y quimioterapia. Los agentes más utilizados son el cisplatino y el carboplatino, generalmente en combinación con 5-FU o un taxano. Erbitux ha sido aprobado para su uso en primera línea con radiación y en segunda línea como monoterapia. Solo alrededor de un tercio de los pacientes responderá a la terapia de primera línea basada en platino y la mediana de supervivencia general es de aproximadamente 6 a 9 meses.
La evaluación preliminar de un estudio de Fase 1-2 realizado en el Reino Unido que investigó la combinación de REOLYSIN, carboplatino y paclitaxel sugirió que los pacientes con carcinomas de cabeza y cuello pueden representar un grupo de pacientes en los que esta combinación de tratamiento es activa. Los estudios también han demostrado que la terapia combinada de paclitaxel y carboplatino puede ser eficaz en los cánceres de cabeza y cuello, incluso en pacientes muy tratados previamente y resistentes al tratamiento anterior. Estos resultados respaldan firmemente la utilidad de la combinación de carboplatino/paclitaxel como brazo de control para la terapia de rescate en pacientes refractarios al platino, un grupo de pacientes con pocas y deficientes opciones de tratamiento y sin terapia de referencia.
Este estudio de fase 3 está diseñado para comparar las tasas de respuesta tras la administración intravenosa de REOLYSIN (Reovirus tipo 3 Dearing) en combinación con paclitaxel y carboplatino frente al tratamiento de quimioterapia solo, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente.
La supervivencia global es un criterio principal de valoración de este ensayo. Los pacientes serán evaluados clínicamente después de cada curso de tratamiento y radiológicamente cada 6 semanas durante y después del tratamiento. También se evaluará la seguridad de paclitaxel y carboplatino con placebo intravenoso ciego o REOLYSIN intravenoso ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- UKE Hamburg
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Jette, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Ljubljana, Eslovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08908
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Pamplona, España
- Hospital de Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Health and Services
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Georgia
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Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 59169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology- Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Arkhangelsk, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Belgorod, Federación Rusa
- Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
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Kazan, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Krasnodar, Federación Rusa
- State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
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Kursk, Federación Rusa
- Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
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Obninsk, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
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Sochi, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
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Tula, Federación Rusa
- State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Ufa, Federación Rusa
- State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
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Yaroslavl, Federación Rusa
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Budapest, Hungría
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungría
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Pecs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szegedi, Hungría
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szombathely, Hungría
- Markusovszky Korhaz
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Cuneo, Italia
- Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
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Milan, Italia
- Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
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Modena, Italia
- University Hospital in Modena
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Krakow, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
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Olsztyn, Polonia
- Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
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Poznań, Polonia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Łódź, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
- The Velindre Hospital
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Wirral, Reino Unido, CH634JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Cada paciente DEBE:
- tiene carcinoma de células escamosas (SCC) recurrente o metastásico (R/M) confirmado histológicamente de la cabeza y el cuello (orofaringe, cavidad oral, laringe, hipofaringe) o cáncer de nasofaringe de células escamosas (NPC) con metástasis distales y sin cánceres secundarios (Los pacientes con NPC sin metástasis distales o con NPC indiferenciado no son elegibles).
- tener al menos una lesión que se pueda medir mediante tomografía computarizada o resonancia magnética (las lesiones que persisten en campos de radiación tratados previamente no se consideran evaluables para la respuesta, excepto si representan una recaída en una lesión mucosa o ganglionar que previamente demostró una respuesta completa. Cualquier lesión nueva dentro de los campos de radiación anteriores es aceptable para determinar la respuesta y/o la progresión).
- han completado la quimioterapia de primera línea para R/M SCCHN que progresó en o dentro de los 190 días posteriores a la finalización de la quimioterapia con platino o basada en platino.
- no tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos. Cualquier cirugía que involucre el SCC por el cual el paciente está siendo tratado (excepto las biopsias) debe haberse realizado al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio.
- no haber recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia hormonal dentro de los 28 días.
- tener un puntaje de desempeño ECOG de ≤ 2.
- tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; plaquetas ≥100 x 10^9/L]; hemoglobina ≥9,0 g/dl; creatinina sérica ≤1,5 xULN; bilirrubina ≤1,5 x LSN; AST/ALT ≤2,5 x LSN.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterios de exclusión: Ningún paciente puede:
- recibir terapia concurrente con cualquier otro agente anticancerígeno en investigación durante el estudio.
- han sido tratados con un taxano para SCCHN.
- tienen metástasis cerebrales actuales, o con antecedentes de metástasis cerebrales debido a su mal pronóstico y debido al desarrollo frecuente de disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Estar en terapia inmunosupresora crónica o tener infección por VIH conocida o hepatitis B o C activa.
- ser una mujer embarazada o en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos, ser estériles quirúrgicamente o ser posmenopáusicas. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente. Los métodos de barrera son una forma recomendada de anticoncepción.
- tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York), que incluye, entre otros, arritmia preexistente, angina de pecho no controlada o infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio.
- tiene demencia o cualquier estado mental alterado que prohibiría el consentimiento informado.
- tiene cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador principal, haría que el paciente inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: REOLISINA, paclitaxel, carboplatino
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5 AUC mg/ml min, infusión intravenosa de 30 min, administrada el día 1 de un ciclo de 21 días
175 mg/m2, infusión intravenosa de 3 horas, administrada el día 1 de un ciclo de 21 días
3E10 TCID50, infusión intravenosa de 1 hora, administrada los días 1, 2, 3, 4 y 5 de un ciclo de 21 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo, paclitaxel, carboplatino
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Placebo
5 AUC mg/ml min, infusión intravenosa de 30 min, administrada el día 1 de un ciclo de 21 días
175 mg/m2, infusión intravenosa de 3 horas, administrada el día 1 de un ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta la muerte.
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cada 3 meses hasta la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Evaluado cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Tasa y duración de la respuesta objetiva (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (RP))
Periodo de tiempo: La evaluación de la respuesta se lleva a cabo cada 6 semanas durante y después del estudio. La duración de la respuesta objetiva se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR hasta que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
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La evaluación de la respuesta se lleva a cabo cada 6 semanas durante y después del estudio. La duración de la respuesta objetiva se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR hasta que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva.
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de REOLYSIN cuando se administra en combinación con paclitaxel y carboplatino.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la última dosis de REOLYSIN.
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Dentro de los 30 días de la última dosis de REOLYSIN.
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Comparar el mejor % de respuesta específica del tumor en enfermedad locorregional y/o enfermedad metastásica para los regímenes de tratamiento en la población de estudio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Evaluado cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad o muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
- Investigador principal: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
- Investigador principal: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- REO 018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .