Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности РЕОЛИЗИНА® в комбинации с паклитакселом и карбоплатином при резистентном к платине раке головы и шеи

3 ноября 2014 г. обновлено: Oncolytics Biotech

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое двухэтапное адаптивное исследование фазы 3 внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовируса типа 3 Диринга) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с монотерапией химиотерапией у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи. Прогрессировали во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины

Целью этого исследования фазы 3 является оценка общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования после внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовирус серотипа 3 Диринга) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с химиотерапией только у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы. и Шея.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плоскоклеточный рак головы и шеи является шестым по распространенности раком в мире. Более чем у 50% пациентов, у которых диагностировано далеко зашедшее регионарное заболевание, возникают локальные или отдаленные рецидивы. Первоначальные варианты лечения включают облучение, хирургическое вмешательство и химиотерапию. Наиболее часто используемыми агентами являются цисплатин и карбоплатин, как правило, в сочетании с 5-фторурацилом или таксаном. Эрбитукс был одобрен для использования в качестве первой линии при лучевой терапии и второй линии в качестве монотерапии. Только около трети пациентов будут реагировать на терапию первой линии на основе платины, а медиана общей выживаемости составляет около 6-9 месяцев.

Предварительная оценка исследования фазы 1-2, проведенного в Великобритании по изучению комбинации РЕОЛИЗИНА, карбоплатина и паклитаксела, показала, что пациенты с карциномами головы и шеи могут представлять группу пациентов, у которых эта комбинация лечения эффективна. Исследования также показали, что комбинированная терапия паклитакселом и карбоплатином может быть эффективной при раке головы и шеи, даже у пациентов, ранее получавших интенсивное лечение, и у пациентов, резистентных к предыдущему лечению. Эти результаты убедительно подтверждают полезность комбинации карбоплатин/паклитаксел в качестве контрольной группы для терапии спасения у пациентов, рефрактерных к препаратам платины, группы пациентов с небольшими и плохими вариантами лечения и без терапии золотым стандартом.

Это исследование фазы 3 предназначено для сравнения частоты ответа после внутривенного введения РЕОЛИЗИНА (реовируса типа 3 Диринга) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином по сравнению с лечением только химиотерапией у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Общая выживаемость является основной конечной точкой этого исследования. Пациенты будут проходить клиническую оценку после каждого курса лечения и рентгенологически каждые 6 недель во время и после лечения. Также будет оцениваться безопасность паклитаксела и карбоплатина при внутривенном слепом введении плацебо или внутривенного слепого реолизина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Бельгия
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Венгрия
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Венгрия
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Венгрия
        • Markusovszky Korhaz
  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • UKE Hamburg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Attikon University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Испания
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Испания
        • Hospital de Navarra
  • Италия
      • Cuneo, Италия
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Италия
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Италия
        • University Hospital in Modena
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Польша
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Польша
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Российская Федерация
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Российская Федерация
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Российская Федерация
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: каждый пациент ДОЛЖЕН:

  • имеют рецидивирующий или метастатический (R/M) гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак (SCC) головы и шеи (ротоглотки, полости рта, гортани, гортаноглотки) или плоскоклеточный рак носоглотки (NPC) с дистальными метастазами и без вторичного рака (Пациенты с NPC без дистальных метастазов или с недифференцированным NPC не подходят).
  • имеют по крайней мере одно поражение, которое можно измерить с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии (поражения, сохраняющиеся в ранее леченных полях облучения, считаются не подлежащими оценке ответа, за исключением случаев, когда они представляют собой рецидив поражения слизистой оболочки или узлового поражения, которое ранее демонстрировало полный ответ. Любое новое поражение в пределах предыдущих полей облучения приемлемо для определения ответа и/или прогрессирования).
  • завершили химиотерапию первой линии по поводу R/M SCCHN, которое прогрессировало в течение или в течение 190 дней после завершения химиотерапии на основе платины или платины.
  • не имеют продолжающихся острых токсических эффектов (за исключением алопеции) какой-либо предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или хирургических процедур. Любая операция на плоскоклеточном раке, по поводу которой пациент проходит лечение (за исключением биопсии), должна быть проведена не менее чем за 28 дней до включения в исследование.
  • не получали химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или гормональную терапию в течение 28 дней.
  • иметь показатель эффективности ECOG ≤ 2.
  • иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л; тромбоциты ≥100 x 10^9/л]; гемоглобин ≥9,0 г/дл; креатинин сыворотки ≤1,5 ​​xВГН; билирубин ≤1,5 ​​х ВГН; АСТ/АЛТ ≤2,5 х ВГН.
  • отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом.
  • Быть готовым и способным выполнять запланированные визиты, план лечения и лабораторные анализы.

Критерии исключения: Ни один пациент не может:

  • получать одновременную терапию с любым другим исследуемым противоопухолевым агентом во время исследования.
  • лечили таксаном от SCCHN.
  • имеют метастазы в головной мозг в настоящее время или в анамнезе из-за их плохого прогноза и из-за частого развития прогрессирующей неврологической дисфункции, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • быть на хронической иммуносупрессивной терапии или иметь известную ВИЧ-инфекцию или активный гепатит B или C.
  • быть беременной или кормящей женщиной. Женщины-пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции, быть хирургически стерильными или находиться в постменопаузе. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными. Барьерные методы являются рекомендуемой формой контрацепции.
  • имеют клинически значимое сердечное заболевание (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов, класс III или IV), включая, помимо прочего, ранее существовавшую аритмию, неконтролируемую стенокардию или инфаркт миокарда в течение 1 года до включения в исследование.
  • имеют слабоумие или любое измененное психическое состояние, которое препятствует информированному согласию.
  • иметь какое-либо другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению Главного исследователя, могут привести к тому, что пациент не подходит для данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЕОЛИЗИН, паклитаксел, карбоплатин
Лекарство: Карбоплатин
5 AUC мг/мл мин, 30-минутная внутривенная инфузия, введенная в 1-й день 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2, 3-часовая внутривенная инфузия в 1-й день 21-дневного цикла
Биологический: РЕОЛИЗИН
3E10 TCID50, внутривенная инфузия в течение 1 часа, вводимая в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла
Другие имена:
  • реовирус серотип 3 штамм Диринг
Плацебо Компаратор: плацебо, паклитаксел, карбоплатин
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Карбоплатин
5 AUC мг/мл мин, 30-минутная внутривенная инфузия, введенная в 1-й день 21-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
175 мг/м2, 3-часовая внутривенная инфузия в 1-й день 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца до смерти.
каждые 3 месяца до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти.
Оценивали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти.
Объективный ответ (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) скорость и продолжительность
Временное ограничение: Оценку ответа проводят каждые 6 недель во время исследования и после него. Продолжительность объективного ответа измеряется от времени, когда критерии измерения впервые соблюдены для CR или PR, до тех пор, пока рецидив или прогрессирование заболевания не будет объективно задокументировано.
Оценку ответа проводят каждые 6 недель во время исследования и после него. Продолжительность объективного ответа измеряется от времени, когда критерии измерения впервые соблюдены для CR или PR, до тех пор, пока рецидив или прогрессирование заболевания не будет объективно задокументировано.
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости РЕОЛИЗИНА при введении в комбинации с паклитакселом и карбоплатином.
Временное ограничение: В течение 30 дней после последней дозы РЕОЛИЗИНА.
В течение 30 дней после последней дозы РЕОЛИЗИНА.
Сравните лучший % опухолевого специфического ответа при локально-регионарном заболевании и/или метастатическом заболевании для схем лечения в исследуемой популяции.
Временное ограничение: Оценивали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти.
Оценивали каждые 6 недель до прогрессирования заболевания или смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncolytics Biotech

Следователи

  • Главный следователь: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Главный следователь: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Главный следователь: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REO 018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться