Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av REOLYSIN® i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin ved platina-ildfast hode- og nakkekreft

3. november 2014 oppdatert av: Oncolytics Biotech

Randomisert, dobbeltblind, multisenter to-trinns adaptiv fase 3-studie av intravenøs administrering av REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus kjemoterapi alene hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke. Har utviklet seg på eller etter tidligere platinabasert kjemoterapi

Hensikten med denne fase 3-studien er å evaluere total overlevelse og progresjonsfri overlevelse etter intravenøs administrering av REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus kjemoterapibehandling alene, hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hodet. og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plateepitelkarsinom i hode og nakke er den sjette vanligste kreftformen i verden. Mer enn 50 % av pasientene diagnostisert med avansert regional sykdom vil få tilbakefall lokalt eller på fjerne steder. De første terapeutiske alternativene inkluderer bestråling, kirurgi og kjemoterapi. De mest brukte midlene er cisplatin og karboplatin, vanligvis i kombinasjon med 5-FU eller en taxan. Erbitux er godkjent for bruk i førstelinje med stråling og i andrelinje som monoterapi. Bare omtrent en tredjedel av pasientene vil respondere på førstelinjebehandling med platina, og median total overlevelse er omtrent 6-9 måneder.

Foreløpig vurdering av en fase 1-2-studie utført i Storbritannia som undersøkte kombinasjonen av REOLYSIN, karboplatin og paklitaksel antydet at pasienter med hode- og nakkekarsinomer kan representere en gruppe pasienter der denne behandlingskombinasjonen er aktiv. Studier har også vist at kombinasjonsbehandling av paklitaksel og karboplatin kan være effektiv ved hode- og nakkekreft, selv hos tungt forbehandlede pasienter og de som er motstandsdyktige mot tidligere behandling. Disse resultatene støtter sterkt nytten av karboplatin/paklitaksel-kombinasjonen som en kontrollarm for salvage-terapi hos platina-refraktære pasienter, en pasientgruppe med få og dårlige behandlingsalternativer og uten gullstandardbehandling.

Denne fase 3-studien er designet for å sammenligne responsrater etter intravenøs administrering av REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin versus kjemoterapibehandling alene, hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Total overlevelse er et primært endepunkt for denne studien. Pasientene vil bli klinisk evaluert etter hvert behandlingsforløp og radiologisk hver 6. uke på og etter behandling. Sikkerheten til paklitaksel og karboplatin med intravenøs blindet placebo eller intravenøst ​​blindet REOLYSIN vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Den russiske føderasjonen
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Attikon University Hospital
  • Italia
      • Cuneo, Italia
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italia
        • University Hospital in Modena
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polen
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Spania
        • Hospital de Navarra
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Storbritannia, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Korhaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Hver pasient MÅ:

  • har tilbakevendende eller metastaserende (R/M) histologisk bekreftet plateepitelkarsinom (SCC) i hodet og nakken (orofarynx, munnhule, strupehode, hypopharynx) eller plateepitel nasopharynx cancer (NPC) med distale metastaser og ingen sekundære kreftformer (Pasienter med NPC uten distale metastaser eller med udifferensiert NPC er ikke kvalifisert).
  • ha minst én lesjon som kan måles ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning (lesjoner som vedvarer i tidligere behandlede strålefelt anses som ikke evaluerbare for respons bortsett fra hvis de representerer et tilbakefall i en slimhinne- eller nodallesjon som tidligere har vist en fullstendig respons. Enhver ny lesjon innenfor de tidligere strålefeltene er akseptabel for bestemmelse av respons og/eller progresjon).
  • har fullført førstelinjekjemoterapi for R/M SCCHN som progredierte på eller innen 190 dager etter fullføring av platina- eller platinabasert kjemoterapi.
  • har ingen vedvarende akutte toksiske effekter (unntatt alopeci) av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer. Enhver operasjon som involverer SCC som pasienten blir behandlet for (unntatt biopsier) må ha skjedd minst 28 dager før studieregistrering.
  • har ikke mottatt kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling innen 28 dager.
  • ha ECOG Performance Score på ≤ 2.
  • ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  • absolutt nøytrofiltall (ANC)≥ 1,5 x 10^9/L; blodplater ≥100 x 10^9/L]; hemoglobin ≥9,0 g/dL; serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN.
  • negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplanen og laboratorietester.

Eksklusjonskriterier: Ingen pasienter kan:

  • motta samtidig behandling med et hvilket som helst annet antikreftmiddel mens du studerer.
  • har blitt behandlet med en taxan for SCCHN.
  • har nåværende - eller med en historie med - hjernemetastaser på grunn av deres dårlige prognose og på grunn av hyppig utvikling av progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre uønskede hendelser.
  • være på kronisk immunsuppressiv behandling eller har kjent HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinne. Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile. Barrieremetoder er en anbefalt form for prevensjon.
  • har klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) inkludert, men ikke begrenset til, eksisterende arytmi, ukontrollert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 1 år før studiestart.
  • har demens eller endret mental status som ville forbyr informert samtykke.
  • har andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter hovedetterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: REOLYSIN, paklitaksel, karboplatin
Legemiddel: Karboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenøs infusjon, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2, 3 timers intravenøs infusjon, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus
Biologisk: REOLYSIN
3E10 TCID50, 1 time intravenøs infusjon, administrert på dag 1, 2, 3, 4 og 5 av en 21-dagers syklus
Andre navn:
  • reovirus serotype 3 Kjære stamme
Placebo komparator: placebo, paklitaksel, karboplatin
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Karboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenøs infusjon, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus
Legemiddel: Paklitaksel
175 mg/m2, 3 timers intravenøs infusjon, gitt på dag 1 av en 21-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned frem til døden.
hver 3. måned frem til døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død.
Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død.
Objektiv respons (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)) rate og varighet
Tidsramme: Evaluering av respons utføres hver 6. uke på og etter studien. Varighet av objektiv respons måles fra det tidspunkt målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR til tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
Evaluering av respons utføres hver 6. uke på og etter studien. Varighet av objektiv respons måles fra det tidspunkt målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR til tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert.
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet av REOLYSIN når det administreres i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin.
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste dose av REOLYSIN.
Innen 30 dager etter siste dose av REOLYSIN.
Sammenlign beste % tumorspesifikk respons ved lokoregional sykdom og/eller metastatisk sykdom for behandlingsregimene i studiepopulasjonen
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død.
Vurderes hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon eller død.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Hovedetterforsker: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Hovedetterforsker: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REO 018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere