Badanie skuteczności preparatu REOLYSIN® w połączeniu z paklitakselem i karboplatyną w platynoopornym raku głowy i szyi
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Oncolytics Biotech
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwuetapowe adaptacyjne badanie fazy 3 dotyczące dożylnego podawania REOLYSIN (reowirus typu 3 Dearing) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których Postęp w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie
Celem tego badania fazy 3 jest ocena przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby po dożylnym podaniu produktu REOLYSIN (reowirus serotypu 3 Dearing) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy z przerzutami lub nawrotem i Szyja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi jest szóstym najczęściej występującym nowotworem na świecie. U ponad 50% pacjentów, u których zdiagnozowano zaawansowaną chorobę regionalną, wystąpi lokalny lub odległy nawrót choroby. Początkowe opcje terapeutyczne obejmują naświetlanie, operację i chemioterapię. Najczęściej stosowanymi środkami są cisplatyna i karboplatyna, na ogół w połączeniu z 5-FU lub taksanem. Erbitux został dopuszczony do stosowania w pierwszej linii z radioterapią oraz w drugiej linii w monoterapii. Tylko około jedna trzecia pacjentów zareaguje na terapię pierwszego rzutu opartą na platynie, a mediana całkowitego przeżycia wynosi około 6-9 miesięcy.
Wstępna ocena badania fazy 1-2 przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii nad połączeniem preparatu REOLYSIN, karboplatyny i paklitakselu sugeruje, że pacjenci z rakiem głowy i szyi mogą stanowić grupę pacjentów, u których ta kombinacja leczenia jest aktywna. Badania wykazały również, że terapia skojarzona paklitakselem i karboplatyną może być skuteczna w nowotworach głowy i szyi, nawet u chorych wcześniej intensywnie leczonych i opornych na wcześniejsze leczenie. Wyniki te zdecydowanie potwierdzają przydatność połączenia karboplatyny/paklitakselu jako ramienia kontrolnego w terapii ratunkowej u pacjentów opornych na platynę, grupy pacjentów z nielicznymi i złymi opcjami leczenia i bez złotego standardu terapii.
To badanie III fazy ma na celu porównanie odsetka odpowiedzi po dożylnym podaniu preparatu REOLYSIN (reowirus typu 3 Dearing) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną z samą chemioterapią u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Całkowite przeżycie jest pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania. Pacjenci będą oceniani klinicznie po każdym cyklu leczenia i radiologicznie co 6 tygodni w trakcie i po zakończeniu leczenia. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo paklitakselu i karboplatyny z zaślepionym dożylnym placebo lub zaślepionym dożylnym preparatem REOLYSIN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Zna Middelheim
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Belgorod, Federacja Rosyjska
- Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
-
Tula, Federacja Rosyjska
- State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Hiszpania
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Hiszpania
- Hospital de Basurto
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- UKE Hamburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polska
- Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
-
Poznań, Polska
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Łódź, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Health and Services
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 59169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology- Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Pecs, Węgry
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szegedi, Węgry
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Węgry
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Cuneo, Włochy
- Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
-
Milan, Włochy
- Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
-
Modena, Włochy
- University Hospital in Modena
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Whitchurch, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- The Velindre Hospital
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH634JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Każdy pacjent MUSI:
- mają nawrotowy lub przerzutowy (R/M) histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy (SCC) głowy i szyi (jamy ustnej gardła, jamy ustnej, krtani, gardła dolnego) lub rak płaskonabłonkowy nosogardzieli (NPC) z przerzutami dystalnymi i bez wtórnych nowotworów (Pacjenci z NPC bez przerzutów dystalnych lub z niezróżnicowanym NPC nie kwalifikują się).
- mają co najmniej jedną zmianę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (Uważa się, że zmiany utrzymujące się we wcześniej leczonych polach promieniowania nie dają możliwości oceny odpowiedzi, chyba że reprezentują nawrót zmiany w błonie śluzowej lub węzłowej, która wcześniej wykazała całkowitą odpowiedź. Każda nowa zmiana w obrębie poprzednich pól promieniowania jest dopuszczalna do określenia odpowiedzi i/lub progresji).
- ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu z powodu R/M SCCHN, u którego doszło do progresji w ciągu 190 dni po zakończeniu chemioterapii platyną lub opartej na platynie.
- nie mają utrzymujących się ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych. Każda operacja związana z SCC, z powodu której pacjent jest leczony (z wyjątkiem biopsji), musi mieć miejsce co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.
- nie otrzymały chemioterapii, radioterapii, immunoterapii ani terapii hormonalnej w ciągu 28 dni.
- mieć ocenę wydajności ECOG ≤ 2.
- mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l; płytki krwi ≥100 x 10^9/l]; hemoglobina ≥9,0 g/dl; kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN; bilirubina ≤1,5 x GGN; AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN.
- negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i badań laboratoryjnych.
Kryteria wykluczenia: Żaden pacjent nie może:
- otrzymywania jednoczesnej terapii jakimkolwiek innym badanym lekiem przeciwnowotworowym podczas badania.
- były leczone taksanem z powodu SCCHN.
- mają obecnie lub w przeszłości przerzuty do mózgu z powodu złego rokowania i częstego rozwoju postępującej dysfunkcji neurologicznej, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
- być na przewlekłym leczeniu immunosupresyjnym lub mieć stwierdzone zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- być kobietą w ciąży lub karmiącą piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, poddać się chirurgicznej sterylności lub być po menopauzie. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności. Zalecaną formą antykoncepcji są metody barierowe.
- mają klinicznie istotną chorobę serca (New York Heart Association, klasa III lub IV), w tym między innymi istniejącą wcześniej arytmię, niekontrolowaną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
- cierpią na demencję lub jakikolwiek inny stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
- cierpią na jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobę lub chorobę psychiczną lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie głównego badacza, sprawiłyby, że pacjent nieodpowiednie do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: REOLYSIN, paklitaksel, karboplatyna
|
5 AUC mg/ml min, 30-minutowy wlew dożylny, podany w 1. dniu 21-dniowego cyklu
175 mg/m2 pc., 3-godzinny wlew dożylny, podany w 1. dniu 21-dniowego cyklu
3E10 TCID50, 1-godzinny wlew dożylny, podawany w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo, paklitaksel, karboplatyna
|
Placebo
5 AUC mg/ml min, 30-minutowy wlew dożylny, podany w 1. dniu 21-dniowego cyklu
175 mg/m2 pc., 3-godzinny wlew dożylny, podany w 1. dniu 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące aż do śmierci.
|
co 3 miesiące aż do śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci.
|
Oceniane co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci.
|
|
Częstość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)).
Ramy czasowe: Ocenę odpowiedzi przeprowadza się co 6 tygodni w trakcie i po badaniu. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi mierzy się od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
|
Ocenę odpowiedzi przeprowadza się co 6 tygodni w trakcie i po badaniu. Czas trwania obiektywnej odpowiedzi mierzy się od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR do obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby.
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji produktu REOLYSIN podawanego w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniej dawki REOLYSIN.
|
W ciągu 30 dni od ostatniej dawki REOLYSIN.
|
|
Porównaj najlepszy procent swoistej odpowiedzi na nowotwór w przypadku choroby miejscowo-regionalnej i/lub choroby przerzutowej dla schematów leczenia w badanej populacji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci.
|
Oceniane co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
- Główny śledczy: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
- Główny śledczy: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- REO 018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .