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REOLYSIN®联合紫杉醇和卡铂治疗铂类难治性头颈癌的疗效研究

2014年11月3日更新者：Oncolytics Biotech

REOLYSIN（呼肠孤病毒 3 型 Dearing）联合紫杉醇和卡铂与单独化疗治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的随机、双盲、多中心、两阶段适应性第 3 期研究在之前的铂类化疗中或之后取得进展

这项 3 期研究的目的是评估在转移性或复发性头部鳞状细胞癌患者中静脉注射 REOLYSIN（呼肠孤病毒血清型 3 Dearing）与紫杉醇和卡铂相结合与单独化疗相比的总生存期和无进展生存期和脖子。

研究概览

地位

完全的

条件

癌，头颈部鳞状细胞

干预/治疗

详细说明

头颈部鳞状细胞癌是世界上第六大常见癌症。超过 50% 的诊断为晚期区域疾病的患者会在局部或远处复发。最初的治疗选择包括放疗、手术和化疗。最常用的药物是顺铂和卡铂，通常与 5-FU 或紫杉烷联合使用。 Erbitux 已被批准用于一线放疗和二线单药治疗。只有约三分之一的患者会对一线铂类治疗产生反应，中位总生存期约为 6-9 个月。

对在英国进行的 REOLYSIN、卡铂和紫杉醇组合进行的 1-2 期研究的初步评估表明，头颈癌患者可能代表了该治疗组合有效的一组患者。研究还表明，紫杉醇和卡铂联合疗法可能对头颈癌有效，即使是对既往接受过大量治疗的患者和对既往治疗有抵抗力的患者也是如此。这些结果强烈支持卡铂/紫杉醇组合作为铂难治性患者挽救治疗的对照组的效用，该患者组的治疗选择很少且很差，并且没有金标准治疗。

这项 3 期研究旨在比较在转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者中静脉注射 REOLYSIN（3 型呼肠孤病毒）联合紫杉醇和卡铂与单独化疗后的反应率。

总生存期是该试验的主要终点。患者将在每个疗程后进行临床评估，并在治疗期间和治疗后每 6 周进行一次放射学评估。还将评估紫杉醇和卡铂与静脉盲法安慰剂或静脉盲法 REOLYSIN 的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Arkhangelsk、俄罗斯联邦
    - State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
  - Belgorod、俄罗斯联邦
    - Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
  - Chelyabinsk、俄罗斯联邦
    - State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
  - Kazan、俄罗斯联邦
    - State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
  - Krasnodar、俄罗斯联邦
    - State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
  - Kursk、俄罗斯联邦
    - Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
  - Obninsk、俄罗斯联邦
    - Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦
    - Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
    - St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
  - Sochi、俄罗斯联邦
    - State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
  - Tula、俄罗斯联邦
    - State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
  - Ufa、俄罗斯联邦
    - State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦
    - State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Center
  - London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
    - London Health Sciences Centre
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
    - Hôpital Notre-Dame
匈牙利
- - Budapest、匈牙利
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest、匈牙利
    - Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
  - Pecs、匈牙利
    - Pecsi Tudomanyegyetem
  - Szegedi、匈牙利
    - Szegedi Tudomanyegyetem
  - Szombathely、匈牙利
    - Markusovszky Korhaz
希腊
- - Athens、希腊
    - Attikon University Hospital
德国
- - Hamburg、德国
    - UKE Hamburg
意大利
- - Cuneo、意大利
    - Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
  - Milan、意大利
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
  - Milan、意大利
    - Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
  - Modena、意大利
    - University Hospital in Modena
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚
    - Institute of Oncology Ljubljana
比利时
- - Antwerpen、比利时
    - ZNA Middelheim
  - Edegem、比利时
    - University Hospital Antwerp
  - Jette、比利时、1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
  - Nice、法国、06189
    - Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
  - Paris、法国、75248
    - Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
波兰
- - Krakow、波兰
    - Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
  - Olsztyn、波兰
    - Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
  - Poznań、波兰
    - Wielkopolskie Centrum Onkologii
  - Łódź、波兰
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85715
    - Arizona Oncology Associates
- California
  - Burbank、California、美国、91505
    - Providence Health and Services
  - Corona、California、美国、92879
    - Wilshire Oncology Medical Group
  - Orange、California、美国、92868
    - BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Florida
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates, PA
- Georgia
  - Altanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University - Winship Cancer Institute
- Illinois
  - Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
    - Alexian Brothers Hospital Network
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
    - Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、59169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Montefiore Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Mercy Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Texas Oncology- Sammons Cancer Center
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
  - Tyler、Texas、美国、75702
    - Texas Oncology - Tyler
- Washington
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology
英国
- - Glasgow、英国、G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Center
  - Guildford、英国、GU2 7WG
    - Royal Surrey County Hospital
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - St. James's University Hospital
  - London、英国、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas Hospital
  - London、英国、SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
  - Taunton、英国、TA1 5DA
    - Musgrove Park Hospital
  - Whitchurch、英国、CF14 2TL
    - The Velindre Hospital
  - Wirral、英国、CH634JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08908
    - Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
  - Barcelona、西班牙
    - Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
  - Bilbao、西班牙
    - Hospital de Basurto
  - Pamplona、西班牙
    - Hospital de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：每位患者必须：

有复发性或转移性 (R/M) 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌 (SCC)（口咽、口腔、喉、下咽）或鳞状细胞鼻咽癌 (NPC)，伴远端转移且无继发性癌症（没有远端转移的 NPC 患者或未分化的 NPC 患者不符合条件）。
具有至少一个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的病灶（在先前治疗的辐射场中持续存在的病灶被认为无法评估反应，除非代表先前表现出完全反应的粘膜或结节病灶复发。先前放疗范围内的任何新病灶对于确定反应和/或进展都是可接受的）。
已完成 R/M SCCHN 的一线化疗，该化疗在铂类或铂类化疗完成后 190 天内或 190 天内进展。
没有任何先前放疗、化疗或外科手术的持续急性毒性作用（脱发除外）。涉及患者正在接受治疗的 SCC 的任何手术（活检除外）必须在研究登记前至少 28 天发生。
28 天内未接受过化疗、放疗、免疫疗法或激素疗法。
ECOG 表现评分≤ 2。
有至少3个月的预期寿命。
中性粒细胞绝对计数 (ANC)≥ 1.5 x 10^9/L ；血小板≥100 x 10^9/L]；血红蛋白≥9.0 g/dL；血清肌酐≤1.5 xULN；胆红素≤1.5 x ULN； AST/ALT ≤2.5 x ULN。
对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。
愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室检查。

排除标准：没有患者可以：

在研究期间接受任何其他研究性抗癌药的同时治疗。
已接受 SCCHN 紫杉烷治疗。
目前或有脑转移病史，因为他们的预后不良，并且由于进行性神经功能障碍的频繁发展，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
正在接受慢性免疫抑制治疗或已知感染 HIV 或活动性乙型或丙型肝炎。
是孕妇或哺乳期妇女。有生育能力的女性患者必须同意使用有效的避孕措施、手术绝育或已绝经。男性患者必须同意使用有效的避孕措施或手术绝育。屏障方法是一种推荐的避孕方式。
患有临床上显着的心脏病（纽约心脏协会，III 级或 IV 级），包括但不限于在进入研究前 1 年内已存在的心律失常、不受控制的心绞痛或心肌梗塞。
患有痴呆症或任何会禁止知情同意的精神状态改变。
患有任何其他急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，这些异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且根据主要研究者的判断，会使患者不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：REOLYSIN、紫杉醇、卡铂	药品：卡铂 5 AUC mg/mL min，30 分钟静脉输注，在 21 天周期的第 1 天给药药品：紫杉醇 175 mg/m2，3 小时静脉输注，在 21 天周期的第 1 天给药生物：溶血素 3E10 TCID50，1 小时静脉输注，在 21 天周期的第 1、2、3、4 和 5 天给药其他名称：呼肠孤病毒血清型 3 Dearing 株
安慰剂比较：安慰剂、紫杉醇、卡铂	药品：安慰剂安慰剂药品：卡铂 5 AUC mg/mL min，30 分钟静脉输注，在 21 天周期的第 1 天给药药品：紫杉醇 175 mg/m2，3 小时静脉输注，在 21 天周期的第 1 天给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
总生存期大体时间：每 3 个月一次，直至死亡。	每 3 个月一次，直至死亡。

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡。	每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡。
客观缓解（完全缓解（CR）+部分缓解（PR））率和持续时间大体时间：在研究期间和之后每 6 周进行一次反应评估。客观反应的持续时间是从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准的时间开始，直到客观地记录了复发或进展性疾病。	在研究期间和之后每 6 周进行一次反应评估。客观反应的持续时间是从第一次满足 CR 或 PR 的测量标准的时间开始，直到客观地记录了复发或进展性疾病。
当 REOLYSIN 与紫杉醇和卡铂联合给药时，发生不良事件的参与者人数作为衡量 REOLYSIN 安全性和耐受性的指标。大体时间：最后一剂 REOLYSIN 后 30 天内。	最后一剂 REOLYSIN 后 30 天内。
比较研究人群中治疗方案在局部区域疾病和/或转移性疾病中的最佳肿瘤特异性反应百分比大体时间：每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡。	每 6 周评估一次，直至疾病进展或死亡。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncolytics Biotech

调查人员

首席研究员：James A Bonner, MD、University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
首席研究员：Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR、The Royal Marsden Hospital, London, UK
首席研究员：Jan Vermorken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月3日

最后验证

2014年11月1日

REOLYSIN®联合紫杉醇和卡铂治疗铂类难治性头颈癌的疗效研究

REOLYSIN（呼肠孤病毒 3 型 Dearing）联合紫杉醇和卡铂与单独化疗治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌患者的随机、双盲、多中心、两阶段适应性第 3 期研究在之前的铂类化疗中或之后取得进展

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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其他研究编号