Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van REOLYSIN® in combinatie met paclitaxel en carboplatine bij platina-refractaire hoofd- en halskankers

3 november 2014 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter tweetraps adaptieve fase 3-studie van intraveneuze toediening van REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus alleen chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek die Vooruitgang hebben gehad op of na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van deze fase 3-studie is het evalueren van de algehele overleving en progressievrije overleving na intraveneuze toediening van REOLYSIN (Reovirus serotype 3 Dearing) in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus alleen chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd. en nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied is de zesde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld. Meer dan 50% van de patiënten met de diagnose gevorderde regionale ziekte zal plaatselijk of op afstand terugvallen. Initiële therapeutische opties omvatten bestraling, chirurgie en chemotherapie. De meest gebruikte middelen zijn cisplatine en carboplatine, meestal in combinatie met 5-FU of een taxaan. Erbitux is goedgekeurd voor gebruik in de eerste lijn bij bestraling en in de tweede lijn als monotherapie. Slechts ongeveer een derde van de patiënten zal reageren op eerstelijns therapie op basis van platina en de mediane totale overleving is ongeveer 6-9 maanden.

Voorlopige beoordeling van een fase 1-2-studie uitgevoerd in het VK waarin de combinatie van REOLYSIN, carboplatine en paclitaxel werd onderzocht, suggereerde dat patiënten met hoofd-halscarcinomen mogelijk een groep patiënten vertegenwoordigen bij wie deze behandelingscombinatie actief is. Studies hebben ook aangetoond dat combinatietherapie van paclitaxel en carboplatine effectief kan zijn bij hoofd-halskanker, zelfs bij zwaar voorbehandelde patiënten en patiënten die resistent zijn tegen eerdere behandelingen. Deze resultaten ondersteunen sterk het nut van de carboplatine/paclitaxel-combinatie als controle-arm voor salvage-therapie bij platina-refractaire patiënten, een patiëntengroep met weinig en slechte behandelingsopties en zonder gouden standaardtherapie.

Deze fase 3-studie is opgezet om responspercentages te vergelijken na intraveneuze toediening van REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus chemotherapie alleen, bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Algehele overleving is een primair eindpunt van deze studie. Patiënten zullen klinisch worden geëvalueerd na elke behandelingskuur en radiologisch elke 6 weken tijdens en na de behandeling. De veiligheid van paclitaxel en carboplatine met intraveneus geblindeerde placebo of intraveneus geblindeerde REOLYSIN zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, België
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • UKE Hamburg
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Attikon University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Hongarije
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Hongarije
        • Markusovszky Korhaz
  • Italië
      • Cuneo, Italië
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italië
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italië
        • University Hospital in Modena
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polen
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Russische Federatie
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Russische Federatie
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Russische Federatie
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Russische Federatie
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Spanje
        • Hospital de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Elke patiënt MOET:

  • recidiverend of gemetastaseerd (R/M) histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (SCC) van het hoofd en de nek (orofarynx, mondholte, strottenhoofd, hypofarynx) of plaveiselcel-nasofarynxkanker (NPC) met distale metastase(s) en geen secundaire kankers hebben (Patiënten met NPC zonder distale metastase(s) of met ongedifferentieerde NPC komen niet in aanmerking).
  • ten minste één laesie hebben die meetbaar is met computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (laesies die aanhouden in eerder behandelde stralingsvelden worden beschouwd als niet evalueerbaar voor respons, behalve als ze een terugval in een mucosale of nodale laesie vertegenwoordigen die eerder een volledige respons vertoonde. Elke nieuwe laesie binnen de voorgaande stralingsvelden is acceptabel voor het bepalen van respons en/of progressie).
  • eerstelijnschemotherapie hebben voltooid voor R/M SCCHN die verergerde op of binnen 190 dagen na voltooiing van platina of op platina gebaseerde chemotherapie.
  • geen aanhoudende acute toxische effecten hebben (behalve alopecia) van eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgische ingrepen. Elke operatie waarbij het SCC betrokken is waarvoor de patiënt wordt behandeld (behalve biopsieën) moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden.
  • binnen 28 dagen geen chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of hormoontherapie heeft gekregen.
  • een ECOG-prestatiescore van ≤ 2 hebben.
  • hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L]; hemoglobine ≥9,0 g/dl; serumcreatinine ≤1,5 ​​xULN; bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; ASAT/ALAT ≤2,5 x ULN.
  • negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, het behandelplan en laboratoriumtests na te leven.

Uitsluitingscriteria: Geen enkele patiënt mag:

  • gelijktijdige therapie krijgen met een ander onderzoeksmiddel tegen kanker tijdens de studie.
  • zijn behandeld met een taxaan voor SCCHN.
  • huidige - of met een voorgeschiedenis van - hersenmetastasen hebben vanwege hun slechte prognose en vanwege de frequente ontwikkeling van progressieve neurologische disfunctie die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • onder chronische immunosuppressieve therapie staan ​​of een hiv-infectie of actieve hepatitis B of C hebben gehad.
  • een zwangere vrouw zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie, chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn. Barrièremethoden zijn een aanbevolen vorm van anticonceptie.
  • een klinisch significante hartaandoening hebben (New York Heart Association, klasse III of IV), waaronder, maar niet beperkt tot, reeds bestaande aritmie, ongecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • dementie hebben of een veranderde mentale toestand die geïnformeerde toestemming zou verbieden.
  • een andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, ertoe zou leiden dat de patiënt niet geschikt voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: REOLYSIN, paclitaxel, carboplatine
Geneesmiddel: Carboplatine
5 AUC mg/ml min, 30 min intraveneuze infusie, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, intraveneuze infusie van 3 uur, toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Biologisch: REOLISIN
3E10 TCID50, intraveneuze infusie van 1 uur, toegediend op dag 1, 2, 3, 4 en 5 van een cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • reovirus serotype 3 Dearing-stam
Placebo-vergelijker: placebo, paclitaxel, carboplatine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Carboplatine
5 AUC mg/ml min, 30 min intraveneuze infusie, gegeven op dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m2, intraveneuze infusie van 3 uur, toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot overlijden.
elke 3 maanden tot overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie of overlijden.
Elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie of overlijden.
Objectieve respons (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) snelheid en duur
Tijdsspanne: Evaluatie van de respons wordt elke 6 weken tijdens en na het onderzoek uitgevoerd. De duur van de objectieve respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR totdat recidiverende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd.
Evaluatie van de respons wordt elke 6 weken tijdens en na het onderzoek uitgevoerd. De duur van de objectieve respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst wordt voldaan aan de meetcriteria voor CR of PR totdat recidiverende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd.
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van REOLYSIN bij toediening in combinatie met paclitaxel en carboplatine.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN.
Binnen 30 dagen na de laatste dosis REOLYSIN.
Vergelijk beste % tumorspecifieke respons bij locoregionale ziekte en/of gemetastaseerde ziekte voor de behandelingsregimes in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie of overlijden.
Elke 6 weken beoordeeld tot ziekteprogressie of overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Hoofdonderzoeker: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REO 018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren