Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av REOLYSIN® i kombination med paklitaxel och karboplatin vid platina-refraktär huvud- och halscancer

3 november 2014 uppdaterad av: Oncolytics Biotech

Randomiserad, dubbelblind, multicenter tvåstegs adaptiv fas 3-studie av intravenös administrering av REOLYSIN (Reovirus Typ 3 Dearing) i kombination med paklitaxel och karboplatin kontra kemoterapi ensam hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke. Har utvecklats på eller efter tidigare platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna fas 3-studie är att utvärdera total överlevnad och progressionsfri överlevnad efter intravenös administrering av REOLYSIN (Reovirus Serotyp 3 Dearing) i kombination med paklitaxel och karboplatin kontra enbart kemoterapibehandling, hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvudet och Hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skivepitelcancer i huvud och hals är den sjätte vanligaste cancerformen i världen. Mer än 50 % av patienter som diagnostiserats med avancerad regional sjukdom kommer att återfalla lokalt eller på avlägsna platser. Initiala terapeutiska alternativ inkluderar bestrålning, kirurgi och kemoterapi. De vanligaste medlen är cisplatin och karboplatin, vanligtvis i kombination med 5-FU eller en taxan. Erbitux har godkänts för användning i första linjen med strålning och i andra linjen som monoterapi. Endast cirka en tredjedel av patienterna kommer att svara på första linjens platinabaserad behandling och medianöverlevnaden är cirka 6-9 månader.

Preliminär bedömning av en fas 1-2-studie utförd i Storbritannien som undersökte kombinationen av REOLYSIN, karboplatin och paklitaxel antydde att patienter med huvud- och halskarcinom kan representera en grupp patienter hos vilka denna behandlingskombination är aktiv. Studier har också visat att kombinationsbehandling med paklitaxel och karboplatin kan vara effektiv vid huvud- och halscancer, även hos hårt förbehandlade patienter och de som är resistenta mot tidigare behandling. Dessa resultat stöder starkt användbarheten av kombinationen karboplatin/paklitaxel som en kontrollarm för räddningsterapi hos platinarefraktära patienter, en patientgrupp med få och dåliga behandlingsalternativ och utan behandling med guldstandard.

Denna fas 3-studie är utformad för att jämföra svarsfrekvenser efter intravenös administrering av REOLYSIN (Reovirus Typ 3 Dearing) i kombination med paklitaxel och karboplatin jämfört med enbart kemoterapibehandling, hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.

Total överlevnad är ett primärt effektmått för denna studie. Patienterna kommer att utvärderas kliniskt efter varje behandlingskur och radiologiskt var 6:e ​​vecka på och efter behandlingen. Säkerheten för paklitaxel och karboplatin med intravenöst blindad placebo eller intravenöst blindad REOLYSIN kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Attikon University Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italien
        • University Hospital in Modena
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polen
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Ryska Federationen
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Ryska Federationen
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Ryska Federationen
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Storbritannien, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Storbritannien, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Ungern
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Ungern
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Ungern
        • Markusovszky Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Varje patient MÅSTE:

  • har återkommande eller metastaserande (R/M) histologiskt bekräftat skivepitelcancer (SCC) i huvudet och halsen (orofarynx, munhåla, struphuvud, hypofarynx) eller skivepitelcancer i nasofarynx (NPC) med distala metastaser och inga sekundära cancerformer (Patienter med NPC utan distala metastaser eller med odifferentierad NPC är inte berättigade).
  • ha minst en lesion som är mätbar med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (lesioner som kvarstår i tidigare behandlade strålningsfält anses inte utvärderas för svar förutom om de representerar ett återfall i en slemhinne- eller nodal lesion som tidigare visat ett fullständigt svar. Varje ny lesion inom de tidigare strålningsfälten är acceptabel för bestämning av respons och/eller progression).
  • har avslutat första linjens kemoterapi för R/M SCCHN som fortskrider på eller inom 190 dagar efter avslutad platina- eller platinabaserad kemoterapi.
  • har inga fortsatta akuta toxiska effekter (förutom alopeci) av någon tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgiska ingrepp. Varje operation som involverar SCC som patienten behandlas för (förutom biopsier) måste ha skett minst 28 dagar före studieregistreringen.
  • har inte fått någon kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller hormonbehandling inom 28 dagar.
  • har ECOG Performance Score på ≤ 2.
  • ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L; blodplättar ≥100 x 10^9/L]; hemoglobin >9,0 g/dL; serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN.
  • negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
  • Var villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplanen och laboratorietester.

Uteslutningskriterier: Ingen patient får:

  • få samtidig behandling med något annat läkemedel mot cancer under studien.
  • har behandlats med en taxan för SCCHN.
  • har aktuella - eller med en historia av - hjärnmetastaser på grund av deras dåliga prognos och på grund av den frekventa utvecklingen av progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • vara på kronisk immunsuppressiv behandling eller ha känd HIV-infektion eller aktiv hepatit B eller C.
  • vara en gravid eller ammande kvinna. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel, vara kirurgiskt sterila eller vara postmenopausala. Manliga patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila. Barriärmetoder är en rekommenderad form av preventivmedel.
  • har kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association, klass III eller IV) inklusive, men inte begränsat till, redan existerande arytmi, okontrollerad angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 1 år före studiestart.
  • har demens eller någon förändrad mental status som skulle förbjuda informerat samtycke.
  • har något annat akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt huvudutredarens bedömning, skulle göra att patienten olämpligt för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REOLYSIN, paklitaxel, karboplatin
Läkemedel: Karboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenös infusion, ges på dag 1 i en 21 dagars cykel
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2, 3 timmars intravenös infusion, ges på dag 1 i en 21 dagars cykel
Biologisk: REOLYSIN
3E10 TCID50, 1 timmes intravenös infusion, administrerad dag 1, 2, 3, 4 och 5 i en 21-dagarscykel
Andra namn:
  • reovirus serotyp 3 dearing stam
Placebo-jämförare: placebo, paklitaxel, karboplatin
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Karboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenös infusion, ges på dag 1 i en 21 dagars cykel
Läkemedel: Paklitaxel
175 mg/m2, 3 timmars intravenös infusion, ges på dag 1 i en 21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: var tredje månad fram till döden.
var tredje månad fram till döden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Bedöms var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Objektiv respons (fullständig respons (CR) + partiell respons (PR)) hastighet och varaktighet
Tidsram: Utvärdering av respons utförs var 6:e ​​vecka på och efter studien. Varaktigheten av objektivt svar mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR tills återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
Utvärdering av respons utförs var 6:e ​​vecka på och efter studien. Varaktigheten av objektivt svar mäts från det att mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR tills återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad.
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för REOLYSIN när det administreras i kombination med paklitaxel och karboplatin.
Tidsram: Inom 30 dagar efter den sista dosen av REOLYSIN.
Inom 30 dagar efter den sista dosen av REOLYSIN.
Jämför bästa procentuella tumörspecifika respons vid lokoregional sjukdom och/eller metastaserande sjukdom för behandlingsregimerna i studiepopulationen
Tidsram: Bedöms var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
Bedöms var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Utredare

  • Huvudutredare: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Huvudutredare: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Huvudutredare: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REO 018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera