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プラチナ難治性頭頸部がんにおけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたレオリシン®の有効性研究

2014年11月3日 更新者：Oncolytics Biotech

転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用したレオライシン（レオウイルス 3 型ディアリング）の静脈内投与と化学療法単独の無作為化二重盲検多施設二段階適応第 3 相試験以前のプラチナベースの化学療法中またはその後に進行があった

この第 3 相試験の目的は、転移性または再発性の頭部扁平上皮癌患者を対象に、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた REOLYSIN (レオウイルス血清型 3 ディアリング) の静脈内投与と化学療法単独治療後の全生存期間および無増悪生存期間を評価することです。そしてネック。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部の扁平上皮がんは、世界で 6 番目に多いがんです。 進行性局所疾患と診断された患者の 50% 以上が、局所または遠隔地で再発します。 初期の治療選択肢には、放射線照射、手術、化学療法が含まれます。 最も一般的に使用される薬剤はシスプラチンとカルボプラチンで、通常は 5-FU またはタキサンと組み合わせて使用​​されます。 Erbitux は、放射線療法による一次治療および単剤療法としての二次治療での使用が承認されています。 第一選択のプラチナベースの治療に反応するのは患者の約 3 分の 1 のみで、全生存期間の中央値は約 6 ～ 9 か月です。

英国で実施されたレオリシン、カルボプラチン、パクリタキセルの併用を調査する第 1-2 相試験の予備評価では、頭頸部がん患者がこの治療法の組み合わせが有効な患者群である可能性が示唆されました。 研究では、パクリタキセルとカルボプラチンの併用療法が、重度の前治療を受けた患者や以前の治療に抵抗性のある患者であっても、頭頸部がんに効果がある可能性があることも示されています。 これらの結果は、治療選択肢が少なく貧弱でゴールドスタンダード療法のない患者群であるプラチナ難治性患者におけるサルベージ療法の対照群としてのカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の有用性を強く裏付けています。

この第 3 相試験は、転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせた REOLYSIN (レオウイルス 3 型ディアリング) の静脈内投与と化学療法単独の治療後の奏効率を比較するように設計されています。

全生存期間はこの試験の主要評価項目です。 患者は各治療コース後に臨床評価を受け、治療中および治療後は 6 週間ごとに放射線学的評価を受けます。 パクリタキセルおよびカルボプラチンと静脈内盲検プラセボまたは静脈内盲検レオライシンとの安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Providence Health and Services
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford、イギリス、GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch、イギリス、CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral、イギリス、CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Cuneo、イタリア
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan、イタリア
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena、イタリア
        • University Hospital in Modena
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Attikon University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital De Basurto
      • Pamplona、スペイン
        • Hospital de Navarra
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • UKE Hamburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs、ハンガリー
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi、ハンガリー
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely、ハンガリー
        • Markusovszky Korhaz
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • ZNA Middelheim
      • Edegem、ベルギー
        • University Hospital Antwerp
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn、ポーランド
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań、ポーランド
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź、ポーランド
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk、ロシア連邦
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula、ロシア連邦
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa、ロシア連邦
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 各患者は次のことを行わなければなりません:

  • 組織学的に再発または転移性（R/M）が確認された頭頸部（中咽頭、口腔、喉頭、下咽頭）の扁平上皮癌（SCC）、または遠位転移を伴う鼻咽頭扁平上皮癌（NPC）を有し、二次癌がない(遠位転移のない NPC または未分化 NPC を有する患者は対象外です)。
  • コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法で測定可能な病変を少なくとも1つ有する（以前に完全な応答を示した粘膜または結節の病変の再発を示す場合を除き、以前に治療された放射線場に残存する病変は応答について評価できないとみなされる。） 以前の放射線照射野内の新しい病変は、反応および/または進行の決定に許容されます)。
  • プラチナまたはプラチナベースの化学療法の完了後190日以内に進行したR/M SCCHNに対する第一選択の化学療法を完了している。
  • 以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置による継続的な急性毒性影響（脱毛症を除く）がない。 患者が治療されている SCC を伴う手術 (生検を除く) は、研究登録の少なくとも 28 日前に行われていなければなりません。
  • 28日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはホルモン療法を受けていない。
  • ECOG パフォーマンス スコアが 2 以下である。
  • 少なくとも3か月の余命がある。
  • 絶対好中球数 (ANC)≥ 1.5 x 10^9/L ;血小板 ≥100 x 10^9/L];ヘモグロビン≧9.0 g/dL;血清クレアチニン≤1.5 xULN;ビリルビン≤1.5 x ULN; AST/ALT ≤2.5 x ULN。
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査薬は陰性。
  • 予定された訪問、治療計画、臨床検査を機敏に遵守できるようにしてください。

除外基準: 患者は次のことを行ってはなりません:

  • 研究期間中に他の治験中の抗がん剤との併用療法を受けること。
  • SCCHNに対してタキサンによる治療を受けている。
  • 現在、脳転移を患っている、または過去に脳転移がある人は、その予後が悪く、神経学的イベントやその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害が頻繁に発生するためです。
  • 慢性免疫抑制療法を受けている、または既知のHIV感染症または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている。
  • 妊娠中または授乳中の女性であること。 妊娠の可能性のある女性患者は、効果的な避妊法を使用すること、外科的に無菌であること、または閉経後であることに同意する必要があります。 男性患者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に不妊手術を受けることに同意する必要があります。 バリア法は推奨される避妊法です。
  • -治験参加前1年以内に既存の不整脈、制御不能な狭心症、または心筋梗塞を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心臓病（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）を患っている。
  • 認知症またはインフォームド・コンセントを妨げる精神状態の変化がある。
  • -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常を有しており、治験責任医師の判断により、患者をこの研究には不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レオライシン、パクリタキセル、カルボプラチン
薬：カルボプラチン
5 AUC mg/mL 分、30 分間の静脈内注入、21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：パクリタキセル
175 mg/m2、3 時間の静脈内注入、21 日サイクルの 1 日目に投与
生物学的：レオリシン
3E10 TCID50、1時間の静脈内注入、21日サイクルの1、2、3、4、5日目に投与
他の名前：
  • レオウイルス血清型 3 デアリング株
プラセボコンパレーター：プラセボ、パクリタキセル、カルボプラチン
薬：プラセボ
プラセボ
薬：カルボプラチン
5 AUC mg/mL 分、30 分間の静脈内注入、21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：パクリタキセル
175 mg/m2、3 時間の静脈内注入、21 日サイクルの 1 日目に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：死ぬまで3ヶ月ごと。
死ぬまで3ヶ月ごと。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：病気が進行するか死亡するまで、6週間ごとに評価されます。
病気が進行するか死亡するまで、6週間ごとに評価されます。
客観的奏効（完全奏効（CR）+部分奏効（PR））率と期間
時間枠：反応の評価は研究後6週間ごとに行われます。客観的反応の期間は、CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録されるまで測定されます。
反応の評価は研究後6週間ごとに行われます。客観的反応の期間は、CR または PR の測定基準が最初に満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録されるまで測定されます。
パクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせて投与した場合のレオライシンの安全性および忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：レオライシンの最終投与から30日以内。
レオライシンの最終投与から30日以内。
研究対象集団における治療レジメンの局所領域疾患および/または転移性疾患における最良の腫瘍特異的反応率を比較します
時間枠：病気が進行するか死亡するまで、6週間ごとに評価されます。
病気が進行するか死亡するまで、6週間ごとに評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncolytics Biotech

捜査官

  • 主任研究者：James A Bonner, MD、University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • 主任研究者：Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR、The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • 主任研究者：Jan Vermorken, MD, PhD、University Hospital, Antwerp, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REO 018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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