Studio di efficacia di REOLYSIN® in combinazione con paclitaxel e carboplatino nei tumori della testa e del collo refrattari al platino
3 novembre 2014 aggiornato da: Oncolytics Biotech
Studio adattivo di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico in due fasi sulla somministrazione endovenosa di REOLYSIN (Reovirus di tipo 3 Dearing) in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo che Sono progrediti durante o dopo una precedente chemioterapia a base di platino
Lo scopo di questo studio di fase 3 è valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione dopo somministrazione endovenosa di REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto al solo trattamento chemioterapico, in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e Collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è il sesto tumore più comune al mondo. Più del 50% dei pazienti con diagnosi di malattia regionale avanzata ricadrà localmente o in siti distanti. Le opzioni terapeutiche iniziali comprendono l'irradiazione, la chirurgia e la chemioterapia. Gli agenti più comunemente usati sono il cisplatino e il carboplatino, generalmente in combinazione con 5-FU o un taxano. Erbitux è stato approvato per l'uso in prima linea con radiazioni e in seconda linea come monoterapia. Solo circa un terzo dei pazienti risponderà alla terapia di prima linea a base di platino e la sopravvivenza globale mediana è di circa 6-9 mesi.
La valutazione preliminare di uno studio di fase 1-2 condotto nel Regno Unito sulla combinazione di REOLYSIN, carboplatino e paclitaxel ha suggerito che i pazienti con carcinomi della testa e del collo possono rappresentare un gruppo di pazienti in cui questa combinazione di trattamento è attiva. Gli studi hanno anche dimostrato che la terapia di associazione paclitaxel e carboplatino può essere efficace nei tumori della testa e del collo, anche nei pazienti pesantemente pretrattati e in quelli resistenti al trattamento precedente. Questi risultati supportano fortemente l'utilità della combinazione carboplatino/paclitaxel come braccio di controllo per la terapia di salvataggio nei pazienti refrattari al platino, un gruppo di pazienti con poche e scarse opzioni terapeutiche e senza terapia gold standard.
Questo studio di fase 3 è progettato per confrontare i tassi di risposta dopo la somministrazione endovenosa di REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) in combinazione con paclitaxel e carboplatino rispetto al solo trattamento chemioterapico, in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo.
La sopravvivenza globale è un endpoint primario di questo studio. I pazienti saranno valutati clinicamente dopo ogni ciclo di trattamento e radiologicamente ogni 6 settimane durante e dopo il trattamento. Verrà inoltre valutata la sicurezza del paclitaxel e del carboplatino con placebo in cieco per via endovenosa o REOLYSIN in cieco per via endovenosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio
- ZNA Middelheim
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Edegem, Belgio
- University Hospital Antwerp
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Jette, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Arkhangelsk, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
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Belgorod, Federazione Russa
- Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
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Kazan, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
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Krasnodar, Federazione Russa
- State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
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Kursk, Federazione Russa
- Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
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Obninsk, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
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Sochi, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
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Tula, Federazione Russa
- State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
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Ufa, Federazione Russa
- State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
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Yaroslavl, Federazione Russa
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
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Bordeaux, Francia, 33075
- Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
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Hamburg, Germania
- UKE Hamburg
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Athens, Grecia
- Attikon University Hospital
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Cuneo, Italia
- Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
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Milan, Italia
- Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
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Modena, Italia
- University Hospital in Modena
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Krakow, Polonia
- Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
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Olsztyn, Polonia
- Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
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Poznań, Polonia
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Łódź, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
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Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
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Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Whitchurch, Regno Unito, CF14 2TL
- The Velindre Hospital
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Wirral, Regno Unito, CH634JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Ljubljana, Slovenia
- Institute of Oncology Ljubljana
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08908
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Spagna
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Spagna
- Hospital de Basurto
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Pamplona, Spagna
- Hospital De Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Oncology Associates
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Health and Services
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
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Georgia
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Altanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 59169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Mercy Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology- Sammons Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Budapest, Ungheria
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Ungheria
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Pecs, Ungheria
- Pécsi Tudományegyetem
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Szegedi, Ungheria
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Szombathely, Ungheria
- Markusovszky Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: ogni paziente DEVE:
- hanno un carcinoma a cellule squamose (SCC) della testa e del collo (orofaringe, cavo orale, laringe, ipofaringe) ricorrente o metastatico (R/M) o carcinoma a cellule squamose del rinofaringe (NPC) con metastasi distali e nessun cancro secondario (I pazienti con NPC senza metastasi distali o con NPC indifferenziato non sono idonei).
- avere almeno una lesione misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini (le lesioni che persistono in campi di radiazioni precedentemente trattati non sono considerate valutabili per la risposta, tranne se rappresentano una recidiva in una lesione della mucosa o linfonodale che in precedenza ha dimostrato una risposta completa. Qualsiasi nuova lesione all'interno dei precedenti campi di radiazione è accettabile per la determinazione della risposta e/o della progressione).
- - aver completato la chemioterapia di prima linea per R/M SCCHN che è progredita entro 190 giorni dal completamento della chemioterapia a base di platino o platino.
- non hanno effetti tossici acuti continui (tranne l'alopecia) di qualsiasi precedente radioterapia, chemioterapia o procedure chirurgiche. Qualsiasi intervento chirurgico che coinvolga il SCC per il quale il paziente è in trattamento (ad eccezione delle biopsie) deve essere avvenuto almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- non hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia ormonale entro 28 giorni.
- hanno un ECOG Performance Score di ≤ 2.
- avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥ 1,5 x 10^9/L; piastrine ≥100 x 10^9/L]; emoglobina ≥9,0 g/dL; creatinina sierica ≤1,5 xULN; bilirubina ≤1,5 x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN.
- test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
- Essere disponibile e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
Criteri di esclusione: nessun paziente può:
- ricevere una terapia concomitante con qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale durante lo studio.
- sono stati trattati con un taxano per SCCHN.
- hanno metastasi cerebrali in corso - o con una storia di - a causa della loro prognosi sfavorevole ea causa del frequente sviluppo di disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione di eventi avversi neurologici e di altro tipo.
- essere in terapia immunosoppressiva cronica o avere un'infezione da HIV nota o epatite attiva B o C.
- essere una donna incinta o che allatta. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, essere chirurgicamente sterili o essere in postmenopausa. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili. I metodi di barriera sono una forma raccomandata di contraccezione.
- - avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III o IV) inclusa, ma non limitata a, aritmia preesistente, angina pectoris incontrollata o infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
- avere demenza o qualsiasi stato mentale alterato che vieterebbe il consenso informato.
- ha qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio del Ricercatore Principale, renderebbe il paziente inappropriato per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: REOLYSIN, paclitaxel, carboplatino
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5 AUC mg/mL min, infusione endovenosa di 30 min, somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
175 mg/m2, infusione endovenosa di 3 ore, somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
3E10 TCID50, infusione endovenosa di 1 ora, somministrata nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di un ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo, paclitaxel, carboplatino
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Placebo
5 AUC mg/mL min, infusione endovenosa di 30 min, somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
175 mg/m2, infusione endovenosa di 3 ore, somministrata il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino alla morte.
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ogni 3 mesi fino alla morte.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Tasso e durata della risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)).
Lasso di tempo: La valutazione della risposta viene condotta ogni 6 settimane durante e dopo lo studio. La durata della risposta obiettiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino a quando la malattia ricorrente o progressiva non è oggettivamente documentata.
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La valutazione della risposta viene condotta ogni 6 settimane durante e dopo lo studio. La durata della risposta obiettiva è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR fino a quando la malattia ricorrente o progressiva non è oggettivamente documentata.
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di REOLYSIN quando somministrato in combinazione con paclitaxel e carboplatino.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose di REOLYSIN.
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Entro 30 giorni dall'ultima dose di REOLYSIN.
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Confronta la migliore % di risposta specifica del tumore nella malattia loco-regionale e/o nella malattia metastatica per i regimi di trattamento nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Valutato ogni 6 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
- Investigatore principale: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
- Investigatore principale: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- REO 018
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