Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af REOLYSIN® i kombination med paclitaxel og carboplatin ved platin-ildfaste hoved- og halscancer

3. november 2014 opdateret af: Oncolytics Biotech

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter to-trins adaptiv fase 3-undersøgelse af intravenøs administration af REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) i kombination med paclitaxel og carboplatin versus kemoterapi alene hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og nakke. Har udviklet sig på eller efter tidligere platinbaseret kemoterapi

Formålet med dette fase 3-studie er at evaluere overordnet overlevelse og progressionsfri overlevelse efter intravenøs administration af REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) i kombination med paclitaxel og carboplatin versus kemoterapibehandling alene hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende pladecellecarcinom i hovedet og Hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planocellulært karcinom i hoved og hals er den sjette hyppigste kræftsygdom i verden. Mere end 50 % af patienter diagnosticeret med fremskreden regional sygdom vil få tilbagefald lokalt eller på fjerne steder. Indledende terapeutiske muligheder omfatter bestråling, kirurgi og kemoterapi. De mest almindeligt anvendte midler er cisplatin og carboplatin, generelt i kombination med 5-FU eller en taxan. Erbitux er godkendt til brug i førstelinje med stråling og i andenlinje som monoterapi. Kun omkring en tredjedel af patienterne vil reagere på førstelinjes platinbaseret behandling, og den gennemsnitlige samlede overlevelse er omkring 6-9 måneder.

Foreløbig vurdering af et fase 1-2-studie udført i Storbritannien, hvor kombinationen af ​​REOLYSIN, carboplatin og paclitaxel blev undersøgt, antydede, at patienter med hoved- og halskarcinomer kan repræsentere en gruppe patienter, hvor denne behandlingskombination er aktiv. Undersøgelser har også vist, at kombinationsbehandling med paclitaxel og carboplatin kan være effektiv ved hoved- og halskræft, selv hos stærkt forbehandlede patienter og patienter, der er resistente over for tidligere behandling. Disse resultater understøtter stærkt anvendeligheden af ​​carboplatin/paclitaxel-kombinationen som en kontrolarm til salvage-terapi hos platin-refraktære patienter, en patientgruppe med få og dårlige behandlingsmuligheder og uden guldstandardbehandling.

Dette fase 3-studie er designet til at sammenligne responsrater efter intravenøs administration af REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) i kombination med paclitaxel og carboplatin versus kemoterapibehandling alene hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals.

Samlet overlevelse er et primært endepunkt i dette forsøg. Patienterne vil blive klinisk evalueret efter hvert behandlingsforløb og radiologisk hver 6. uge på og efter behandlingen. Sikkerheden af ​​paclitaxel og carboplatin med intravenøst ​​blindet placebo eller intravenøst ​​blindet REOLYSIN vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Den Russiske Føderation
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Attikon University Hospital
  • Italien
      • Cuneo, Italien
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italien
        • University Hospital in Modena
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polen
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polen
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital De Navarra
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • UKE Hamburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Ungarn
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szegedi, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Ungarn
        • Markusovszky Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Hver patient SKAL:

  • har tilbagevendende eller metastatisk (R/M) histologisk bekræftet planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals (oropharynx, mundhule, strubehoved, hypopharynx) eller planocellulær nasopharynx cancer (NPC) med distale metastaser og ingen sekundære cancerformer (Patienter med NPC uden distale metastaser eller med udifferentieret NPC er ikke kvalificerede).
  • har mindst én læsion, der kan måles ved computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (læsioner, der vedvarer i tidligere behandlede strålingsfelter, anses for ikke at kunne evalueres for respons, undtagen hvis de repræsenterer et tilbagefald i en slimhinde- eller nodallæsion, der tidligere har vist et fuldstændigt respons. Enhver ny læsion inden for de tidligere strålingsfelter er acceptabel til bestemmelse af respons og/eller progression).
  • har gennemført førstelinjekemoterapi for R/M SCCHN, som udviklede sig på eller inden for 190 dage efter afslutningen af ​​platin- eller platinbaseret kemoterapi.
  • har ingen vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske indgreb. Enhver operation, der involverer SCC, som patienten behandles for (undtagen biopsier), skal have fundet sted mindst 28 dage før studieindskrivning.
  • ikke har modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller hormonbehandling inden for 28 dage.
  • har ECOG Performance Score på ≤ 2.
  • har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • absolut neutrofiltal (ANC)≥ 1,5 x 10^9/L; blodplader ≥100 x 10^9/L]; hæmoglobin ≥9,0 g/dL; serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN; bilirubin ≤1,5 ​​x ULN; AST/ALT ≤2,5 x ULN.
  • negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplanen og laboratorietests.

Eksklusionskriterier: Ingen patient må:

  • modtage samtidig behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel mod kræft under undersøgelsen.
  • er blevet behandlet med en taxan for SCCHN.
  • har aktuelle - eller med en historie med - hjernemetastaser på grund af deres dårlige prognose og på grund af den hyppige udvikling af progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • være i kronisk immunsuppressiv behandling eller har kendt HIV-infektion eller aktiv hepatitis B eller C.
  • være en gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention, være kirurgisk sterile eller være postmenopausale. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile. Barrieremetoder er en anbefalet form for prævention.
  • har klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV) inklusive, men ikke begrænset til, allerede eksisterende arytmi, ukontrolleret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart.
  • har demens eller en ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
  • har enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter hovedforskerens vurdering, ville få patienten til at upassende for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REOLYSIN, paclitaxel, carboplatin
Medicin: Carboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenøs infusion, givet på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2, 3 timers intravenøs infusion, givet på dag 1 i en 21 dages cyklus
Biologisk: REOLYSIN
3E10 TCID50, 1 times intravenøs infusion, administreret på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i en 21-dages cyklus
Andre navne:
  • reovirus serotype 3 dearing stamme
Placebo komparator: placebo, paclitaxel, carboplatin
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Carboplatin
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenøs infusion, givet på dag 1 i en 21 dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
175 mg/m2, 3 timers intravenøs infusion, givet på dag 1 i en 21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned indtil døden.
hver 3. måned indtil døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død.
Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død.
Objektiv respons (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) rate og varighed
Tidsramme: Evaluering af respons udføres hver 6. uge på og efter undersøgelsen. Varigheden af ​​objektiv respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR eller PR, indtil tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Evaluering af respons udføres hver 6. uge på og efter undersøgelsen. Varigheden af ​​objektiv respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne først er opfyldt for CR eller PR, indtil tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af REOLYSIN, når det administreres i kombination med paclitaxel og carboplatin.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af REOLYSIN.
Inden for 30 dage efter den sidste dosis af REOLYSIN.
Sammenlign bedste % tumorspecifik respons i lokoregional sygdom og/eller metastatisk sygdom for behandlingsregimerne i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død.
Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression eller død.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Ledende efterforsker: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Ledende efterforsker: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

21. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REO 018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner