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Estudo de eficácia de REOLYSIN® em combinação com paclitaxel e carboplatina em cânceres de cabeça e pescoço refratários à platina

3 de novembro de 2014 atualizado por: Oncolytics Biotech

Estudo de Fase 3 Adaptativo Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico em Dois Estágios da Administração Intravenosa de REOLYSIN (Reovirus Tipo 3 Dearing) em Combinação com Paclitaxel e Carboplatina Versus a Quimioterapia Isolada em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Metastático ou Recorrente da Cabeça e Pescoço Tiveram progresso durante ou após a quimioterapia anterior à base de platina

O objetivo deste estudo de Fase 3 é avaliar a sobrevida global e a sobrevida livre de progressão após administração intravenosa de REOLYSIN (Reovirus Serotype 3 Dearing) em combinação com paclitaxel e carboplatina versus tratamento quimioterápico isolado, em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e Pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço é o sexto câncer mais comum no mundo. Mais de 50% dos pacientes diagnosticados com doença regional avançada terão recidiva local ou em locais distantes. As opções terapêuticas iniciais incluem irradiação, cirurgia e quimioterapia. Os agentes mais comumente usados ​​são cisplatina e carboplatina, geralmente em combinação com 5-FU ou um taxano. Erbitux foi aprovado para uso em primeira linha com radiação e em segunda linha como monoterapia. Apenas cerca de um terço dos pacientes responderá à terapia de primeira linha baseada em platina e a sobrevida global média é de cerca de 6-9 meses.

A avaliação preliminar de um estudo de Fase 1-2 realizado no Reino Unido investigando a combinação de REOLYSIN, carboplatina e paclitaxel sugeriu que pacientes com carcinomas de cabeça e pescoço podem representar um grupo de pacientes nos quais essa combinação de tratamento é ativa. Estudos também mostraram que a terapia combinada de paclitaxel e carboplatina pode ser eficaz em cânceres de cabeça e pescoço, mesmo em pacientes com tratamento prévio intenso e resistentes ao tratamento anterior. Esses resultados suportam fortemente a utilidade da combinação carboplatina/paclitaxel como um braço de controle para terapia de resgate em pacientes refratários à platina, um grupo de pacientes com poucas e pobres opções de tratamento e sem terapia padrão-ouro.

Este estudo de Fase 3 foi concebido para comparar as taxas de resposta após a administração intravenosa de REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) em combinação com paclitaxel e carboplatina versus tratamento quimioterápico isolado, em pacientes com carcinoma de células escamosas metastático ou recorrente da cabeça e pescoço.

A sobrevida global é um endpoint primário deste estudo. Os pacientes serão avaliados clinicamente após cada curso de tratamento e radiologicamente a cada 6 semanas durante e após o tratamento. A segurança do paclitaxel e da carboplatina com placebo intravenoso cego ou REOLYSIN intravenoso cego também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
        • UKE Hamburg
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital de Basurto
      • Pamplona, Espanha
        • Hospital de Navarra
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Federação Russa
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Federação Russa
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Federação Russa
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Federação Russa
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Federação Russa
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, França, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Attikon University Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Hungria
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Hungria
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Hungria
        • Markusovszky Korhaz
  • Itália
      • Cuneo, Itália
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Itália
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Itália
        • University Hospital in Modena
  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Polônia
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Polônia
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Reino Unido, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Cada paciente DEVE:

  • tem carcinoma de células escamosas (CEC) recorrente ou metastático (R/M) confirmado histologicamente da cabeça e pescoço (orofaringe, cavidade oral, laringe, hipofaringe) ou câncer de nasofaringe de células escamosas (NPC) com metástase(s) distal(es) e sem câncer secundário (Pacientes com NPC sem metástase(s) distal(es) ou com NPC indiferenciado não são elegíveis).
  • ter pelo menos uma lesão mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (As lesões que persistem em campos de radiação previamente tratados são consideradas não avaliáveis ​​para resposta, exceto se representarem uma recidiva em uma lesão mucosa ou nodal que previamente demonstrou uma resposta completa. Qualquer nova lesão dentro dos campos de radiação anteriores é aceitável para determinação de resposta e/ou progressão).
  • completaram a quimioterapia de primeira linha para R/M SCCHN que progrediu em ou dentro de 190 dias após a conclusão da quimioterapia à base de platina ou platina.
  • não têm efeitos tóxicos agudos contínuos (exceto alopecia) de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores. Qualquer cirurgia envolvendo o SCC para o qual o paciente está sendo tratado (exceto biópsias) deve ter ocorrido pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo.
  • não receberam quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia hormonal dentro de 28 dias.
  • ter pontuação de desempenho ECOG de ≤ 2.
  • ter expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥ 1,5 x 10^9/L ; plaquetas ≥100 x 10^9/L]; hemoglobina ≥9,0 g/dL; creatinina sérica ≤1,5 ​​xULN; bilirrubina ≤1,5 ​​x LSN; AST/ALT ≤2,5 x LSN.
  • teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
  • Estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e os exames laboratoriais.

Critérios de Exclusão: Nenhum paciente pode:

  • receber terapia concomitante com qualquer outro agente anticancerígeno em investigação durante o estudo.
  • foram tratados com um taxano para SCCHN.
  • têm metástases cerebrais atuais ou com histórico de metástases cerebrais por causa de seu prognóstico ruim e por causa do desenvolvimento frequente de disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • estar em terapia imunossupressora crônica ou ter infecção por HIV conhecida ou hepatite B ou C ativa.
  • ser uma mulher grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, ser cirurgicamente estéreis ou estar na pós-menopausa. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis. Os métodos de barreira são uma forma recomendada de contracepção.
  • tem doença cardíaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III ou IV), incluindo, mas não limitado a, arritmia pré-existente, angina pectoris não controlada ou infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
  • tem demência ou qualquer estado mental alterado que impeça o consentimento informado.
  • tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do Investigador Principal, tornaria o paciente inadequada para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: REOLISINA, paclitaxel, carboplatina
Medicamento: Carboplatina
5 AUC mg/mL min, infusão intravenosa de 30 min, administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2, infusão intravenosa de 3 horas, administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Biológico: REOLISINA
3E10 TCID50, infusão intravenosa de 1 hora, administrado nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de um ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • reovírus sorotipo 3 Dearing Strain
Comparador de Placebo: placebo, paclitaxel, carboplatina
Medicamento: Placebo
Placebo
Medicamento: Carboplatina
5 AUC mg/mL min, infusão intravenosa de 30 min, administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias
Medicamento: Paclitaxel
175 mg/m2, infusão intravenosa de 3 horas, administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: a cada 3 meses até a morte.
a cada 3 meses até a morte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte.
Avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte.
Resposta objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) taxa e duração
Prazo: A avaliação da resposta é realizada a cada 6 semanas durante e após o estudo. A duração da resposta objetiva é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR até que a doença recorrente ou progressiva seja objetivamente documentada.
A avaliação da resposta é realizada a cada 6 semanas durante e após o estudo. A duração da resposta objetiva é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR até que a doença recorrente ou progressiva seja objetivamente documentada.
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade de REOLYSIN quando administrado em combinação com paclitaxel e carboplatina.
Prazo: Dentro de 30 dias da última dose de REOLYSIN.
Dentro de 30 dias da última dose de REOLYSIN.
Comparar a Melhor % de Resposta Específica do Tumor na doença loco-regional e/ou doença metastática para os regimes de tratamento na população do estudo
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte.
Avaliado a cada 6 semanas até a progressão da doença ou morte.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncolytics Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Investigador principal: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Investigador principal: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REO 018

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