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Étude d'efficacité de REOLYSIN® en association avec le paclitaxel et le carboplatine dans les cancers de la tête et du cou réfractaires au platine

3 novembre 2014 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Étude de phase 3 adaptative randomisée, en double aveugle et multicentrique en deux étapes sur l'administration intraveineuse de REOLYSIN (réovirus de type 3 Dearing) en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport à la chimiothérapie seule chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou qui Ont progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine

Le but de cette étude de phase 3 est d'évaluer la survie globale et la survie sans progression suite à l'administration intraveineuse de REOLYSIN (réovirus sérotype 3 Dearing) en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport à un traitement de chimiothérapie seul, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête. et Cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou est le sixième cancer le plus répandu dans le monde. Plus de 50 % des patients diagnostiqués avec une maladie régionale avancée rechuteront localement ou sur des sites distants. Les options thérapeutiques initiales comprennent l'irradiation, la chirurgie et la chimiothérapie. Les agents les plus couramment utilisés sont le cisplatine et le carboplatine, généralement en association avec le 5-FU ou un taxane. Erbitux a été approuvé pour une utilisation en première intention avec radiothérapie et en deuxième intention en monothérapie. Seulement environ un tiers des patients répondront au traitement de première intention à base de platine et la survie globale médiane est d'environ 6 à 9 mois.

L'évaluation préliminaire d'une étude de phase 1-2 menée au Royaume-Uni portant sur l'association de REOLYSIN, de carboplatine et de paclitaxel a suggéré que les patients atteints de carcinomes de la tête et du cou pourraient représenter un groupe de patients chez qui cette association thérapeutique est active. Des études ont également montré que la thérapie combinée au paclitaxel et au carboplatine peut être efficace dans les cancers de la tête et du cou, même chez les patients lourdement prétraités et ceux résistants aux traitements antérieurs. Ces résultats confirment fortement l'utilité de l'association carboplatine/paclitaxel en tant que groupe témoin pour le traitement de sauvetage chez les patients réfractaires au platine, un groupe de patients avec peu d'options de traitement et sans traitement de référence.

Cette étude de phase 3 est conçue pour comparer les taux de réponse après l'administration intraveineuse de REOLYSIN (réovirus de type 3 Dearing) en association avec le paclitaxel et le carboplatine par rapport à un traitement de chimiothérapie seul, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou.

La survie globale est un critère principal de cet essai. Les patients seront évalués cliniquement après chaque traitement et radiologiquement toutes les 6 semaines pendant et après le traitement. La sécurité du paclitaxel et du carboplatine avec un placebo intraveineux en aveugle ou REOLYSIN en aveugle intraveineux sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • UKE Hamburg
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • ZNA Middelheim
      • Edegem, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Jette, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne
        • Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Bilbao, Espagne
        • Hospital De Basurto
      • Pamplona, Espagne
        • Hospital De Navarra
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
      • Kazan, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
      • Krasnodar, Fédération Russe
        • State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Kursk, Fédération Russe
        • Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
      • Sochi, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
      • Tula, Fédération Russe
        • State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
      • Ufa, Fédération Russe
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Attikon University Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Pecs, Hongrie
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szegedi, Hongrie
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely, Hongrie
        • Markusovszky Korhaz
  • Italie
      • Cuneo, Italie
        • Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
      • Milan, Italie
        • Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
      • Modena, Italie
        • University Hospital in Modena
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
      • Olsztyn, Pologne
        • Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
      • Poznań, Pologne
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Łódź, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Center
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
      • Whitchurch, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • The Velindre Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni, CH634JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Health and Services
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates, PA
    • Georgia
      • Altanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 59169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology- Sammons Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Chaque patient DOIT :

  • avez un carcinome épidermoïde (SCC) de la tête et du cou (oropharynx, cavité buccale, larynx, hypopharynx) récurrent ou métastatique (R/M) confirmé histologiquement ou un cancer épidermoïde du nasopharynx (NPC) avec métastase(s) distale(s) et aucun cancer secondaire (Les patients avec NPC sans métastase(s) distale(s) ou avec NPC indifférencié ne sont pas éligibles).
  • avoir au moins une lésion mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique (les lésions persistant dans des champs de rayonnement précédemment traités sont considérées comme non évaluables pour la réponse, sauf si elles représentent une rechute dans une lésion muqueuse ou nodale qui a précédemment démontré une réponse complète. Toute nouvelle lésion dans les champs de rayonnement précédents est acceptable pour la détermination de la réponse et/ou de la progression).
  • avoir terminé la chimiothérapie de première ligne pour R/M SCCHN qui a progressé le jour ou dans les 190 jours suivant la fin de la chimiothérapie à base de platine ou à base de platine.
  • n'ont pas d'effets toxiques aigus continus (à l'exception de l'alopécie) de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure. Toute intervention chirurgicale impliquant le SCC pour laquelle le patient est traité (à l'exception des biopsies) doit avoir eu lieu au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude.
  • n'avoir reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou hormonothérapie dans les 28 jours.
  • avoir un score de performance ECOG ≤ 2.
  • avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥ 1,5 x 10^9/L ; plaquettes ≥100 x 10^9/L] ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN ; bilirubine ≤ 1,5 x LSN ; ASAT/ALT ≤ 2,5 x LSN.
  • test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux tests de laboratoire.

Critères d'exclusion : Aucun patient ne peut :

  • recevoir un traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux expérimental pendant l'étude.
  • ont été traités avec un taxane pour SCCHN.
  • ont des métastases cérébrales actuelles ou ayant des antécédents de métastases cérébrales en raison de leur mauvais pronostic et du développement fréquent d'un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • être sous traitement immunosuppresseur chronique ou avoir une infection à VIH connue ou une hépatite B ou C active.
  • être une femme enceinte ou allaitante. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace, être stériles chirurgicalement ou être ménopausées. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception efficace ou être chirurgicalement stériles. Les méthodes de barrière sont une forme de contraception recommandée.
  • avoir une maladie cardiaque cliniquement significative (New York Heart Association, classe III ou IV), y compris, mais sans s'y limiter, une arythmie préexistante, une angine de poitrine non contrôlée ou un infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
  • souffrez de démence ou de tout état mental altéré qui interdirait le consentement éclairé.
  • avoir toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur principal, rendrait le patient inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: REOLYSIN, paclitaxel, carboplatine
Médicament: Carboplatine
5 ASC mg/mL min, perfusion intraveineuse de 30 min, administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2, perfusion intraveineuse de 3 heures, administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Biologique: RÉOLYSINE
3E10 TCID50, perfusion intraveineuse de 1 heure, administrée les jours 1, 2, 3, 4 et 5 d'un cycle de 21 jours
Autres noms:
  • réovirus sérotype 3 Souche Dearing
Comparateur placebo: placebo, paclitaxel, carboplatine
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Carboplatine
5 ASC mg/mL min, perfusion intraveineuse de 30 min, administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
175 mg/m2, perfusion intraveineuse de 3 heures, administrée le jour 1 d'un cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: tous les 3 mois jusqu'au décès.
tous les 3 mois jusqu'au décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Taux et durée de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP))
Délai: L'évaluation de la réponse est effectuée toutes les 6 semaines pendant et après l'étude. La durée de la réponse objective est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à ce que la maladie récurrente ou progressive soit objectivement documentée.
L'évaluation de la réponse est effectuée toutes les 6 semaines pendant et après l'étude. La durée de la réponse objective est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP jusqu'à ce que la maladie récurrente ou progressive soit objectivement documentée.
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de REOLYSIN lorsqu'il est administré en association avec le paclitaxel et le carboplatine.
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN.
Dans les 30 jours suivant la dernière dose de REOLYSIN.
Comparer le meilleur % de réponse spécifique à la tumeur dans la maladie loco-régionale et/ou la maladie métastatique pour les schémas thérapeutiques dans la population étudiée
Délai: Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Évalué toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
  • Chercheur principal: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
  • Chercheur principal: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

21 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REO 018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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