Studie účinnosti přípravku REOLYSIN® v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u rakoviny hlavy a krku refrakterní na platinu
3. listopadu 2014 aktualizováno: Oncolytics Biotech
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická dvoustupňová adaptivní studie fáze 3 intravenózního podávání REOLYSINU (Reovirus Type 3 Dearing) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou versus samotná chemoterapie u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří Progrese během předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo po ní
Účelem této studie fáze 3 je zhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese po intravenózním podání REOLYSINu (Reovirus Serotype 3 Dearing) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou oproti léčbě samotnou chemoterapií u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinocelulární karcinom hlavy a krku je šestým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. U více než 50 % pacientů s diagnostikovaným pokročilým regionálním onemocněním dojde k relapsu lokálně nebo na vzdálených místech. Počáteční terapeutické možnosti zahrnují ozařování, chirurgii a chemoterapii. Nejčastěji používanými látkami jsou cisplatina a karboplatina, obecně v kombinaci s 5-FU nebo taxanem. Erbitux byl schválen pro použití v první linii s ozařováním a ve druhé linii jako monoterapie. Pouze asi třetina pacientů bude reagovat na léčbu první linie na bázi platiny a medián celkového přežití je asi 6–9 měsíců.
Předběžné hodnocení studie fáze 1-2 provedené ve Spojeném království zkoumající kombinaci REOLYSIN, karboplatina a paklitaxel naznačovalo, že pacienti s karcinomy hlavy a krku mohou představovat skupinu pacientů, u kterých je tato léčebná kombinace aktivní. Studie také ukázaly, že kombinovaná terapie paklitaxelem a karboplatinou může být účinná u rakoviny hlavy a krku, a to i u silně předléčených pacientů a pacientů rezistentních na předchozí léčbu. Tyto výsledky silně podporují užitečnost kombinace karboplatina/paklitaxel jako kontrolní rameno pro záchrannou terapii u pacientů refrakterních na platinu, což je skupina pacientů s omezenými a špatnými možnostmi léčby a bez terapie zlatého standardu.
Tato studie fáze 3 je navržena tak, aby porovnala míru odezvy po intravenózním podání přípravku REOLYSIN (Reovirus Type 3 Dearing) v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou oproti léčbě samotnou chemoterapií u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Celkové přežití je primárním cílovým parametrem této studie. Pacienti budou klinicky hodnoceni po každém cyklu léčby a radiologicky každých 6 týdnů po léčbě a po léčbě. Bude také hodnocena bezpečnost paklitaxelu a karboplatiny s intravenózním zaslepeným placebem nebo intravenózním zaslepeným REOLYSINEM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Middelheim
-
Edegem, Belgie
- University Hospital Antwerp
-
Jette, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint-André / Service d'Oncologie-Radiothérapie
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne / Oncologie Médicale
-
Paris, Francie, 75248
- Institut Curie / Département d'Oncologie Médicale
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie
- Ufficio Sperimentazioni Cliniche c/o S.C. Oncologia Medica
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale del Tumori
-
Milan, Itálie
- Ospedale San Paolo - Oncologia Medica
-
Modena, Itálie
- University Hospital in Modena
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Pecs, Maďarsko
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szegedi, Maďarsko
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
Szombathely, Maďarsko
- Markusovszky Korhaz
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- UKE Hamburg
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Centrum Onkologii - Instytyt im.M.Skłodowskiej-Curie
-
Olsztyn, Polsko
- Szpital MSWiA - Centrum Onkologi
-
Poznań, Polsko
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Łódź, Polsko
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M.Kopernika
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Belgorod, Ruská Federace
- Regional State Health Care Institution "Belgorod Oncology Dispensary"
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary"
-
Kazan, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Tatarstan"
-
Krasnodar, Ruská Federace
- State Budgetary Health Care Institution "Clinical Oncology Dispensary #1" of Krasnodar Region Health Care Department
-
Kursk, Ruská Federace
- Regional Budgetary Health Care Institution "Kursk Regional Oncology Dispensary" of Health Care Committee of Kursk region
-
Obninsk, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "Medical Research Radiology Center" of Ministry of Public Health and Social Development of Russian Federation, Obninsk
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Centre of Radiology and Surgery technologies" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- Federal State Budgetary Institution "N. N. Petrov Oncology Research Institute" of Ministry of Public Health and Social Development of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- St.Petersburg State Health Care Institution City Clinical Oncology Dispensary"
-
Sochi, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Oncology Dispensary №2" of Krasnodar Region Health Care Department
-
Tula, Ruská Federace
- State Health Care Institution "Tula Regional Oncology Dispensary"
-
Ufa, Ruská Federace
- State Budgetary Healthcare Institution "Republic Clinical Oncology Dispensary Ministry of Health of Bashkortostan"
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- State Budgetary Health Care Institution of the Yaroslavl region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Center
-
Guildford, Spojené království, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Cancer Center, Fulham Road branch
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Cancer Center, Sutton Branch
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
Whitchurch, Spojené království, CF14 2TL
- The Velindre Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH634JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Oncology Associates
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Health and Services
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- BMS Physician Practice, A Medical Corporation DBA Medical Oncology Care Associates
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associates, PA
-
-
Georgia
-
Altanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Mary Bird Perkinds Cancer Center - Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 59169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center, University Hospitals Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology- Sammons Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center at UTHSCSA
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko
- Instituto Catlan de Oncologia (ICO) - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Každý pacient MUSÍ:
- máte recidivující nebo metastatický (R/M) histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (SCC) hlavy a krku (orofarynx, dutina ústní, hrtan, hypofarynx) nebo spinocelulární karcinom nosohltanu (NPC) s distální metastázou (metastázami) a bez sekundárních karcinomů (Pacienti s NPC bez distálních metastáz nebo s nediferencovaným NPC nejsou způsobilí).
- mají alespoň jednu lézi, která je měřitelná počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (léze přetrvávající v dříve léčených radiačních polích nejsou považovány za vyhodnotitelné z hlediska odpovědi, s výjimkou případů, kdy představují recidivu slizniční nebo uzlinové léze, která dříve vykazovala úplnou odpověď. Jakákoli nová léze v rámci předchozích radiačních polí je přijatelná pro stanovení odpovědi a/nebo progrese).
- absolvovali chemoterapii první linie pro R/M SCCHN, která progredovala během nebo do 190 dnů po dokončení platiny nebo chemoterapie na bázi platiny.
- nevykazují žádné pokračující akutní toxické účinky (kromě alopecie) po předchozí radioterapii, chemoterapii nebo chirurgických zákrocích. Jakákoli operace zahrnující SCC, kvůli které je pacient léčen (kromě biopsií), musí proběhnout alespoň 28 dní před zařazením do studie.
- během 28 dnů nedostali žádnou chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo hormonální terapii.
- mají výkonnostní skóre ECOG ≤ 2.
- mít očekávanou životnost minimálně 3 měsíce.
- absolutní počet neutrofilů (ANC)≥ 1,5 x 10^9/l; krevní destičky >100 x 10^9/l]; hemoglobin ≥9,0 g/dl; sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN; bilirubin ≤1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
- negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- Buďte ochotní a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
Kritéria vyloučení: Žádný pacient nesmí:
- dostávat během studie souběžnou léčbu s jakýmkoliv jiným zkoumaným protirakovinným činidlem.
- byli léčeni taxanem pro SCCHN.
- mají současné – nebo mají v anamnéze – mozkové metastázy kvůli jejich špatné prognóze a kvůli častému rozvoji progresivní neurologické dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
- být na chronické imunosupresivní léčbě nebo mít známou infekci HIV nebo aktivní hepatitidu B nebo C.
- být těhotná nebo kojící žena. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní. Bariérové metody jsou doporučenou formou antikoncepce.
- trpíte klinicky významným srdečním onemocněním (New York Heart Association, třída III nebo IV), včetně, ale bez omezení, již existující arytmie, nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 1 roku před vstupem do studie.
- mít demenci nebo jakýkoli změněný duševní stav, který by bránil informovanému souhlasu.
- mít jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku hlavního zkoušejícího by pacienta přiměly nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REOLYSIN, paklitaxel, karboplatina
|
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenózní infuze, podaná 1. den 21denního cyklu
175 mg/m2, 3hodinová intravenózní infuze, podaná 1. den 21denního cyklu
3E10 TCID50, 1 hodinová intravenózní infuze, podávaná ve dnech 1, 2, 3, 4 a 5 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo, paklitaxel, karboplatina
|
Placebo
5 AUC mg/ml min, 30 min intravenózní infuze, podaná 1. den 21denního cyklu
175 mg/m2, 3hodinová intravenózní infuze, podaná 1. den 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každé 3 měsíce až do smrti.
|
každé 3 měsíce až do smrti.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
|
Míra a trvání objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)).
Časové okno: Hodnocení odpovědi se provádí každých 6 týdnů během studie a po ní. Trvání objektivní odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, dokud není objektivně dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.
|
Hodnocení odpovědi se provádí každých 6 týdnů během studie a po ní. Trvání objektivní odpovědi se měří od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR, dokud není objektivně dokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění.
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti REOLYSINu při podávání v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou.
Časové okno: Do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN.
|
Do 30 dnů od poslední dávky přípravku REOLYSIN.
|
|
Porovnejte nejlepší % nádorově specifické odpovědi u lokoregionálního onemocnění a/nebo metastatického onemocnění pro léčebné režimy ve studované populaci
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Bonner, MD, University of Alabama at Birmingham, Birmingham, AB, US
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Harrington, MBBS MRCP FRCR, The Royal Marsden Hospital, London, UK
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Vermorken, MD, PhD, University Hospital, Antwerp, Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- REO 018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .