최적화된 모니터링 마취가 세포 축소 수술과 HIPEC 후 환자의 회복에 미치는 영향 (CHIPNOL)

제목: 세포 축소 수술 및 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC) 후 환자의 회복에 대한 진통 깊이(NOL), 마취 깊이(BIS) 및 지속적인 혈역학 데이터(Flotrac EV1000 시스템)의 결합된 수술 중 모니터링 평가. 파일럿 연구.

가설: 조사관은 새로운 모니터, 진통 깊이에 대한 NOL 지수, 마취 깊이에 대한 BIS 지수 및 Flotrac EV1000 시스템을 지속적인 혈류역학 모니터링으로 수술 중 조합하여 오피오이드, 최면제, 수액 및 근육 수축제 각각의 전달을 안내하면 다음과 같은 가설을 세웁니다. HIPEC(Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy) 수술을 받는 환자의 마취 후 회복의 질과 안전성을 향상시킵니다.

배경: 지금까지 활력 징후(대부분 혈압 및 심박수)만이 마취과의사가 최면제, 진통제, 수액 및 수축촉진제를 투여하는 데 도움이 되었습니다. 많은 장치가 마취된 환자에게 통증 모니터링을 제공했습니다. 다중 매개변수 접근법을 사용하는 통각 모니터인 NOL 지수는 전신 마취 하에서 유해 자극을 감지하는 데 탁월한 민감도와 특이성을 보여주었습니다. 보다 최근에는 통각 자극에 대한 NOL 지수 반응과 수술 중 오피오이드 진통제의 용량 증가 사이에 강한 역상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 전신 마취(GA) 중 통각/통각 방지 균형을 조정하기 위해 수술 중 NOL 모니터링을 사용할 때 수술 후 결과에 대한 연구에서도 우리 센터에서 결장직장 수술 후 PACU의 발관 시간 및 수술 후 회복 기준의 개선을 보고했습니다. 모니터링 그룹을 통해 PACU에서 더 빨리 퇴원할 수 있습니다(ASA 2018에서 초록으로 제시됨, 원고 준비 중). 최근 연구에 따르면 BIS 지수를 사용하여 너무 깊은 마취를 피하면 이환율 측면에서 환자의 결과가 개선될 수 있습니다. 또한 정맥내 수액 및 수축 촉진/혈압 상승 약물이 특히 주요 위장관 수술 후 수술 중 및 수술 후 환자의 결과에 중요한 영향을 미친다는 사실도 받아들여지고 있습니다. 혈역학 치료 관리 알고리즘의 사용은 미국의 Centers for Medicare 및 Medicaid Services와 영국의 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 및 ERAS에서 작업하는 많은 그룹에서 의뢰한 보고서에서 권장되었습니다. 캐나다(특히 몬트리올, 맥길 대학교) 및 전 세계의 프로토콜.

최근의 체계적 검토(준비 중)와 선정된 69개의 출판된 기사 중 마취가 수술 후 결과에 미치는 영향을 정확하게 평가한 연구는 아직 없으며 NOL, BIS 지수 및 Flotrac EV1000 시스템을 결합한 연구도 없습니다. 결장 직장 기원의 복막 암종증에 대한 세포 축소 및 HIPEC 후 수술 후 결과에 대한보다 정확한 마취 관리의 영향을 평가합니다. 따라서 본 연구를 제안하는 아이디어.

특정 목표: 1차 목표: 모니터링 그룹 "M"(최적화되고, 개인화되고 통제된 마취) 대 대조군 "C" 사이의 퇴원 준비에 도달하는 시간 및 수술 후 총 ​​병원 체류 기간을 비교하기 위함 (치료 마취 표준). 2차 목표: PACU 및 병동에서의 마취로부터 회복의 질과 모든 부작용을 매일 그리고 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 평가합니다. 마취 후 환자의 출현 및 발관 시간, PACU에서 보낸 시간(Aldrete 점수), 수술 중 및 수술 후 오피오이드 요구 사항, 수술 후 며칠 동안의 통증 점수(NRS), 환자의 수술 후 회복 및 만족도(회복의 질: QOR- 15, 6분 보행 테스트, MOCA 등)도 두 그룹 간에 비교됩니다. 마지막으로 혈액 가스 분석, 혈청 전해질, 크레아티닌, DFG, 헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판 수, CRP, 혈청 알부민, INR, PTT와 같은 생물학적 결과는 두 그룹에서 표준 기준으로 평가됩니다.

방법: 장 선암종 수술(소화기 절제 없음)을 위해 oxaliplatin을 사용한 HIPEC 수술이 예정된 80명의 환자가 포함됩니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후 수술 절차가 시작되기 직전에 무작위 배정이 이루어집니다. 대조군 "C"의 환자는 통상적인 관행에 따라 임상 직원이 관리하고, MAC을 1로 유지하기 위해 데스플루란을 투여하고, 평균 동맥압을 65 내지 100으로 유지하기 위해 레미펜타닐 주입 속도를 조정한다. 모니터링 그룹 "M"에서 NOL 지수는 지수를 5-25 사이로 유지하도록 레미펜타닐 투여를 안내하고 BIS 지수를 45~55 사이로 유지하도록 데스플루란을 적정합니다. 심박출량과 박출량 변화는 Flotrac EV1000 시스템으로 측정됩니다. 환자는 최대 박출량 값을 달성하기 위해 필요에 따라 권장 솔루션과 함께 250ml의 수액 챌린지를 받게 됩니다. 수술 중 경막외 진통은 모든 사람에게 동일합니다. 수술 후 진통제는 모두 PCEA와 하이드로모르폰을 기반으로 합니다. 모든 마취 관련 부작용과 진통 및 재활의 질은 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 매일 평가됩니다.

데이터 분석: 수집된 모든 데이터는 치료 의도 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 각 그룹에 대한 요약 통계, 치료 효과, 95% 신뢰 구간 및 p-값이 1차 및 2차 결과 및 프로세스 측정에 대해 제시됩니다. "M" 및 "C" 그룹의 수술 중 데이터는 파라메트릭(예: Student t-test) 또는 비모수적 테스트(예: Mann-Withney U test, Chi-squared test) 변수의 종류와 분포에 따라 다름. 일반 선형 모델은 입원 기간에 대한 데이터에 대한 그룹 비교를 수행하는 데 사용됩니다. 잠재적 함정: 2차 목표에 대한 분석은 충분히 강화되지 않을 수 있지만 그럼에도 불구하고 향후 다중 중심 연구를 설계하고 수행하는 데 유용한 정보를 제공합니다. Bonferroni 수정은 유형 I 오류로부터 보호하는 데 사용됩니다.

의의/중요: NOL, BIS 및 지속적인 혈역학 모니터링을 추가하면 전체 입원 기간이 단축되고 수술 후 속도와 회복의 질이 향상될 뿐만 아니라 종양 축소 + HIPEC 절차 후 합병증 발생률이 감소할 가능성이 높습니다.

연구 설계: 전향적, 무작위 통제 연구.

피험자 모집단: 종양 축소 수술을 위한 개복술 + 결장직장 기원의 복막 암종증을 위한 HIPEC 및 능동적 수술 중 경막외 진통제를 통한 전신 마취 하에 수술을 받을 예정인 성인 환자.

샘플 크기: 80명의 환자가 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 기간: 2년

연구 센터: Maisonneuve-Rosemont 병원, 마취통증의학과 및 일반종양외과, CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montreal, Montreal, Quebec, Canada

부작용: 예상되지 않음.

보조/지원: HMR/CEMTL 마취통증의학과.