복합 대동맥류 치료를 위한 유창형 및 분지형 스텐트 이식편의 의학적 및 경제적 평가 (Windows1)
복합 대동맥류(신주위 및 신상 복부 대동맥류, Type 4 THORACO-복부 동맥류)의 유창 및 분지형 스텐트 이식편에 의한 혈관내 치료의 의학적 및 경제적 평가
이 연구의 목적은 수술 전후 사망률 중증 이환율과 혈관내 대 기존의 외과적 치료와 신장주위, 신장위 및 4형 THORACO-복부 대동맥류의 비용을 전향적으로 비교하는 것입니다.
이 연구의 1차 목표는 연구의 혈관 내 부문에서 30일 사망률과 생명을 위협하는 이환율의 현저한 감소를 입증하는 것입니다. 문헌에서 파생된 우리의 가설은 혈관내 치료 후 평균 30일 사망률이 3%이고 개복 수술 후 10%라는 가설은 혈관내 치료(250명의 환자(수정)가 8개 대학병원에서 상당한 기술의 경험) 및 개방형 수리(MOH의 국가 데이터베이스에서 분석된 660명의 유사 환자).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수술 전후 사망률 중증 이환율과 혈관내 대 기존의 외과적 치료와 신장주위, 신장위 및 4형 THORACO-복부 대동맥류의 비용을 전향적으로 비교하는 것입니다.
이 연구의 1차 목표는 연구의 혈관 내 부문에서 30일 사망률과 생명을 위협하는 이환율의 현저한 감소를 입증하는 것입니다. 문헌에서 파생된 우리의 가설은 혈관내 치료 후 평균 30일 사망률이 3%이고 개복 수술 후 10%라는 가설은 혈관내 치료(250명의 환자(수정)가 8개 대학병원에서 상당한 기술의 경험) 및 개방형 수리(MOH의 국가 데이터베이스에서 분석된 660명의 유사 환자).
병원 내 이환율은 유사하게 혈관내 그룹에서 더 낮을 것으로 예상됩니다. 우리는 또한 혈관내 수리가 개복 수리에 비해 상당한 초과 비용을 나타내지 않는다는 것을 입증하고자 합니다. 이식형 의료 기기(IMD), 후속 검사 및 궁극적으로 반복되는 중재 비용은 중환자실 ICU 입원 기간 단축과 입원 기간 단축으로 보상해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
직경이 5cm 이상이거나 1년 동안 직경이 1cm 이상 증가하고 다음으로 정의된 PSRAA가 있는 복부 대동맥류가 있는 모든 환자:
- 신장하 대동맥 경부 < 15mm
- 또는 신장 대동맥에 대한 동맥류 과정의 범위
설명
포함 기준:
다음 해부학적 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 대동맥 또는 장골 동맥의 상당한 각도(< 60°) 부재
- 하나 이상의 표적 동맥(스텐트 이식편의 측면 구멍에서 관류되는 신장 또는 내장 동맥)의 단단한 협착(>70%) 부재
- 5mm 이상의 대상 동맥 직경
- 전달 시스템(> 7 mm)의 삽입을 허용하거나 접근 도관의 삽입에 적합한 장골 및 대퇴 동맥
제외 기준:
- 제한된 예상 수명
- 긴급 상황
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오픈 수리
개복 수술 복구(내장 동맥의 혈관재생술을 통한 대동맥 교체)
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내장 동맥의 재관류화를 통한 대동맥 교체
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혈관내(Windows 1)
혈관내 치료 분지형 또는 유창형 스텐트-이식편
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양측 대퇴부 접근을 통한 삽입, 형광 투시 안내 하에 스텐트 이식편 배치, 내장 동맥의 보조 스텐트 삽입, 제어 혈관 조영술
다른 이름들:
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혈관내(Windows 3)
혈관내 치료 분지형 또는 천창형 스텐트 이식편(vascutek anaconda)
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양측 대퇴부 접근을 통한 삽입, 형광 투시 안내 하에 스텐트 이식편 배치, 내장 동맥의 보조 스텐트 삽입, 제어 혈관 조영술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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전체 비용
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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재개입
기간: 2년 추적
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2년 추적
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글로벌 서바이벌
기간: 2년 추적
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2년 추적
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동맥류와 접촉한 사망률
기간: 2년 추적
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2년 추적
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연간 비용 (1개월, 6개월, 1년 및 2년 추적 검사)
기간: 2년 추적
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2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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