Evaluación médica y económica de endoprótesis fenestradas y ramificadas para tratar aneurismas aórticos complejos (Windows1)
Evaluación médica y económica de la terapia endovascular de los aneurismas aórticos complejos (aneurismas aórticos abdominales pararrenales y suprarrenales, aneurismas toracoabdominales tipo 4) mediante endoprótesis fenestradas y ramificadas
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la mortalidad perioperatoria, la morbilidad grave y los costes de la reparación endovascular frente a la cirugía convencional de los aneurismas de aorta pararrenales, suprarrenales y toracoabdominales tipo 4.
El objetivo principal del estudio es demostrar una caída significativa en la mortalidad a los 30 días y en la morbilidad potencialmente mortal en el brazo endovascular del estudio. Nuestra hipótesis, derivada de la literatura, de que la mortalidad media a los 30 días es del 3% tras reparación endovascular y del 10% tras cirugía abierta justifica el diseño de un estudio prospectivo entre terapia endovascular (250 pacientes (enmienda) tratados en 8 hospitales universitarios con importante experiencia de la técnica) y reparación abierta (660 pacientes similares analizados de la base de datos nacional del MSPAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar prospectivamente la mortalidad perioperatoria, la morbilidad grave y los costes de la reparación endovascular frente a la cirugía convencional de los aneurismas de aorta pararrenales, suprarrenales y toracoabdominales tipo 4.
El objetivo principal del estudio es demostrar una caída significativa en la mortalidad a los 30 días y en la morbilidad potencialmente mortal en el brazo endovascular del estudio. Nuestra hipótesis, derivada de la literatura, de que la mortalidad media a los 30 días es del 3% tras reparación endovascular y del 10% tras cirugía abierta justifica el diseño de un estudio prospectivo entre terapia endovascular (250 pacientes (enmienda) tratados en 8 hospitales universitarios con importante experiencia de la técnica) y reparación abierta (660 pacientes similares analizados de la base de datos nacional del MSPAS).
De manera similar, se espera que la morbilidad hospitalaria sea menor en el grupo endovascular. También queremos demostrar que la reparación endovascular no representa un sobrecoste significativo, en comparación con la reparación abierta. El costo del dispositivo médico implantable (IMD), de la detección de seguimiento y de las eventuales intervenciones repetidas debe compensarse con una estadía reducida en la UCI de la unidad de cuidados intensivos y con una estadía hospitalaria reducida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Creteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con un aneurisma de aorta abdominal de más de 5 cm de diámetro o con un aumento de diámetro de más de 1 cm en 1 año y un PSRAA definido por:
- Cuello aórtico infrarrenal < 15 mm
- o extensión del proceso aneurismático a la aorta suprarrenal
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir los siguientes criterios anatómicos de inclusión:
- Ausencia de angulaciones significativas (< 60°) de la aorta o de las arterias ilíacas
- Ausencia de estenosis estrecha (>70 %) de más de una arteria diana (arteria renal o visceral a perfundir desde los orificios laterales de la endoprótesis cubierta)
- Diámetro de las arterias diana de más de 5 mm
- Arterias ilíaca y femoral que permiten la inserción del sistema de liberación (> 7 mm) o adecuadas para la inserción de un conducto de acceso
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida limitada
- Casos de emergencia
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación abierta
Reparación quirúrgica abierta (reemplazo aórtico con revascularización de arterias viscerales)
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reemplazo aórtico con revascularización de arterias viscerales
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Endovascular (Windows 1)
Terapia endovascular stent-injerto ramificado o fenestrado
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Inserción a través de acceso femoral bilateral, despliegue de stent bajo guía fluoroscópica, stent complementario de arterias viscerales, angiograma de control
Otros nombres:
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Endovascular (Windows 3)
Terapia endovascular Injerto de stent ramificado o fenestrado (vascutek anaconda)
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Inserción a través de acceso femoral bilateral, despliegue de stent bajo guía fluoroscópica, stent complementario de arterias viscerales, angiograma de control
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
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|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
|
Postoperatorio de 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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Postoperatorio de 30 días
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Costo total
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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Postoperatorio de 30 días
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Reintervenciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Mortalidad en contacto con aneurisma
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Costo anual (1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años Evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC090126
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