Haaroittuneiden ja haarautuneiden stenttisiirteiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi monimutkaisten aortan aneurysmien hoitoon (Windows1)
Monimutkaisten aortan aneurysmien (para- ja ylämunuaisen vatsa-aortan aneurysmat, tyypin 4 THORACO-vatsan aneurysmat) endovaskulaarisen hoidon lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi fenestroiduilla ja haarautuneilla stenttisiirteillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti perioperatiivisen kuolleisuuden vakavaa sairastuvuutta ja endovaskulaarisen ja tavanomaisen kirurgisen korjauksen kustannuksia pararenaalisten, supramunuaisten ja tyypin 4 THORACO-vatsa-aortan aneurysmien korjaamiseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 30 päivän kuolleisuuden ja hengenvaarallisen sairastuvuuden merkittävä lasku tutkimuksen endovaskulaarisessa haarassa. Kirjallisuudesta johdettu hypoteesimme, jonka mukaan keskimääräinen 30 päivän kuolleisuus on 3 % endovaskulaarisen korjauksen jälkeen ja 10 % avoimen leikkauksen jälkeen, oikeuttaa prospektiivisen tutkimuksen suunnittelun endovaskulaarisen hoidon välillä (250 potilasta (muutos) hoidettiin 8 yliopistollisessa sairaalassa, joilla on merkittäviä kokemusta tekniikasta) ja avoin korjaus (660 samanlaista potilasta analysoitiin MOH:n kansallisesta tietokannasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prospektiivisesti perioperatiivisen kuolleisuuden vakavaa sairastuvuutta ja endovaskulaarisen ja tavanomaisen kirurgisen korjauksen kustannuksia pararenaalisten, supramunuaisten ja tyypin 4 THORACO-vatsa-aortan aneurysmien korjaamiseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa 30 päivän kuolleisuuden ja hengenvaarallisen sairastuvuuden merkittävä lasku tutkimuksen endovaskulaarisessa haarassa. Kirjallisuudesta johdettu hypoteesimme, jonka mukaan keskimääräinen 30 päivän kuolleisuus on 3 % endovaskulaarisen korjauksen jälkeen ja 10 % avoimen leikkauksen jälkeen, oikeuttaa prospektiivisen tutkimuksen suunnittelun endovaskulaarisen hoidon välillä (250 potilasta (muutos) hoidettiin 8 yliopistollisessa sairaalassa, joilla on merkittäviä kokemusta tekniikasta) ja avoin korjaus (660 samanlaista potilasta analysoitiin MOH:n kansallisesta tietokannasta).
Sairaalassa sairastuvuuden odotetaan olevan pienempi endovaskulaarisessa ryhmässä. Haluamme myös osoittaa, että endovaskulaarinen korjaus ei ole merkittävä ylihinta verrattuna avoimeen korjaukseen. Implantoitavan lääketieteellisen laitteen (IMD), seurantaseulonnan ja mahdollisten toistuvien interventioiden kustannukset tulisi kompensoida lyhennetyllä teho-osaston teho-osastolla oleskelulla ja lyhennetyllä sairaalassa oleskelun kestolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on vatsa-aortan aneurysma, jonka halkaisija on yli 5 cm tai joiden halkaisija on kasvanut yli 1 cm vuodessa ja joilla on PSRAA:
- Infrarenaalinen aortan kaula < 15 mm
- tai aneurismiprosessin laajuus suprarenaaliseen aortaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavat anatomiset sisällyttämiskriteerit on täytettävä:
- Aortan tai suoliluun valtimoiden merkittävien kulmauksien (< 60°) puuttuminen
- Useamman kuin yhden kohdevaltimon tiukka ahtauma (>70 %) puuttuminen (munuais- tai viskeraalinen valtimo, joka perfusoidaan stenttigraftin sivurei'istä)
- Kohdevaltimoiden halkaisija yli 5 mm
- Suoliluun ja reisiluun valtimot, jotka mahdollistavat annostelujärjestelmän asettamisen (> 7 mm) tai sopivat kulkukanavan viemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu odotettu elinikä
- Hätätapaukset
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin korjaus
Avoin kirurginen korjaus (aortan korvaus viskeraalisten valtimoiden revaskularisaatiolla)
|
aortan korvaaminen viskeraalisten valtimoiden revaskularisaatiolla
|
|
Endovaskulaarinen (Windows 1)
Suonensisäinen hoito haarautunut tai haaroittunut stenttisiirre
|
Asennus bilateraalisen femoraalisen pääsyn kautta, stenttisiirteen asennus fluoroskopian ohjauksessa, sisäelinten valtimoiden täydentävä stentointi, kontrolliangiogrammi
Muut nimet:
|
|
Endovaskulaarinen (Windows 3)
Suonensisäinen terapia haarautunut tai haaroittunut stenttisiirre (vascutek anaconda)
|
Asennus bilateraalisen femoraalisen pääsyn kautta, stenttisiirteen asennus fluoroskopian ohjauksessa, sisäelinten valtimoiden täydentävä stentointi, kontrolliangiogrammi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventiot
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
Kuolleisuus kosketuksissa aneurysmaan
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
|
Vuosikustannukset (1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta seurantaseulonta)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC090126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .