Évaluation médicale et économique des endoprothèses fenêtrées et ramifiées pour traiter les anévrismes aortiques complexes (Windows1)
Évaluation médicale et économique de la thérapie endovasculaire des anévrismes aortiques complexes (anévrismes para- et supra-rénaux de l'aorte abdominale, anévrismes thoraco-abdominaux de type 4) par endoprothèses fenêtrées et ramifiées
Le but de cette étude est de comparer prospectivement la mortalité périopératoire, la morbidité sévère et les coûts de la réparation chirurgicale endovasculaire par rapport à la chirurgie conventionnelle des anévrismes pararénaux, supra-rénaux et de type 4 THORACO-abdominaux de l'aorte.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer une baisse significative de la mortalité à 30 jours et de la morbidité potentiellement mortelle dans le bras endovasculaire de l'étude. Notre hypothèse, issue de la littérature, que la mortalité moyenne à 30 jours est de 3% après réparation endovasculaire et de 10% après chirurgie ouverte justifie le design d'une étude prospective entre thérapie endovasculaire (250 patients (amendement) traités dans 8 CHU avec des expérience de la technique) et à ciel ouvert (660 patients similaires analysés à partir de la base de données nationale du MOH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer prospectivement la mortalité périopératoire, la morbidité sévère et les coûts de la réparation chirurgicale endovasculaire par rapport à la chirurgie conventionnelle des anévrismes pararénaux, supra-rénaux et de type 4 THORACO-abdominaux de l'aorte.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer une baisse significative de la mortalité à 30 jours et de la morbidité potentiellement mortelle dans le bras endovasculaire de l'étude. Notre hypothèse, issue de la littérature, que la mortalité moyenne à 30 jours est de 3% après réparation endovasculaire et de 10% après chirurgie ouverte justifie le design d'une étude prospective entre thérapie endovasculaire (250 patients (amendement) traités dans 8 CHU avec des expérience de la technique) et à ciel ouvert (660 patients similaires analysés à partir de la base de données nationale du MOH).
La morbidité hospitalière devrait également être inférieure dans le groupe endovasculaire. Nous souhaitons également démontrer que la réparation endovasculaire ne représente pas un surcoût significatif par rapport à la réparation à ciel ouvert. Le coût du dispositif médical implantable (DMI), du dépistage de suivi et des éventuelles interventions répétées devrait être compensé par un séjour réduit en unité de soins intensifs et par une durée de séjour hospitalière réduite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Creteil, France, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients ayant un anévrisme de l'aorte abdominale de plus de 5 cm de diamètre ou avec une augmentation de diamètre de plus de 1 cm en 1 an et un PSRAA défini par :
- Col aortique sous-rénal < 15 mm
- ou étendue du processus anévrismal à l'aorte surrénale
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion anatomiques suivants doivent être remplis :
- Absence d'angulations significatives (< 60°) de l'aorte ou des artères iliaques
- Absence de sténose serrée (> 70 %) de plus d'une artère cible (artère rénale ou viscérale à perfuser à partir des trous latéraux de l'endoprothèse)
- Diamètre des artères cibles supérieur à 5 mm
- Artères iliaques et fémorales permettant l'insertion du système de largage (> 7 mm) ou adaptées à l'insertion d'un conduit d'accès
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie limitée
- Cas d'urgence
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Réparation ouverte
Réparation chirurgicale ouverte (remplacement aortique avec revascularisation des artères viscérales)
|
remplacement aortique avec revascularisation des artères viscérales
|
|
Endovasculaire (Windows 1)
Thérapie endovasculaire endoprothèse ramifiée ou fenestrée
|
Insertion via un accès fémoral bilatéral, déploiement d'endoprothèse sous guidage fluoroscopique, stenting complémentaire des artères viscérales, angiographie de contrôle
Autres noms:
|
|
Endovasculaire (Windows 3)
Thérapie endovasculaire endoprothèse ramifiée ou fenêtrée (vascutek anaconda)
|
Insertion via un accès fémoral bilatéral, déploiement d'endoprothèse sous guidage fluoroscopique, stenting complémentaire des artères viscérales, angiographie de contrôle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
|
Coût total
Délai: 30 jours postopératoire
|
30 jours postopératoire
|
|
Réinterventions
Délai: Suivi de 2 ans
|
Suivi de 2 ans
|
|
Survie mondiale
Délai: Suivi de 2 ans
|
Suivi de 2 ans
|
|
Mortalité en rapport avec anévrisme
Délai: Suivi de 2 ans
|
Suivi de 2 ans
|
|
Coût annuel (1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans Dépistage de suivi)
Délai: Suivi de 2 ans
|
Suivi de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC090126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .