Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og økonomisk evaluering av fenestrerte og forgrenede stentgrafter for å behandle komplekse aortaaneurismer (Windows1)

18. oktober 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medisinsk og økonomisk evaluering av endovaskulær terapi av komplekse aortaaneurismer (Para- og supra-renale abdominale aortaaneurismer, type 4 THORACO-abdominale aneurismer) av fenestrerte og forgrenede stentgrafter

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne den alvorlige perioperative dødeligheten og kostnadene ved endovaskulær versus konvensjonell kirurgisk reparasjon av pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Hovedmålet med studien er å demonstrere et betydelig fall i 30-dagers dødelighet og livstruende sykelighet i den endovaskulære delen av studien. Vår hypotese, hentet fra litteraturen, om at gjennomsnittlig 30-dagers dødelighet er 3 % etter endovaskulær reparasjon og 10 % etter åpen kirurgi rettferdiggjør utformingen av en prospektiv studie mellom endovaskulær terapi (250 pasienter (endring) behandlet på 8 universitetssykehus med betydelig erfaring med teknikken) og åpen reparasjon (660 lignende pasienter analysert fra den nasjonale databasen til MOH).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne den alvorlige perioperative dødeligheten og kostnadene ved endovaskulær versus konvensjonell kirurgisk reparasjon av pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.

Hovedmålet med studien er å demonstrere et betydelig fall i 30-dagers dødelighet og livstruende sykelighet i den endovaskulære delen av studien. Vår hypotese, hentet fra litteraturen, om at gjennomsnittlig 30-dagers dødelighet er 3 % etter endovaskulær reparasjon og 10 % etter åpen kirurgi rettferdiggjør utformingen av en prospektiv studie mellom endovaskulær terapi (250 pasienter (endring) behandlet på 8 universitetssykehus med betydelig erfaring med teknikken) og åpen reparasjon (660 lignende pasienter analysert fra den nasjonale databasen til MOH).

Sykehussykelighet forventes tilsvarende å være lavere i den endovaskulære gruppen. Vi ønsker også å demonstrere at endovaskulær reparasjon ikke representerer en betydelig overkostnad sammenlignet med åpen reparasjon. Kostnaden for det implanterbare medisinske utstyret (IMD), for oppfølgingsscreening og eventuelle gjentatte intervensjoner bør kompenseres med redusert opphold på intensivavdelingen, og med redusert oppholdstid på sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en abdominal aortaaneurisme over 5 cm i diameter eller med en diameterøkning på over 1 cm på 1 år og en PSRAA definert av:

  • Infrarenal aortahals < 15 mm
  • eller omfanget av aneurismeprosessen til den suprarenale aorta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende anatomiske inklusjonskriterier må oppfylles:

  • Fravær av signifikante vinkler (< 60°) av aorta eller iliaca arterier
  • Fravær av tett stenose (>70 %) av mer enn én målarterie (nyre- eller visceralarterie som skal perfunderes fra sidehullene til stentgraften)
  • Diameter på målarteriene over 5 mm
  • Iliaca og femorale arterier som tillater innføring av leveringssystemet (> 7 mm) eller egnet for innføring av en tilgangskanal

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset forventet levealder
  • Nødsaker
  • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen reparasjon
Åpen kirurgisk reparasjon (aortaerstatning med revaskularisering av viscerale arterier)
aortaerstatning med revaskularisering av viscerale arterier
Endovaskulær (Windows 1)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestrert stent-graft
Innsetting via bilateral femoral tilgang, utplassering av stent-graft under fluoroskopisk veiledning, komplementær stenting av viscerale arterier, kontrollangiogram
Andre navn:
  • Endovaskulær aorta reparasjon
Endovaskulær (Windows 3)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestrert stentgraft (vascutek anaconda)
Innsetting via bilateral femoral tilgang, utplassering av stent-graft under fluoroskopisk veiledning, komplementær stenting av viscerale arterier, kontrollangiogram
Andre navn:
  • Endovaskulær aorta reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Samlet kostnad
Tidsramme: 30 dager postoperativt
30 dager postoperativt
Reintervensjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging
Dødelighet i kontakt med aneurisme
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging
Årlig kostnad (1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsscreening)
Tidsramme: 2 års oppfølging
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IC090126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere