- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01168037
Medisinsk og økonomisk evaluering av fenestrerte og forgrenede stentgrafter for å behandle komplekse aortaaneurismer (Windows1)
Medisinsk og økonomisk evaluering av endovaskulær terapi av komplekse aortaaneurismer (Para- og supra-renale abdominale aortaaneurismer, type 4 THORACO-abdominale aneurismer) av fenestrerte og forgrenede stentgrafter
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne den alvorlige perioperative dødeligheten og kostnadene ved endovaskulær versus konvensjonell kirurgisk reparasjon av pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.
Hovedmålet med studien er å demonstrere et betydelig fall i 30-dagers dødelighet og livstruende sykelighet i den endovaskulære delen av studien. Vår hypotese, hentet fra litteraturen, om at gjennomsnittlig 30-dagers dødelighet er 3 % etter endovaskulær reparasjon og 10 % etter åpen kirurgi rettferdiggjør utformingen av en prospektiv studie mellom endovaskulær terapi (250 pasienter (endring) behandlet på 8 universitetssykehus med betydelig erfaring med teknikken) og åpen reparasjon (660 lignende pasienter analysert fra den nasjonale databasen til MOH).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne den alvorlige perioperative dødeligheten og kostnadene ved endovaskulær versus konvensjonell kirurgisk reparasjon av pararenale, supra-renale og type 4 THORACO-abdominale aortaaneurismer.
Hovedmålet med studien er å demonstrere et betydelig fall i 30-dagers dødelighet og livstruende sykelighet i den endovaskulære delen av studien. Vår hypotese, hentet fra litteraturen, om at gjennomsnittlig 30-dagers dødelighet er 3 % etter endovaskulær reparasjon og 10 % etter åpen kirurgi rettferdiggjør utformingen av en prospektiv studie mellom endovaskulær terapi (250 pasienter (endring) behandlet på 8 universitetssykehus med betydelig erfaring med teknikken) og åpen reparasjon (660 lignende pasienter analysert fra den nasjonale databasen til MOH).
Sykehussykelighet forventes tilsvarende å være lavere i den endovaskulære gruppen. Vi ønsker også å demonstrere at endovaskulær reparasjon ikke representerer en betydelig overkostnad sammenlignet med åpen reparasjon. Kostnaden for det implanterbare medisinske utstyret (IMD), for oppfølgingsscreening og eventuelle gjentatte intervensjoner bør kompenseres med redusert opphold på intensivavdelingen, og med redusert oppholdstid på sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med en abdominal aortaaneurisme over 5 cm i diameter eller med en diameterøkning på over 1 cm på 1 år og en PSRAA definert av:
- Infrarenal aortahals < 15 mm
- eller omfanget av aneurismeprosessen til den suprarenale aorta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende anatomiske inklusjonskriterier må oppfylles:
- Fravær av signifikante vinkler (< 60°) av aorta eller iliaca arterier
- Fravær av tett stenose (>70 %) av mer enn én målarterie (nyre- eller visceralarterie som skal perfunderes fra sidehullene til stentgraften)
- Diameter på målarteriene over 5 mm
- Iliaca og femorale arterier som tillater innføring av leveringssystemet (> 7 mm) eller egnet for innføring av en tilgangskanal
Ekskluderingskriterier:
- Begrenset forventet levealder
- Nødsaker
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen reparasjon
Åpen kirurgisk reparasjon (aortaerstatning med revaskularisering av viscerale arterier)
|
aortaerstatning med revaskularisering av viscerale arterier
|
|
Endovaskulær (Windows 1)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestrert stent-graft
|
Innsetting via bilateral femoral tilgang, utplassering av stent-graft under fluoroskopisk veiledning, komplementær stenting av viscerale arterier, kontrollangiogram
Andre navn:
|
|
Endovaskulær (Windows 3)
Endovaskulær terapi forgrenet eller fenestrert stentgraft (vascutek anaconda)
|
Innsetting via bilateral femoral tilgang, utplassering av stent-graft under fluoroskopisk veiledning, komplementær stenting av viscerale arterier, kontrollangiogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Samlet kostnad
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
30 dager postoperativt
|
|
Reintervensjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
|
Dødelighet i kontakt med aneurisme
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
|
Årlig kostnad (1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 års oppfølgingsscreening)
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC090126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .