- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168037
Avaliação médica e econômica de endopróteses fenestradas e ramificadas para tratar aneurismas aórticos complexos (Windows1)
Avaliação Médica e Econômica da Terapia Endovascular de Aneurismas Aórticos Complexos (Aneurismas Aórticos Abdominais Para e Supra-Renais, Aneurismas TÓRACO-Abdominais Tipo 4) por Enxertos de Stent Fenestrados e Ramificados
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a mortalidade perioperatória, a morbidade grave e os custos do reparo endovascular versus cirúrgico convencional de aneurismas da aorta pararrenal, suprarrenal e tipo 4 TÓRACO-abdominal.
O principal objetivo do estudo é demonstrar uma queda significativa na mortalidade em 30 dias e na morbidade com risco de vida no braço endovascular do estudo. Nossa hipótese, derivada da literatura, de que a mortalidade média em 30 dias é de 3% após o reparo endovascular e 10% após a cirurgia aberta justifica o desenho de um estudo prospectivo entre a terapia endovascular (250 pacientes (alteração) tratados em 8 hospitais universitários com significativa experiência da técnica) e reparo aberto (660 pacientes semelhantes analisados do banco de dados nacional do MS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a mortalidade perioperatória, a morbidade grave e os custos do reparo endovascular versus cirúrgico convencional de aneurismas da aorta pararrenal, suprarrenal e tipo 4 TÓRACO-abdominal.
O principal objetivo do estudo é demonstrar uma queda significativa na mortalidade em 30 dias e na morbidade com risco de vida no braço endovascular do estudo. Nossa hipótese, derivada da literatura, de que a mortalidade média em 30 dias é de 3% após o reparo endovascular e 10% após a cirurgia aberta justifica o desenho de um estudo prospectivo entre a terapia endovascular (250 pacientes (alteração) tratados em 8 hospitais universitários com significativa experiência da técnica) e reparo aberto (660 pacientes semelhantes analisados do banco de dados nacional do MS).
Espera-se que a morbidade intra-hospitalar seja menor no grupo endovascular. Também desejamos demonstrar que o reparo endovascular não representa um sobrecusto significativo, em comparação com o reparo aberto. O custo do dispositivo médico implantável (DMI), da triagem de acompanhamento e de eventuais intervenções repetidas deve ser compensado pela redução da permanência na UTI da unidade de terapia intensiva e pela redução do tempo de internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com aneurisma da aorta abdominal com mais de 5 cm de diâmetro ou com aumento de diâmetro de mais de 1 cm em 1 ano e um PSRAA definido por:
- Colo da aorta infrarrenal < 15 mm
- ou extensão do processo aneurismático para a aorta suprarrenal
Descrição
Critério de inclusão:
Os seguintes critérios de inclusão anatômica devem ser atendidos:
- Ausência de angulações significativas (< 60°) da aorta ou das artérias ilíacas
- Ausência de estenose estreita (>70%) de mais de uma artéria-alvo (artéria renal ou visceral a ser perfundida pelos orifícios laterais da endoprótese)
- Diâmetro das artérias-alvo acima de 5 mm
- Artérias ilíacas e femorais que permitem a inserção do sistema de entrega (> 7 mm) ou adequadas para inserção de um conduto de acesso
Critério de exclusão:
- Esperança de vida esperada limitada
- Casos de emergência
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Reparo aberto
Reparação Cirúrgica Aberta (substituição aórtica com revascularização das artérias viscerais)
|
substituição da aorta com revascularização das artérias viscerais
|
|
Endovascular (Windows 1)
Terapia endovascular endoprótese ramificada ou fenestrada
|
Inserção via acesso femoral bilateral, implantação de endoprótese sob orientação fluoroscópica, stent complementar de artérias viscerais, angiograma de controle
Outros nomes:
|
|
Endovascular (Windows 3)
Terapia endovascular endoprótese ramificada ou fenestrada (vascutek anaconda)
|
Inserção via acesso femoral bilateral, implantação de endoprótese sob orientação fluoroscópica, stent complementar de artérias viscerais, angiograma de controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Pós operatório de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
complicações
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Pós operatório de 30 dias
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Pós operatório de 30 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Pós operatório de 30 dias
|
|
Custo total
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Pós operatório de 30 dias
|
|
Reintervenções
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Acompanhamento de 2 anos
|
|
Sobrevivência global
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Acompanhamento de 2 anos
|
|
Mortalidade em contato com aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Acompanhamento de 2 anos
|
|
Custo anual (triagem de acompanhamento de 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
|
Acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC090126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .