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Avaliação médica e econômica de endopróteses fenestradas e ramificadas para tratar aneurismas aórticos complexos (Windows1)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação Médica e Econômica da Terapia Endovascular de Aneurismas Aórticos Complexos (Aneurismas Aórticos Abdominais Para e Supra-Renais, Aneurismas TÓRACO-Abdominais Tipo 4) por Enxertos de Stent Fenestrados e Ramificados

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a mortalidade perioperatória, a morbidade grave e os custos do reparo endovascular versus cirúrgico convencional de aneurismas da aorta pararrenal, suprarrenal e tipo 4 TÓRACO-abdominal.

O principal objetivo do estudo é demonstrar uma queda significativa na mortalidade em 30 dias e na morbidade com risco de vida no braço endovascular do estudo. Nossa hipótese, derivada da literatura, de que a mortalidade média em 30 dias é de 3% após o reparo endovascular e 10% após a cirurgia aberta justifica o desenho de um estudo prospectivo entre a terapia endovascular (250 pacientes (alteração) tratados em 8 hospitais universitários com significativa experiência da técnica) e reparo aberto (660 pacientes semelhantes analisados ​​do banco de dados nacional do MS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a mortalidade perioperatória, a morbidade grave e os custos do reparo endovascular versus cirúrgico convencional de aneurismas da aorta pararrenal, suprarrenal e tipo 4 TÓRACO-abdominal.

O principal objetivo do estudo é demonstrar uma queda significativa na mortalidade em 30 dias e na morbidade com risco de vida no braço endovascular do estudo. Nossa hipótese, derivada da literatura, de que a mortalidade média em 30 dias é de 3% após o reparo endovascular e 10% após a cirurgia aberta justifica o desenho de um estudo prospectivo entre a terapia endovascular (250 pacientes (alteração) tratados em 8 hospitais universitários com significativa experiência da técnica) e reparo aberto (660 pacientes semelhantes analisados ​​do banco de dados nacional do MS).

Espera-se que a morbidade intra-hospitalar seja menor no grupo endovascular. Também desejamos demonstrar que o reparo endovascular não representa um sobrecusto significativo, em comparação com o reparo aberto. O custo do dispositivo médico implantável (DMI), da triagem de acompanhamento e de eventuais intervenções repetidas deve ser compensado pela redução da permanência na UTI da unidade de terapia intensiva e pela redução do tempo de internação hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Creteil, França, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com aneurisma da aorta abdominal com mais de 5 cm de diâmetro ou com aumento de diâmetro de mais de 1 cm em 1 ano e um PSRAA definido por:

  • Colo da aorta infrarrenal < 15 mm
  • ou extensão do processo aneurismático para a aorta suprarrenal

Descrição

Critério de inclusão:

Os seguintes critérios de inclusão anatômica devem ser atendidos:

  • Ausência de angulações significativas (< 60°) da aorta ou das artérias ilíacas
  • Ausência de estenose estreita (>70%) de mais de uma artéria-alvo (artéria renal ou visceral a ser perfundida pelos orifícios laterais da endoprótese)
  • Diâmetro das artérias-alvo acima de 5 mm
  • Artérias ilíacas e femorais que permitem a inserção do sistema de entrega (> 7 mm) ou adequadas para inserção de um conduto de acesso

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida esperada limitada
  • Casos de emergência
  • Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reparo aberto
Reparação Cirúrgica Aberta (substituição aórtica com revascularização das artérias viscerais)
substituição da aorta com revascularização das artérias viscerais
Endovascular (Windows 1)
Terapia endovascular endoprótese ramificada ou fenestrada
Inserção via acesso femoral bilateral, implantação de endoprótese sob orientação fluoroscópica, stent complementar de artérias viscerais, angiograma de controle
Outros nomes:
  • Correção endovascular da aorta
Endovascular (Windows 3)
Terapia endovascular endoprótese ramificada ou fenestrada (vascutek anaconda)
Inserção via acesso femoral bilateral, implantação de endoprótese sob orientação fluoroscópica, stent complementar de artérias viscerais, angiograma de controle
Outros nomes:
  • Correção endovascular da aorta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade pós-operatória de 30 dias
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
complicações
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Tempo de internação
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Custo total
Prazo: Pós operatório de 30 dias
Pós operatório de 30 dias
Reintervenções
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos
Sobrevivência global
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos
Mortalidade em contato com aneurisma
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos
Custo anual (triagem de acompanhamento de 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IC090126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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