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複雑な大動脈瘤を治療するための有窓および分岐型ステントグラフトの医学的および経済的評価 (Windows1)

2017年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

有窓ステントグラフトおよび分岐ステントグラフトによる複雑大動脈瘤(腎傍および腎上腹部大動脈瘤、タイプ 4 胸部腹部動脈瘤)の血管内治療の医学的および経済的評価

この研究の目的は、周術期の死亡率と重篤な罹患率、および腎傍、腎上、およびタイプ 4 THORACO 腹部大動脈瘤の血管内外科的修復と従来の外科的修復の費用を前向きに比較することです。

この研究の主な目的は、血管内治療部門における 30 日以内の死亡率と生命を脅かす罹患率の大幅な低下を実証することです。 文献から導かれた我々の仮説は、平均30日死亡率が血管内修復後は3%、開腹手術後は10%であるというもので、血管内治療(8つの大学病院で治療を受けた250人の患者(修正))間の前向き研究のデザインを正当化するものである。技術の経験)とオープン修復(保健省の全国データベースから分析された660人の同様の患者)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、周術期の死亡率と重篤な罹患率、および腎傍、腎上、およびタイプ 4 THORACO 腹部大動脈瘤の血管内外科的修復と従来の外科的修復の費用を前向きに比較することです。

この研究の主な目的は、血管内治療部門における 30 日以内の死亡率と生命を脅かす罹患率の大幅な低下を実証することです。 文献から導かれた我々の仮説は、平均30日死亡率が血管内修復後は3%、開腹手術後は10%であるというもので、血管内治療(8つの大学病院で治療を受けた250人の患者(修正))間の前向き研究のデザインを正当化するものである。技術の経験)とオープン修復(保健省の全国データベースから分析された660人の同様の患者)。

同様に、血管内治療グループでは院内罹患率が低いと予想されます。 また、血管内修復は観血的修復と比較して大幅な過剰コストにならないことも実証したいと考えています。 埋め込み型医療機器 (IMD) の費用、追跡調査のスクリーニング費用、および最終的に繰り返される介入の費用は、集中治療室 ICU での滞在時間の短縮と、入院期間の短縮によって補われる必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • Henri Mondor Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

直径が 5 cm を超える腹部大動脈瘤、または 1 年間に直径が 1 cm を超えて増加した腹部大動脈瘤を有し、以下によって定義される PSRAA を有するすべての患者。

  • 腎下大動脈頸部 < 15 mm
  • または腎上大動脈までの動脈瘤プロセスの範囲

説明

包含基準:

次の解剖学的包含基準を満たす必要があります。

  • 大動脈または腸骨動脈に著しい角形成(< 60°)がないこと
  • 複数の標的動脈(ステントグラフトの側孔から灌流される腎動脈または内臓動脈)に緊密な狭窄(>70%)がないこと。
  • 対象動脈の直径が5mm以上
  • デリバリーシステム (> 7 mm) の挿入が可能、またはアクセス導管の挿入に適した腸骨動脈および大腿動脈

除外基準:

  • 限られた期待余命
  • 緊急の場合
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オープンリペア
観血的外科的修復(内臓動脈の血行再建を伴う大動脈置換術)
内臓動脈の血行再建を伴う大動脈置換術
血管内治療 (Windows 1)
血管内治療の分岐または有窓ステントグラフト
両側大腿アクセスによる挿入、透視下でのステントグラフト展開、内臓動脈の補完的ステント留置、コントロール血管造影
他の名前:
  • 血管内大動脈修復
血管内検査 (Windows 3)
血管内治療の分岐または有窓ステントグラフト (vascutek anaconda)
両側大腿アクセスによる挿入、透視下でのステントグラフト展開、内臓動脈の補完的ステント留置、コントロール血管造影
他の名前:
  • 血管内大動脈修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後30日死亡率
時間枠:術後30日
術後30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
合併症
時間枠:術後30日
術後30日
集中治療室(ICU)の滞在期間
時間枠:術後30日
術後30日
入院期間
時間枠:術後30日
術後30日
総経費
時間枠:術後30日
術後30日
再介入
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ
世界的な生存
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ
動脈瘤に触れた場合の死亡率
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ
年間費用(1ヶ月、6ヶ月、1年、2年経過観察)
時間枠:2年間のフォローアップ
2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Pierre Becquemin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月17日

一次修了 (実際)

2015年2月9日

研究の完了 (実際)

2015年2月9日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IC090126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

観血的外科的修復の臨床試験

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