複雑な大動脈瘤を治療するための有窓および分岐型ステントグラフトの医学的および経済的評価 (Windows1)
有窓ステントグラフトおよび分岐ステントグラフトによる複雑大動脈瘤(腎傍および腎上腹部大動脈瘤、タイプ 4 胸部腹部動脈瘤)の血管内治療の医学的および経済的評価
この研究の目的は、周術期の死亡率と重篤な罹患率、および腎傍、腎上、およびタイプ 4 THORACO 腹部大動脈瘤の血管内外科的修復と従来の外科的修復の費用を前向きに比較することです。
この研究の主な目的は、血管内治療部門における 30 日以内の死亡率と生命を脅かす罹患率の大幅な低下を実証することです。 文献から導かれた我々の仮説は、平均30日死亡率が血管内修復後は3%、開腹手術後は10%であるというもので、血管内治療(8つの大学病院で治療を受けた250人の患者(修正))間の前向き研究のデザインを正当化するものである。技術の経験)とオープン修復(保健省の全国データベースから分析された660人の同様の患者)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、周術期の死亡率と重篤な罹患率、および腎傍、腎上、およびタイプ 4 THORACO 腹部大動脈瘤の血管内外科的修復と従来の外科的修復の費用を前向きに比較することです。
この研究の主な目的は、血管内治療部門における 30 日以内の死亡率と生命を脅かす罹患率の大幅な低下を実証することです。 文献から導かれた我々の仮説は、平均30日死亡率が血管内修復後は3%、開腹手術後は10%であるというもので、血管内治療(8つの大学病院で治療を受けた250人の患者(修正))間の前向き研究のデザインを正当化するものである。技術の経験)とオープン修復(保健省の全国データベースから分析された660人の同様の患者)。
同様に、血管内治療グループでは院内罹患率が低いと予想されます。 また、血管内修復は観血的修復と比較して大幅な過剰コストにならないことも実証したいと考えています。 埋め込み型医療機器 (IMD) の費用、追跡調査のスクリーニング費用、および最終的に繰り返される介入の費用は、集中治療室 ICU での滞在時間の短縮と、入院期間の短縮によって補われる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Creteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
直径が 5 cm を超える腹部大動脈瘤、または 1 年間に直径が 1 cm を超えて増加した腹部大動脈瘤を有し、以下によって定義される PSRAA を有するすべての患者。
- 腎下大動脈頸部 < 15 mm
- または腎上大動脈までの動脈瘤プロセスの範囲
説明
包含基準:
次の解剖学的包含基準を満たす必要があります。
- 大動脈または腸骨動脈に著しい角形成(< 60°)がないこと
- 複数の標的動脈(ステントグラフトの側孔から灌流される腎動脈または内臓動脈)に緊密な狭窄(>70%)がないこと。
- 対象動脈の直径が5mm以上
- デリバリーシステム (> 7 mm) の挿入が可能、またはアクセス導管の挿入に適した腸骨動脈および大腿動脈
除外基準:
- 限られた期待余命
- 緊急の場合
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンリペア
観血的外科的修復(内臓動脈の血行再建を伴う大動脈置換術)
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内臓動脈の血行再建を伴う大動脈置換術
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血管内治療 (Windows 1)
血管内治療の分岐または有窓ステントグラフト
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両側大腿アクセスによる挿入、透視下でのステントグラフト展開、内臓動脈の補完的ステント留置、コントロール血管造影
他の名前:
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血管内検査 (Windows 3)
血管内治療の分岐または有窓ステントグラフト (vascutek anaconda)
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両側大腿アクセスによる挿入、透視下でのステントグラフト展開、内臓動脈の補完的ステント留置、コントロール血管造影
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後30日死亡率
時間枠:術後30日
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:術後30日
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術後30日
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集中治療室(ICU)の滞在期間
時間枠:術後30日
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術後30日
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入院期間
時間枠:術後30日
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術後30日
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総経費
時間枠:術後30日
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術後30日
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再介入
時間枠:2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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世界的な生存
時間枠:2年間のフォローアップ
|
2年間のフォローアップ
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動脈瘤に触れた場合の死亡率
時間枠:2年間のフォローアップ
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2年間のフォローアップ
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年間費用(1ヶ月、6ヶ月、1年、2年経過観察)
時間枠:2年間のフォローアップ
|
2年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Pierre Becquemin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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