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Valutazione medica ed economica degli innesti stent fenestrati e ramificati per il trattamento di aneurismi aortici complessi (Windows1)

18 ottobre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medica ed economica della terapia endovascolare degli aneurismi dell'aorta complessa (aneurismi dell'aorta addominale para- e sovrarenale, aneurismi dell'aorta addominale para- e sopra-renale, aneurismi toraco-addominali di tipo 4) mediante stent-graft fenestrati e ramificati

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la mortalità perioperatoria, la morbilità grave ei costi della riparazione chirurgica endovascolare rispetto a quella convenzionale degli aneurismi dell'aorta pararenale, sovrarenale e di tipo 4 THORACO-addominale.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare un calo significativo della mortalità a 30 giorni e della morbilità potenzialmente letale nel braccio endovascolare dello studio. La nostra ipotesi, derivata dalla letteratura, che la mortalità media a 30 giorni sia del 3% dopo riparazione endovascolare e del 10% dopo chirurgia aperta giustifica il disegno di uno studio prospettico tra terapia endovascolare (250 pazienti (emendamento) trattati in 8 ospedali universitari con significativi esperienza della tecnica) e riparazione a cielo aperto (660 pazienti simili analizzati dal database nazionale del MOH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico la mortalità perioperatoria, la morbilità grave ei costi della riparazione chirurgica endovascolare rispetto a quella convenzionale degli aneurismi dell'aorta pararenale, sovrarenale e di tipo 4 THORACO-addominale.

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare un calo significativo della mortalità a 30 giorni e della morbilità potenzialmente letale nel braccio endovascolare dello studio. La nostra ipotesi, derivata dalla letteratura, che la mortalità media a 30 giorni sia del 3% dopo riparazione endovascolare e del 10% dopo chirurgia aperta giustifica il disegno di uno studio prospettico tra terapia endovascolare (250 pazienti (emendamento) trattati in 8 ospedali universitari con significativi esperienza della tecnica) e riparazione a cielo aperto (660 pazienti simili analizzati dal database nazionale del MOH).

Analogamente, si prevede che la morbilità intraospedaliera sia inferiore nel gruppo endovascolare. Desideriamo inoltre dimostrare che la riparazione endovascolare non rappresenta un costo eccessivo significativo, rispetto alla riparazione a cielo aperto. Il costo del dispositivo medico impiantabile (IMD), dello screening di follow-up e di eventuali interventi ripetuti dovrebbe essere compensato da una ridotta degenza in unità di terapia intensiva e da una ridotta durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con un aneurisma dell'aorta addominale superiore a 5 cm di diametro o con un aumento del diametro superiore a 1 cm in 1 anno e un PSRAA definito da:

  • Collo aortico infrarenale < 15 mm
  • o estensione del processo aneurismatico all'aorta surrenale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione anatomica:

  • Assenza di angolazioni significative (< 60°) dell'aorta o delle arterie iliache
  • Assenza di stenosi stretta (>70%) di più di un'arteria target (arteria renale o viscerale da perfondere dai fori laterali dell'endoprotesi)
  • Diametro delle arterie target superiore a 5 mm
  • Arterie iliache e femorali che consentono l'inserimento del sistema di rilascio (> 7 mm) o adatte per l'inserimento di un condotto di accesso

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita prevista limitata
  • Casi di emergenza
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riparazione aperta
Riparazione chirurgica a cielo aperto (sostituzione aortica con rivascolarizzazione delle arterie viscerali)
Procedura: Riparazione chirurgica aperta
sostituzione aortica con rivascolarizzazione delle arterie viscerali
Endovascolare (Windows 1)
Terapia endovascolare stent-graft ramificato o fenestrato
Dispositivo: Riparazione aortica endovascolare con stent-graft ramificato/fenestrato
Inserimento tramite accesso femorale bilaterale, posizionamento dell'endoprotesi sotto guida fluoroscopica, stenting complementare delle arterie viscerali, angiogramma di controllo
Altri nomi:
  • Riparazione aortica endovascolare
Endovascolare (Windows 3)
Terapia endovascolare stent-graft ramificato o fenestrato (vascutek anaconda)
Dispositivo: Riparazione aortica endovascolare con stent-graft ramificato/fenestrato
Inserimento tramite accesso femorale bilaterale, posizionamento dell'endoprotesi sotto guida fluoroscopica, stenting complementare delle arterie viscerali, angiogramma di controllo
Altri nomi:
  • Riparazione aortica endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Costo complessivo
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
30 giorni postoperatorio
Reinterventi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
Mortalità in contatto con aneurisma
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni
Costo annuale (1 mese, 6 mesi, 1 anno e 2 anni Screening di follow-up)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC090126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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