Медико-экономическая оценка окончатых и разветвленных стент-графтов для лечения сложных аневризм аорты (Windows1)
Медицинская и экономическая оценка эндоваскулярного лечения сложных аневризм аорты (пара- и надпочечных аневризм брюшной аорты, торако-абдоминальных аневризм 4 типа) с использованием фенестрированных и разветвленных стент-графтов
Целью данного исследования является проспективное сравнение периоперационной смертности, тяжелой заболеваемости и затрат на эндоваскулярное и традиционное хирургическое лечение параренальных, супраренальных и торако-абдоминальных аневризм аорты 4 типа.
Основной целью исследования является демонстрация значительного снижения 30-дневной смертности и угрожающих жизни заболеваемости в эндоваскулярной группе исследования. Наша гипотеза, полученная из литературы, о том, что средняя 30-дневная смертность составляет 3% после эндоваскулярной пластики и 10% после открытой операции, оправдывает дизайн проспективного исследования между эндоваскулярной терапией (250 пациентов (поправка), пролеченных в 8 университетских клиниках со значительным опыт методики) и открытая пластика (проанализировано 660 аналогичных пациентов из национальной базы данных МЗ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является проспективное сравнение периоперационной смертности, тяжелой заболеваемости и затрат на эндоваскулярное и традиционное хирургическое лечение параренальных, супраренальных и торако-абдоминальных аневризм аорты 4 типа.
Основной целью исследования является демонстрация значительного снижения 30-дневной смертности и угрожающих жизни заболеваемости в эндоваскулярной группе исследования. Наша гипотеза, полученная из литературы, о том, что средняя 30-дневная смертность составляет 3% после эндоваскулярной пластики и 10% после открытой операции, оправдывает дизайн проспективного исследования между эндоваскулярной терапией (250 пациентов (поправка), пролеченных в 8 университетских клиниках со значительным опыт методики) и открытая пластика (проанализировано 660 аналогичных пациентов из национальной базы данных МЗ).
Также ожидается, что внутрибольничная заболеваемость будет ниже в группе эндоваскулярного лечения. Мы также хотим продемонстрировать, что эндоваскулярное восстановление не требует значительных затрат по сравнению с открытым восстановлением. Стоимость имплантируемого медицинского устройства (IMD), последующего скрининга и возможных повторных вмешательств должна быть компенсирована сокращением пребывания в отделении интенсивной терапии, а также сокращением продолжительности пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты с аневризмой брюшной аорты диаметром более 5 см или с увеличением диаметра более 1 см за 1 год и ПСРАА, определяемой по:
- Инфраренальная шейка аорты < 15 мм
- или распространение аневризматического процесса на супраренальную аорту
Описание
Критерии включения:
Должны быть соблюдены следующие анатомические критерии включения:
- Отсутствие значительных углов (<60°) аорты или подвздошных артерий
- Отсутствие плотного стеноза (>70%) более чем одной артерии-мишени (почечная или висцеральная артерия, кровоснабжаемая из боковых отверстий стент-графта)
- Диаметр целевых артерий более 5 мм
- Подвздошные и бедренные артерии позволяют ввести систему доставки (> 7 мм) или подходят для введения канала доступа
Критерий исключения:
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни
- Экстренные случаи
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытый ремонт
Открытая хирургическая коррекция (замещение аорты с реваскуляризацией висцеральных артерий)
|
протезирование аорты с реваскуляризацией висцеральных артерий
|
|
Эндоваскулярная (Windows 1)
Эндоваскулярная терапия разветвленный или фенестрированный стент-графт
|
Установка через билатеральный бедренный доступ, развертывание стент-графта под рентгеноскопическим контролем, дополнительное стентирование висцеральных артерий, контрольная ангиограмма
Другие имена:
|
|
Эндоваскулярная (Windows 3)
Эндоваскулярная терапия разветвленным или фенестрированным стент-графтом (vascutek anaconda)
|
Установка через билатеральный бедренный доступ, развертывание стент-графта под рентгеноскопическим контролем, дополнительное стентирование висцеральных артерий, контрольная ангиограмма
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная послеоперационная летальность
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 30-й день после операции
|
30-й день после операции
|
|
Повторные вмешательства
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
|
Смертность в связи с аневризмой
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
|
Годовая стоимость (1 месяц, 6 месяцев, 1 год и 2 года Последующий скрининг)
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC090126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .