Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské a ekonomické hodnocení fenestrovaných a rozvětvených stentgraftů k léčbě komplexních aneuryzmat aorty (Windows1)

18. října 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lékařské a ekonomické hodnocení endovaskulární terapie komplexních aneuryzmat aorty (para- a suprarenální aneuryzmata abdominální aorty, THORAC-abdominální aneuryzmata typu 4) fenestrovanými a rozvětvenými stentgrafty

Cílem této studie je prospektivně porovnat perioperační mortalitu, těžkou morbiditu a náklady na endovaskulární versus konvenční chirurgickou opravu pararenálních, suprarenálních a tHORACO-abdominálních aneuryzmat aorty 4. typu.

Primárním cílem studie je prokázat významný pokles 30denní mortality a život ohrožující morbidity v endovaskulární větvi studie. Naše hypotéza odvozená z literatury, že průměrná 30denní mortalita je 3 % po endovaskulární reparaci a 10 % po otevřené operaci, opravňuje k návrhu prospektivní studie mezi endovaskulární terapií (250 pacientů (dodatek) léčených v 8 fakultních nemocnicích s významným zkušenosti s technikou) a otevřené opravy (660 podobných pacientů analyzováno z národní databáze MZ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prospektivně porovnat perioperační mortalitu, těžkou morbiditu a náklady na endovaskulární versus konvenční chirurgickou opravu pararenálních, suprarenálních a tHORACO-abdominálních aneuryzmat aorty 4. typu.

Primárním cílem studie je prokázat významný pokles 30denní mortality a život ohrožující morbidity v endovaskulární větvi studie. Naše hypotéza odvozená z literatury, že průměrná 30denní mortalita je 3 % po endovaskulární reparaci a 10 % po otevřené operaci, opravňuje k návrhu prospektivní studie mezi endovaskulární terapií (250 pacientů (dodatek) léčených v 8 fakultních nemocnicích s významným zkušenosti s technikou) a otevřené opravy (660 podobných pacientů analyzováno z národní databáze MZ).

Podobně se očekává, že nemocniční morbidita bude nižší u endovaskulární skupiny. Chceme také prokázat, že endovaskulární oprava nepředstavuje významné předražení ve srovnání s otevřenou opravou. Náklady na implantabilní zdravotnický prostředek (IMD), následný screening a případné opakované intervence by měly být kompenzovány zkrácením pobytu na jednotce intenzivní péče JIP a zkrácením doby hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s aneuryzmatem břišní aorty o průměru větším než 5 cm nebo se zvětšením průměru o více než 1 cm za 1 rok a PSRAA definovaným:

  • Infrarenální krček aorty < 15 mm
  • nebo rozsah aneurismálního procesu do suprarenální aorty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí být splněna následující anatomická kritéria pro zařazení:

  • Absence významných angulací (< 60°) aorty nebo ilických tepen
  • Absence těsné stenózy (>70 %) více než jedné cílové tepny (renální nebo viscerální tepna, která má být perfundována z bočních otvorů stentgraftu)
  • Průměr cílových tepen nad 5 mm
  • Iliické a femorální tepny umožňující zavedení zaváděcího systému (> 7 mm) nebo vhodné pro zavedení přístupového konduitu

Kritéria vyloučení:

  • Omezená předpokládaná délka života
  • Nouzové případy
  • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená oprava
Otevřená chirurgická oprava (náhrada aorty s revaskularizací viscerálních tepen)
Postup: Otevřete Chirurgickou opravu
náhrada aorty s revaskularizací viscerálních tepen
Endovaskulární (Windows 1)
Endovaskulární terapie rozvětvený nebo fenestrovaný stentgraft
Přístroj: Endovaskulární reparace aorty s rozvětveným/fenestrovaným stentgraftem
Zavedení oboustranným femorálním přístupem, zavedení stentgraftu pod skiaskopickým vedením, komplementární stentování viscerálních tepen, kontrolní angiogram
Ostatní jména:
  • Endovaskulární reparace aorty
Endovaskulární (Windows 3)
Endovaskulární terapie rozvětvený nebo fenestrovaný stentgraft (vascutek anaconda)
Přístroj: Endovaskulární reparace aorty s rozvětveným/fenestrovaným stentgraftem
Zavedení oboustranným femorálním přístupem, zavedení stentgraftu pod skiaskopickým vedením, komplementární stentování viscerálních tepen, kontrolní angiogram
Ostatní jména:
  • Endovaskulární reparace aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Celkové náklady
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Reintervence
Časové okno: 2leté sledování
2leté sledování
Globální přežití
Časové okno: 2leté sledování
2leté sledování
Úmrtnost v kontaktu s aneuryzmatem
Časové okno: 2leté sledování
2leté sledování
Roční náklady (1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky následný screening)
Časové okno: 2leté sledování
2leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre Becquemin, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC090126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřete Chirurgickou opravu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit