开窗和分支覆膜支架治疗复杂主动脉瘤的医学和经济评价 (Windows1)
复杂主动脉瘤(肾旁和肾上腹主动脉瘤,4 型胸腹动脉瘤)血管内治疗的医学和经济评价,采用开窗和分支支架移植
本研究的目的是前瞻性比较肾旁、肾上和 4 型 THORACO-腹主动脉瘤的围手术期死亡率、严重的发病率以及血管内与常规手术修复的费用。
该研究的主要目标是证明血管内介入治疗组的 30 天死亡率和危及生命的发病率显着下降。 我们的假设源自文献,即血管内修复术后 30 天的平均死亡率为 3%,开放手术后为 10%,这证明了一项前瞻性研究的设计是合理的,研究涉及血管内治疗(在 8 所大学医院接受治疗的 250 名患者(修正案),具有显着该技术的经验)和开放修复(从卫生部的国家数据库分析了 660 名类似患者)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是前瞻性比较肾旁、肾上和 4 型 THORACO-腹主动脉瘤的围手术期死亡率、严重的发病率以及血管内与常规手术修复的费用。
该研究的主要目标是证明血管内介入治疗组的 30 天死亡率和危及生命的发病率显着下降。 我们的假设源自文献,即血管内修复术后 30 天的平均死亡率为 3%,开放手术后为 10%,这证明了一项前瞻性研究的设计是合理的,研究涉及血管内治疗(在 8 所大学医院接受治疗的 250 名患者(修正案),具有显着该技术的经验)和开放修复(从卫生部的国家数据库分析了 660 名类似患者)。
血管内治疗组的院内发病率同样预计较低。 我们还希望证明,与开放修复相比,血管内修复并不代表显着的超额成本。 植入式医疗设备 (IMD)、后续筛查和最终重复干预的成本应通过减少重症监护病房 ICU 停留时间和缩短住院时间来补偿。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
所有腹主动脉瘤直径超过 5 厘米或 1 年内直径增加超过 1 厘米且 PSRAA 定义为:
- 肾下主动脉颈 < 15 mm
- 或肾上主动脉瘤过程的范围
描述
纳入标准:
必须满足以下解剖学纳入标准:
- 主动脉或髂动脉没有明显的角度 (< 60°)
- 多于一根目标动脉(从支架移植物的侧孔灌注的肾动脉或内脏动脉)没有紧密狭窄 (>70%)
- 目标动脉直径超过 5 毫米
- 髂动脉和股动脉允许插入输送系统(> 7 毫米)或适合插入通路导管
排除标准:
- 预期寿命有限
- 紧急情况
- 拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开修
开放式手术修复(主动脉置换与内脏动脉血运重建)
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内脏动脉血运重建的主动脉置换术
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血管内 (Windows 1)
血管内治疗分支或开窗支架移植物
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经双侧股动脉入路置入,透视引导下覆膜支架部署,内脏动脉辅助支架置入,控制血管造影
其他名称:
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血管内 (Windows 3)
血管内治疗分支或开窗支架移植物 (vascutek anaconda)
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经双侧股动脉入路置入,透视引导下覆膜支架部署,内脏动脉辅助支架置入,控制血管造影
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后 30 天死亡率
大体时间:术后30天
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:术后30天
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术后30天
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重症监护室 (ICU) 停留时间
大体时间:术后30天
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术后30天
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住院时间
大体时间:术后30天
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术后30天
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总成本
大体时间:术后30天
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术后30天
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再干预
大体时间:2年随访
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2年随访
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全球生存
大体时间:2年随访
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2年随访
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与动脉瘤有关的死亡率
大体时间:2年随访
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2年随访
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年度费用(1个月、6个月、1年和2年随访筛查)
大体时间:2年随访
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2年随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jean-Pierre Becquemin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Neill S, Greenberg RK, Haddad F, Resch T, Sereika J, Katz E. A prospective analysis of fenestrated endovascular grafting: intermediate-term outcomes. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Aug;32(2):115-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.01.015. Epub 2006 Mar 31.
- Michel M, Becquemin JP, Clement MC, Marzelle J, Quelen C, Durand-Zaleski I; WINDOW Trial Participants. Editor's choice - thirty day outcomes and costs of fenestrated and branched stent grafts versus open repair for complex aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Aug;50(2):189-96. doi: 10.1016/j.ejvs.2015.04.012. Epub 2015 Jun 19.
- Marzelle J, Presles E, Becquemin JP; WINDOWS trial participants. Results and factors affecting early outcome of fenestrated and/or branched stent grafts for aortic aneurysms: a multicenter prospective study. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):197-206. doi: 10.1097/SLA.0000000000000612.
- Banno H, Kobeiter H, Brossier J, Marzelle J, Presles E, Becquemin JP. Inter-observer variability in sizing fenestrated and/or branched aortic stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Jan;47(1):45-52. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.10.008. Epub 2013 Oct 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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开放式手术修复的临床试验
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