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开窗和分支覆膜支架治疗复杂主动脉瘤的医学和经济评价 (Windows1)

2017年10月18日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

复杂主动脉瘤(肾旁和肾上腹主动脉瘤,4 型胸腹动脉瘤)血管内治疗的医学和经济评价,采用开窗和分支支架移植

本研究的目的是前瞻性比较肾旁、肾上和 4 型 THORACO-腹主动脉瘤的围手术期死亡率、严重的发病率以及血管内与常规手术修复的费用。

该研究的主要目标是证明血管内介入治疗组的 30 天死亡率和危及生命的发病率显着下降。 我们的假设源自文献,即血管内修复术后 30 天的平均死亡率为 3%,开放手术后为 10%,这证明了一项前瞻性研究的设计是合理的,研究涉及血管内治疗(在 8 所大学医院接受治疗的 250 名患者(修正案),具有显着该技术的经验)和开放修复(从卫生部的国家数据库分析了 660 名类似患者)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是前瞻性比较肾旁、肾上和 4 型 THORACO-腹主动脉瘤的围手术期死亡率、严重的发病率以及血管内与常规手术修复的费用。

该研究的主要目标是证明血管内介入治疗组的 30 天死亡率和危及生命的发病率显着下降。 我们的假设源自文献,即血管内修复术后 30 天的平均死亡率为 3%,开放手术后为 10%,这证明了一项前瞻性研究的设计是合理的,研究涉及血管内治疗(在 8 所大学医院接受治疗的 250 名患者(修正案),具有显着该技术的经验)和开放修复(从卫生部的国家数据库分析了 660 名类似患者)。

血管内治疗组的院内发病率同样预计较低。 我们还希望证明,与开放修复相比,血管内修复并不代表显着的超额成本。 植入式医疗设备 (IMD)、后续筛查和最终重复干预的成本应通过减少重症监护病房 ICU 停留时间和缩短住院时间来补偿。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Creteil、法国、94010
        • Henri Mondor Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有腹主动脉瘤直径超过 5 厘米或 1 年内直径增加超过 1 厘米且 PSRAA 定义为:

  • 肾下主动脉颈 < 15 mm
  • 或肾上主动脉瘤过程的范围

描述

纳入标准:

必须满足以下解剖学纳入标准:

  • 主动脉或髂动脉没有明显的角度 (< 60°)
  • 多于一根目标动脉(从支架移植物的侧孔灌注的肾动脉或内脏动脉)没有紧密狭窄 (>70%)
  • 目标动脉直径超过 5 毫米
  • 髂动脉和股动脉允许插入输送系统(> 7 毫米)或适合插入通路导管

排除标准:

  • 预期寿命有限
  • 紧急情况
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
开修
开放式手术修复(主动脉置换与内脏动脉血运重建)
内脏动脉血运重建的主动脉置换术
血管内 (Windows 1)
血管内治疗分支或开窗支架移植物
经双侧股动脉入路置入,透视引导下覆膜支架部署,内脏动脉辅助支架置入,控制血管造影
其他名称:
  • 血管内主动脉修复
血管内 (Windows 3)
血管内治疗分支或开窗支架移植物 (vascutek anaconda)
经双侧股动脉入路置入,透视引导下覆膜支架部署,内脏动脉辅助支架置入,控制血管造影
其他名称:
  • 血管内主动脉修复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 30 天死亡率
大体时间:术后30天
术后30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症
大体时间:术后30天
术后30天
重症监护室 (ICU) 停留时间
大体时间:术后30天
术后30天
住院时间
大体时间:术后30天
术后30天
总成本
大体时间:术后30天
术后30天
再干预
大体时间:2年随访
2年随访
全球生存
大体时间:2年随访
2年随访
与动脉瘤有关的死亡率
大体时间:2年随访
2年随访
年度费用(1个月、6个月、1年和2年随访筛查)
大体时间:2年随访
2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jean-Pierre Becquemin, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月17日

初级完成 (实际的)

2015年2月9日

研究完成 (实际的)

2015年2月9日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月21日

首次发布 (估计)

2010年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IC090126

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

开放式手术修复的临床试验

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