알츠하이머 환자의 TMS 자극 및 인지 훈련
2013년 3월 26일 업데이트: Neuronix Ltd
TMS 자극과 인지 훈련을 결합한 알츠하이머 환자의 효과: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 몇 주 동안 TMS와 인지 훈련(CoTra)을 병용한 치료가 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 인지 및 행동 증상을 지속적으로 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)에 대해 현재 이용 가능한 약물 치료는 부분적으로만 일시적으로 효과적입니다. 따라서 새로운 접근 방식이 필요합니다. rTMS는 피질 흥분성의 변조를 유도하는 작은 전류를 생성하는 비침습적 기술입니다. 또한 알츠하이머 환자의 인지 기능 향상을 위한 인지 훈련이 제안되었다.
이 연구에서 우리는 인지 훈련과 인터레이스된 rTMS(rTMS-COG)로 경증에서 중등도의 AD 환자를 치료하려고 합니다.
알츠하이머병 가능성이 있는 환자는 6주 동안 매일 rTMS-COG로 치료를 받은 후 추가로 3개월 동안 유지 관리 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55-85세 남성 또는 여성
- DSM-IV 기준에 따라 알츠하이머병의 초기 또는 중간 단계로 진단된 환자.
- MMSE 점수 18~24
- 글로벌 치매 등급 1 또는 2
- 병력 및 검사, 임상 실험실 결과 및 EKG에 의해 확인된 연구에 물리적으로 허용됨
- 배우자, 가족 또는 전문 간병인은 환자를 연구에 참여시키는 데 동의하고 돌볼 수 있으며 책임을 질 수 있습니다(환자의 상태에 관한 질문에 답하고 투약에 대한 책임을 지는 것).
- 환자와 법적 책임이 있는 간병인의 서면 동의서.
- 연구가 시작되기 전에 MRI 스캔 및 EEG 기록을 받을 수 있습니다.
- 연구에 최대 9개월까지 참여하기로 동의합니다.
- 오른 손잡이
- 모국어로서의 히브리어 또는 러시아어 및/또는 사전동의서(ICF) 및 환자 정보 문서를 히브리어 또는 러시아어로 읽고 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심한 동요;
- 정신 지체;
- 불안정한 의학적 상태;
- 연구 동안 및 이전 2주 동안 벤조디아제핀 또는 기타 최면제 사용;
- 약리학적 면역억제;
- 연구 등록 전 2주 이내에 조사 대상자와의 임상 시험 참여,
- 대주;
- 간질 발작 또는 간질의 병력;
- MRI 스캔 수행에 대한 금기;
- TMS 설문지에 따라 TMS 치료를 받는 것에 대한 금기;
- 주 연구원이 승인하지 않은 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견;
- 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴 또는 징코빌로바로 치료받은 환자는 모집되기 최소 2개월 전에 치료가 시작된 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NICE-시스템 NeuroAD
치료군
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인지 훈련과 결합된 TMS
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TMS
대조군
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가짜 TMS 및 가짜 인지 훈련
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6주 후 위약 그룹과 비교하여 치료 그룹의 ADAS-COG에서 적어도 2점의 상당한 개선 및/또는 개선.
기간: 치료 전, 6주 및 18주
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치료 전, 6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 프로필: 장치 및/또는 시술 관련 부작용 비율.
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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