Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-stimulering og kognitiv trening hos Alzheimerpasienter

26. mars 2013 oppdatert av: Neuronix Ltd

Effekter av en kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening hos Alzheimerpasienter: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke om kombinert behandling med TMS og kognitiv trening (CoTra) i flere uker kan gi en vedvarende forbedring i kognitiv og atferdsmessig symptomatologi hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den nåværende tilgjengelige farmasøytiske behandlingen for Alzheimers sykdom (AD) er bare delvis og midlertidig effektiv. Derfor er det behov for nye tilnærminger. rTMS er en ikke-invasiv teknikk som genererer en liten elektrisk strøm som induserer en modulering i kortikal eksitabilitet. I tillegg ble kognitiv trening foreslått for å forbedre kognitive funksjoner hos Alzheimer-pasienter.

I denne studien har vi til hensikt å behandle milde til moderate AD-pasienter med rTMS interlaced med kognitiv trening (rTMS-COG).

Pasienter med sannsynlig AD vil bli behandlet med rTMS-COG daglig i 6 uker etterfulgt av vedlikeholdsøkter i ytterligere 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 55-85 år
  • Pasienter diagnostisert med tidlig eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
  • MMSE-score 18 til 24
  • Global demensvurdering 1 eller 2
  • Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
  • Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og ansvar for pasientens deltakelse i studien (besvare spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
  • Skriftlig informert samtykke fra både pasient og juridisk ansvarlig omsorgsperson.
  • Kunne gjennomgå MR-skanning og EEG-opptak før studien starter.
  • Avtale om å delta i inntil 9 måneder studien.
  • Høyrehendt
  • Hebraisk eller russisk som morsmål og/eller evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet (ICF), og pasientinformasjonsdokumentet på hebraisk eller russisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitasjon;
  • Mental retardasjon;
  • Ustabil medisinsk tilstand;
  • Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og de foregående to ukene;
  • Farmakologisk immunsuppresjon;
  • Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
  • Alkoholisme;
  • Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
  • Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
  • Kontraindikasjon for å motta TMS-behandling i henhold til et TMS-spørreskjema;
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som ikke er godkjent av hovedetterforskeren;
  • Pasienter behandlet med kolinesterasehemmere, memantin eller ginko-biloba vil få delta, dersom behandlingen har startet minst 2 måneder før rekruttering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NICE-System NeuroAD
Behandlingsgruppe
TMS kombinert med kognitiv trening
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrollgruppe
sham TMS og sham kognitiv trening
Andre navn:
  • NICE-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En betydelig forbedring og/eller forbedring på minst 2 poeng på ADAS-COG i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: forbehandling, 6 og 18 uker
forbehandling, 6 og 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil: frekvensen av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere