- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01168245
TMS-stimulering og kognitiv trening hos Alzheimerpasienter
Effekter av en kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening hos Alzheimerpasienter: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende tilgjengelige farmasøytiske behandlingen for Alzheimers sykdom (AD) er bare delvis og midlertidig effektiv. Derfor er det behov for nye tilnærminger. rTMS er en ikke-invasiv teknikk som genererer en liten elektrisk strøm som induserer en modulering i kortikal eksitabilitet. I tillegg ble kognitiv trening foreslått for å forbedre kognitive funksjoner hos Alzheimer-pasienter.
I denne studien har vi til hensikt å behandle milde til moderate AD-pasienter med rTMS interlaced med kognitiv trening (rTMS-COG).
Pasienter med sannsynlig AD vil bli behandlet med rTMS-COG daglig i 6 uker etterfulgt av vedlikeholdsøkter i ytterligere 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 55-85 år
- Pasienter diagnostisert med tidlig eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
- MMSE-score 18 til 24
- Global demensvurdering 1 eller 2
- Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og ansvar for pasientens deltakelse i studien (besvare spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
- Skriftlig informert samtykke fra både pasient og juridisk ansvarlig omsorgsperson.
- Kunne gjennomgå MR-skanning og EEG-opptak før studien starter.
- Avtale om å delta i inntil 9 måneder studien.
- Høyrehendt
- Hebraisk eller russisk som morsmål og/eller evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet (ICF), og pasientinformasjonsdokumentet på hebraisk eller russisk.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig agitasjon;
- Mental retardasjon;
- Ustabil medisinsk tilstand;
- Bruk av benzodiazepiner eller andre hypnotika under studien og de foregående to ukene;
- Farmakologisk immunsuppresjon;
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
- Alkoholisme;
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
- Kontraindikasjon for å motta TMS-behandling i henhold til et TMS-spørreskjema;
- Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn som ikke er godkjent av hovedetterforskeren;
- Pasienter behandlet med kolinesterasehemmere, memantin eller ginko-biloba vil få delta, dersom behandlingen har startet minst 2 måneder før rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NICE-System NeuroAD
Behandlingsgruppe
|
TMS kombinert med kognitiv trening
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrollgruppe
|
sham TMS og sham kognitiv trening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En betydelig forbedring og/eller forbedring på minst 2 poeng på ADAS-COG i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen etter 6 ukers behandling.
Tidsramme: forbehandling, 6 og 18 uker
|
forbehandling, 6 og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil: frekvensen av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRX-NICE-PLA02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .