- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01168245
Estimulación TMS y Entrenamiento Cognitivo en Pacientes con Alzheimer
Efectos de una combinación de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo en pacientes con Alzheimer: un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento farmacéutico disponible actualmente para la enfermedad de Alzheimer (EA) es solo parcial y temporalmente efectivo. Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques. La rTMS es una técnica no invasiva que genera una pequeña corriente eléctrica que induce una modulación en la excitabilidad cortical. Además, se sugirió el entrenamiento cognitivo para mejorar las funciones cognitivas en pacientes con Alzheimer.
En este estudio pretendemos tratar a pacientes con EA de leve a moderada con rTMS entrelazada con entrenamiento cognitivo (rTMS-COG).
Los pacientes con EA probable serán tratados con rTMS-COG diariamente durante 6 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento durante 3 meses adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 55 a 85 años
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano o moderado, según los criterios del DSM-IV.
- Puntaje MMSE 18 a 24
- Calificación global de demencia 1 o 2
- Físicamente aceptable para el estudio según lo confirmado por el historial médico y el examen, los resultados del laboratorio clínico y el electrocardiograma
- Cónyuge, familiar o cuidador profesional de acuerdo y capaz de cuidar y responsabilizarse por la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
- Consentimiento informado por escrito del paciente y del cuidador legalmente responsable.
- Capaz de someterse a resonancias magnéticas y registros de EEG antes del inicio del estudio.
- Acuerdo para participar hasta 9 meses en el estudio.
- Diestro
- Hebreo o ruso como lengua materna y/o capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y el documento de información del paciente en hebreo o ruso.
Criterio de exclusión:
- Agitación severa;
- Retraso mental;
- Condición médica inestable;
- Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
- Inmunosupresión farmacológica;
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Alcoholismo;
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
- Contraindicación para recibir tratamiento TMS según un cuestionario TMS;
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que no hayan sido aprobados por el investigador principal;
- Se permitirá la participación de pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, o memantina o ginko-biloba, si el tratamiento se ha iniciado al menos 2 meses antes del reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: NICE-Sistema NeuroAD
Grupo de tratamiento
|
TMS combinado con entrenamiento cognitivo
|
SHAM_COMPARATOR: TMS simulado
Grupo de control
|
TMS simulado y entrenamiento cognitivo simulado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Una mejora significativa y/o una mejora de al menos 2 puntos en ADAS-COG del Grupo de Tratamiento en comparación con el Grupo de Placebo después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 y 18 semanas
|
pretratamiento, 6 y 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Perfil de seguridad: tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRX-NICE-PLA02
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