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Estimulación TMS y Entrenamiento Cognitivo en Pacientes con Alzheimer

26 de marzo de 2013 actualizado por: Neuronix Ltd

Efectos de una combinación de estimulación TMS y entrenamiento cognitivo en pacientes con Alzheimer: un estudio de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo de este estudio es examinar si el tratamiento combinado con TMS y entrenamiento cognitivo (CoTra) durante varias semanas puede producir una mejora sostenida en la sintomatología cognitiva y conductual de los pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento farmacéutico disponible actualmente para la enfermedad de Alzheimer (EA) es solo parcial y temporalmente efectivo. Por lo tanto, se necesitan nuevos enfoques. La rTMS es una técnica no invasiva que genera una pequeña corriente eléctrica que induce una modulación en la excitabilidad cortical. Además, se sugirió el entrenamiento cognitivo para mejorar las funciones cognitivas en pacientes con Alzheimer.

En este estudio pretendemos tratar a pacientes con EA de leve a moderada con rTMS entrelazada con entrenamiento cognitivo (rTMS-COG).

Los pacientes con EA probable serán tratados con rTMS-COG diariamente durante 6 semanas, seguido de sesiones de mantenimiento durante 3 meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 55 a 85 años
  • Pacientes diagnosticados con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano o moderado, según los criterios del DSM-IV.
  • Puntaje MMSE 18 a 24
  • Calificación global de demencia 1 o 2
  • Físicamente aceptable para el estudio según lo confirmado por el historial médico y el examen, los resultados del laboratorio clínico y el electrocardiograma
  • Cónyuge, familiar o cuidador profesional de acuerdo y capaz de cuidar y responsabilizarse por la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
  • Consentimiento informado por escrito del paciente y del cuidador legalmente responsable.
  • Capaz de someterse a resonancias magnéticas y registros de EEG antes del inicio del estudio.
  • Acuerdo para participar hasta 9 meses en el estudio.
  • Diestro
  • Hebreo o ruso como lengua materna y/o capacidad para leer y comprender el formulario de consentimiento informado (ICF) y el documento de información del paciente en hebreo o ruso.

Criterio de exclusión:

  • Agitación severa;
  • Retraso mental;
  • Condición médica inestable;
  • Uso de benzodiazepinas u otros hipnóticos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
  • Inmunosupresión farmacológica;
  • Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Alcoholismo;
  • Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
  • Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
  • Contraindicación para recibir tratamiento TMS según un cuestionario TMS;
  • Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos que no hayan sido aprobados por el investigador principal;
  • Se permitirá la participación de pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, o memantina o ginko-biloba, si el tratamiento se ha iniciado al menos 2 meses antes del reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NICE-Sistema NeuroAD
Grupo de tratamiento
TMS combinado con entrenamiento cognitivo
SHAM_COMPARATOR: TMS simulado
Grupo de control
TMS simulado y entrenamiento cognitivo simulado
Otros nombres:
  • Sistema NICE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una mejora significativa y/o una mejora de al menos 2 puntos en ADAS-COG del Grupo de Tratamiento en comparación con el Grupo de Placebo después de 6 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: pretratamiento, 6 y 18 semanas
pretratamiento, 6 y 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad: tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
Periodo de tiempo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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