Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja TMS i trening poznawczy u pacjentów z chorobą Alzheimera

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Neuronix Ltd

Efekty połączonej stymulacji TMS i treningu poznawczego u pacjentów z chorobą Alzheimera: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie, czy łączone leczenie za pomocą TMS i treningu poznawczego (CoTra) przez kilka tygodni może spowodować trwałą poprawę objawów poznawczych i behawioralnych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne leczenie farmakologiczne choroby Alzheimera (AD) jest tylko częściowo i tymczasowo skuteczne. Dlatego potrzebne są nowe podejścia. rTMS to nieinwazyjna technika, która generuje niewielki prąd elektryczny, który indukuje modulację pobudliwości korowej. Ponadto zasugerowano, że trening poznawczy poprawia funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera.

W tym badaniu zamierzamy leczyć pacjentów z łagodną i umiarkowaną AD za pomocą rTMS przeplatanego treningiem poznawczym (rTMS-COG).

Pacjenci z prawdopodobną AD będą leczeni rTMS-COG codziennie przez 6 tygodni, a następnie przez dodatkowe 3 miesiące będą wykonywane sesje podtrzymujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 55-85 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem wczesnego lub umiarkowanego stadium choroby Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV.
  • Wynik MMSE od 18 do 24
  • Globalna ocena demencji 1 lub 2
  • Fizycznie akceptowalny do badania, potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem, wynikami badań laboratoryjnych i EKG
  • Małżonek, członek rodziny lub opiekun zawodowy zgadzają się i są w stanie sprawować opiekę i odpowiedzialność za udział pacjenta w badaniu (odpowiadanie na pytania dotyczące stanu pacjenta i przyjmowanie odpowiedzialności za leki)
  • Pisemna świadoma zgoda zarówno pacjenta, jak i prawnie odpowiedzialnego opiekuna.
  • Możliwość poddania się skanowaniu MRI i zapisom EEG przed rozpoczęciem badania.
  • Zgoda na udział w badaniu do 9 miesięcy.
  • Praworęczny
  • Hebrajski lub rosyjski jako język ojczysty i/lub umiejętność czytania i rozumienia formularza świadomej zgody (ICF) oraz dokumentu informacyjnego dla pacjenta w języku hebrajskim lub rosyjskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Silne pobudzenie;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Niestabilny stan zdrowia;
  • Stosowanie benzodiazepin lub innych środków nasennych podczas badania i poprzedzających dwa tygodnie;
  • Immunosupresja farmakologiczna;
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania;
  • Alkoholizm;
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki;
  • Przeciwwskazania do wykonania badania MRI;
  • Przeciwwskazania do leczenia TMS według kwestionariusza TMS;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które nie zostały zatwierdzone przez głównego badacza;
  • Pacjenci leczeni inhibitorami cholinoesterazy, memantyną lub miłorzębem dwuklapowym zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli leczenie rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System NICE NeuroAD
Grupa eksperymentalna
Urządzenie: System NICE
TMS połączony z treningiem poznawczym
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Grupa kontrolna
Urządzenie: Sham-NICE-System
pozorowany TMS i pozorowany trening poznawczy
Inne nazwy:
  • System NICE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca poprawa i/lub poprawa o co najmniej 2 punkty w skali ADAS-COG w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo po 6 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: przed leczeniem, 6 i 18 tygodni
przed leczeniem, 6 i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronix Ltd

Współpracownicy

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRX-NICE-PLA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na System NICE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj