Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace TMS a kognitivní trénink u pacientů s Alzheimerovou chorobou

26. března 2013 aktualizováno: Neuronix Ltd

Účinky kombinované stimulace TMS a kognitivního tréninku u pacientů s Alzheimerovou chorobou: jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat, zda kombinovaná léčba TMS a kognitivní trénink (CoTra) po dobu několika týdnů může vést k trvalému zlepšení kognitivní a behaviorální symptomatologie u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná dostupná farmaceutická léčba Alzheimerovy choroby (AD) je pouze částečně a dočasně účinná. Proto jsou zapotřebí nové přístupy. rTMS je neinvazivní technika, která generuje malý elektrický proud, který indukuje modulaci kortikální excitability. Kromě toho bylo navrženo, aby kognitivní trénink zlepšil kognitivní funkce u pacientů s Alzheimerovou chorobou.

V této studii máme v úmyslu léčit pacienty s mírnou až středně těžkou AD s rTMS propojenou s kognitivním tréninkem (rTMS-COG).

Pacienti s pravděpodobnou AD budou léčeni rTMS-COG denně po dobu 6 týdnů s následnými udržovacími sezeními po dobu dalších 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 55-85 let
  • Pacienti s diagnózou časného nebo středního stádia Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV.
  • MMSE skóre 18 až 24
  • Globální hodnocení demence 1 nebo 2
  • Fyzicky přijatelné pro studii, jak bylo potvrzeno anamnézou a vyšetřením, klinickými laboratorními výsledky a EKG
  • Manžel/manželka, rodinný příslušník nebo profesionální pečovatel souhlasí a je schopen se postarat a zodpovědět za účast pacienta ve studii (odpovídat na otázky týkající se pacientova stavu a převzít odpovědnost za léky)
  • Písemný informovaný souhlas jak pacienta, tak právně odpovědného pečovatele.
  • Před zahájením studie je schopen podstoupit MRI sken a EEG záznamy.
  • Souhlas s účastí na studii po dobu až 9 měsíců.
  • Pravá ruka
  • Hebrejština nebo ruština jako mateřský jazyk a/nebo schopnost číst a porozumět formuláři informujícího souhlasu (ICF) a dokumentu Informace o pacientovi v hebrejštině nebo ruštině.

Kritéria vyloučení:

  • Silné vzrušení;
  • Mentální retardace;
  • Nestabilní zdravotní stav;
  • Použití benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během studie a předchozích dvou týdnů;
  • Farmakologická imunosuprese;
  • Účast na klinickém hodnocení s jakýmkoliv hodnoceným činidlem během dvou týdnů před zařazením do studie;
  • Alkoholismus;
  • Anamnéza epileptických záchvatů nebo epilepsie;
  • Kontraindikace pro provádění MRI skenování;
  • Kontraindikace pro léčbu TMS podle dotazníku TMS;
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, které nebyly schváleny hlavním zkoušejícím;
  • Pacienti léčení inhibitory cholinesterázy nebo memantinem nebo ginko-bilobou se budou moci zúčastnit, pokud léčba začala alespoň 2 měsíce před náborem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém NICE NeuroAD
Léčebná skupina
Přístroj: Systém NICE
TMS v kombinaci s kognitivním tréninkem
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrolní skupina
Přístroj: Sham-NICE-System
falešný TMS a falešný kognitivní trénink
Ostatní jména:
  • Systém NICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Významné zlepšení a/nebo zlepšení alespoň o 2 body na ADAS-COG léčebné skupiny ve srovnání s placebo skupinou po 6 týdnech léčby.
Časové okno: předléčba, 6 a 18 týdnů
předléčba, 6 a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil: míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuronix Ltd

Spolupracovníci

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRX-NICE-PLA02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NICE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit