TMS-stimulaatio ja kognitiivinen koulutus Alzheimer-potilailla
tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Neuronix Ltd
Yhdistetyn TMS-stimulaation ja kognitiivisen koulutuksen vaikutukset Alzheimer-potilailla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko useiden viikkojen yhdistelmähoito TMS:n ja kognitiivisen harjoittelun (CoTra) kanssa tuottaa jatkuvaa parannusta lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden kognitiivisiin ja käyttäytymisoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen Alzheimerin taudin (AD) lääkehoito on vain osittain ja tilapäisesti tehokas. Siksi tarvitaan uusia lähestymistapoja. rTMS on ei-invasiivinen tekniikka, joka tuottaa pienen sähkövirran, joka indusoi aivokuoren kiihtyvyysmodulaatiota. Lisäksi kognitiivisen harjoittelun ehdotettiin parantavan Alzheimer-potilaiden kognitiivisia toimintoja.
Tässä tutkimuksessa aiomme hoitaa lieviä tai keskivaikeita AD-potilaita, joilla on rTMS, joka on lomitettu kognitiiviseen harjoitteluun (rTMS-COG).
Potilaita, joilla on todennäköinen AD, hoidetaan rTMS-COG:lla päivittäin 6 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan ylläpitohoitoja vielä 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 55-85 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudin varhainen tai keskivaikea vaihe DSM-IV-kriteerien mukaan.
- MMSE-pisteet 18-24
- Maailmanlaajuinen dementialuokitus 1 tai 2
- Fyysisesti hyväksyttävä tutkimukseen, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja kokeella, kliinisillä laboratoriotuloksilla ja EKG:llä
- Puoliso, perheenjäsen tai ammatillinen hoitaja on samaa mieltä ja kykenevä huolehtimaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen (vastaamaan potilaan tilaa koskeviin kysymyksiin ja ottamaan vastuun lääkityksestä)
- Sekä potilaan että laillisesti vastuussa olevan hoitajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy tekemään MRI-skannaus ja EEG-tallenteet ennen tutkimuksen alkamista.
- Sopimus osallistua enintään 9 kuukauden tutkimukseen.
- Oikeakätinen
- Heprea tai venäjä äidinkielenä ja/tai kyky lukea ja ymmärtää suostumuslomake (ICF) ja potilastietoasiakirja hepreaksi tai venäjäksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava kiihtyneisyys;
- Kehitysvammaisuus;
- Epävakaa lääketieteellinen tila;
- Bentsodiatsepiinien tai muiden unilääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja sitä edeltäneiden kahden viikon aikana;
- Farmakologinen immunosuppressio;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa tutkittavan aineen kanssa kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Alkoholismi;
- Aiempi epilepsiakohtaus tai epilepsia;
- Vasta-aihe MRI-skannauksen suorittamiselle;
- Vasta-aihe TMS-hoidon saamiselle TMS-kyselylomakkeen mukaan;
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset, joita päätutkija ei ole hyväksynyt;
- Potilaat, joita hoidetaan koliiniesteraasin estäjillä tai memantiinilla tai ginkobiloballa, saavat osallistua, jos hoito on aloitettu vähintään 2 kuukautta ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NICE-System NeuroAD
Hoitoryhmä
|
TMS yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus-TMS
Ohjausryhmä
|
näennäinen TMS ja näennäinen kognitiivinen koulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävä parannus ja/tai vähintään 2 pisteen parannus hoitoryhmän ADAS-COG:ssa verrattuna plaseboryhmään 6 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: esikäsittely, 6 ja 18 viikkoa
|
esikäsittely, 6 ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusprofiili: laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRX-NICE-PLA02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .