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アルツハイマー患者における TMS 刺激と認知トレーニング

2013年3月26日 更新者:Neuronix Ltd

アルツハイマー患者におけるTMS刺激と認知トレーニングの組み合わせの効果:単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、数週間の TMS と認知トレーニング (CoTra) を組み合わせた治療が、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) 患者の認知および行動の症状を持続的に改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

現在利用可能なアルツハイマー病 (AD) の医薬品治療は、部分的かつ一時的な効果しかありません。 したがって、新しいアプローチが必要です。 rTMS は、皮質興奮性の変調を誘発する小さな電流を生成する非侵襲的手法です。 さらに、アルツハイマー患者の認知機能を改善するために、認知トレーニングが提案されました。

この研究では、軽度から中等度の AD 患者を認知トレーニングと組み合わせた rTMS (rTMS-COG) で治療する予定です。

ADの可能性がある患者は、6週間毎日rTMS-COGで治療され、その後さらに3か月間メンテナンスセッションが続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beer Yaakov、イスラエル、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55~85歳の男性または女性
  • -DSM-IV基準に従って、アルツハイマー病の初期または中等度の段階と診断された患者。
  • MMSEスコア18~24
  • グローバル認知症評価 1 または 2
  • -病歴と検査、臨床検査結果、および心電図によって確認されるように、研究に物理的に許容されます
  • -配偶者、家族、または専門の介護者が同意し、研究への患者の参加について世話をし、責任を負うことができる(患者の状態に関する質問に答え、投薬の責任を負う)
  • -患者と法的に責任のある介護者の両方による書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究の開始前にMRIスキャンとEEG記録を受けることができます。
  • -最大9か月の研究に参加することに同意します。
  • 右利き
  • -母国語としてのヘブライ語またはロシア語、および/またはインフォームドコンセントフォーム(ICF)を読んで理解する能力、およびヘブライ語またはロシア語の患者情報文書。

除外基準:

  • 激しい動揺;
  • 精神遅滞;
  • 不安定な病状;
  • -研究中およびその前の2週間のベンゾジアゼピンまたは他の催眠薬の使用;
  • 薬理学的免疫抑制;
  • -研究登録前の2週間以内に、任意の治験薬を用いた臨床試験への参加;
  • アルコール依存症;
  • -てんかん発作またはてんかんの病歴;
  • MRIスキャンを実行するための禁忌;
  • -TMSアンケートによるTMS治療を受けることの禁忌;
  • -主治医によって承認されていない臨床的に重要な異常な検査所見;
  • コリンエステラーゼ阻害剤、またはメマンチンまたはギンコビロバで治療された患者は、治療が募集の少なくとも2か月前に開始された場合、参加が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NICE-システムNeuroAD
治療群
TMS と認知トレーニングの組み合わせ
SHAM_COMPARATOR:偽TMS
対照群
偽の TMS と偽の認知トレーニング
他の名前:
  • NICEシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間の治療後、プラセボ群と比較して、治療群のADAS-COGの有意な改善および/または少なくとも2ポイントの改善。
時間枠:治療前、6週間、18週間
治療前、6週間、18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性プロファイル:デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の割合。
時間枠:毎週
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin Rabey, Prof.、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月26日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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