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Estimulação TMS e Treinamento Cognitivo em Pacientes com Alzheimer

26 de março de 2013 atualizado por: Neuronix Ltd

Efeitos de uma estimulação combinada de TMS e treinamento cognitivo em pacientes com Alzheimer: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é examinar se o tratamento combinado com TMS e treinamento cognitivo (CoTra) por várias semanas pode produzir uma melhora sustentada na sintomatologia cognitiva e comportamental de pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento farmacêutico atualmente disponível para a Doença de Alzheimer (AD) é apenas parcialmente e temporariamente eficaz. Portanto, novas abordagens são necessárias. A rTMS é uma técnica não invasiva que gera uma pequena corrente elétrica que induz uma modulação na excitabilidade cortical. Além disso, o treinamento cognitivo foi sugerido para melhorar as funções cognitivas em pacientes com Alzheimer.

Neste estudo pretendemos tratar pacientes com DA leve a moderada com rTMS intercalado com treinamento cognitivo (rTMS-COG).

Os pacientes com DA provável serão tratados com rTMS-COG diariamente por 6 semanas, seguidos de sessões de manutenção por mais 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade masculina ou feminina 55-85 anos
  • Pacientes diagnosticados com estágio inicial ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  • Pontuação MMSE 18 a 24
  • Classificação global de demência 1 ou 2
  • Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico e exame médico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiograma
  • Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e responsabilizar-se pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre a condição do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
  • Consentimento informado por escrito do paciente e do cuidador legalmente responsável.
  • Capaz de passar por exames de ressonância magnética e gravações de EEG antes do início do estudo.
  • Concordância em participar em até 9 meses do estudo.
  • Destro
  • Hebraico ou russo como língua materna e/ou capacidade de ler e entender o formulário de consentimento informado (TCLE) e o documento de informações do paciente em hebraico ou russo.

Critério de exclusão:

  • Agitação severa;
  • Retardo mental;
  • Condição médica instável;
  • Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
  • Imunossupressão farmacológica;
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
  • Alcoolismo;
  • História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
  • Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
  • Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS;
  • Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que não foram aprovados pelo Investigador Principal;
  • Pacientes tratados com inibidores da colinesterase, ou memantina ou ginko-biloba poderão participar, desde que o tratamento tenha iniciado pelo menos 2 meses antes do recrutamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema NICE NeuroAD
Grupo de tratamento
TMS combinado com treinamento cognitivo
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Grupo de controle
simulado TMS e treinamento cognitivo simulado
Outros nomes:
  • Sistema NICE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uma melhora significativa e/ou melhora de pelo menos 2 pontos no ADAS-COG do Grupo de Tratamento em comparação com o Grupo Placebo após 6 semanas de tratamento.
Prazo: pré-tratamento, 6 e 18 semanas
pré-tratamento, 6 e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança: taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Prazo: semanalmente
semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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