- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01168245
Estimulação TMS e Treinamento Cognitivo em Pacientes com Alzheimer
Efeitos de uma estimulação combinada de TMS e treinamento cognitivo em pacientes com Alzheimer: um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento farmacêutico atualmente disponível para a Doença de Alzheimer (AD) é apenas parcialmente e temporariamente eficaz. Portanto, novas abordagens são necessárias. A rTMS é uma técnica não invasiva que gera uma pequena corrente elétrica que induz uma modulação na excitabilidade cortical. Além disso, o treinamento cognitivo foi sugerido para melhorar as funções cognitivas em pacientes com Alzheimer.
Neste estudo pretendemos tratar pacientes com DA leve a moderada com rTMS intercalado com treinamento cognitivo (rTMS-COG).
Os pacientes com DA provável serão tratados com rTMS-COG diariamente por 6 semanas, seguidos de sessões de manutenção por mais 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina ou feminina 55-85 anos
- Pacientes diagnosticados com estágio inicial ou moderado da doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
- Pontuação MMSE 18 a 24
- Classificação global de demência 1 ou 2
- Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico e exame médico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiograma
- Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e responsabilizar-se pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre a condição do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
- Consentimento informado por escrito do paciente e do cuidador legalmente responsável.
- Capaz de passar por exames de ressonância magnética e gravações de EEG antes do início do estudo.
- Concordância em participar em até 9 meses do estudo.
- Destro
- Hebraico ou russo como língua materna e/ou capacidade de ler e entender o formulário de consentimento informado (TCLE) e o documento de informações do paciente em hebraico ou russo.
Critério de exclusão:
- Agitação severa;
- Retardo mental;
- Condição médica instável;
- Uso de benzodiazepínicos ou outros hipnóticos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
- Imunossupressão farmacológica;
- Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
- Alcoolismo;
- História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
- Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
- Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS;
- Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos que não foram aprovados pelo Investigador Principal;
- Pacientes tratados com inibidores da colinesterase, ou memantina ou ginko-biloba poderão participar, desde que o tratamento tenha iniciado pelo menos 2 meses antes do recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema NICE NeuroAD
Grupo de tratamento
|
TMS combinado com treinamento cognitivo
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Grupo de controle
|
simulado TMS e treinamento cognitivo simulado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Uma melhora significativa e/ou melhora de pelo menos 2 pontos no ADAS-COG do Grupo de Tratamento em comparação com o Grupo Placebo após 6 semanas de tratamento.
Prazo: pré-tratamento, 6 e 18 semanas
|
pré-tratamento, 6 e 18 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perfil de segurança: taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento.
Prazo: semanalmente
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRX-NICE-PLA02
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