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阿尔茨海默病患者的 TMS 刺激和认知训练

2013年3月26日 更新者:Neuronix Ltd

联合 TMS 刺激和认知训练对阿尔茨海默病患者的影响:一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是检查 TMS 和认知训练 (CoTra) 联合治疗数周是否可以持续改善轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者的认知和行为症状。

研究概览

详细说明

目前可用的阿尔茨海默病 (AD) 药物治疗仅部分和暂时有效。 因此,需要新的方法。 rTMS 是一种非侵入性技术,它会产生一个小电流,从而引起皮质兴奋性的调制。 此外,建议进行认知训练以改善阿尔茨海默病患者的认知功能。

在这项研究中,我们打算用 rTMS 与认知训练 (rTMS-COG) 交错治疗轻度至中度 AD 患者。

可能患有 AD 的患者将每天接受 rTMS-COG 治疗 6 周,然后再进行 3 个月的维持治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer Yaakov、以色列、70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性年龄 55-85 岁
  • 根据 DSM-IV 标准诊断为早期或中期阿尔茨海默病的患者。
  • MMSE 分数 18 至 24
  • 全球痴呆症等级 1 或 2
  • 通过病史和检查、临床实验室结果和 EKG 确认的研究在身体上是可接受的
  • 配偶、家庭成员或专业护理人员同意并有能力照顾和负责患者参与研究(回答有关患者状况的问题并承担用药责任)
  • 患者和负有法律责任的护理人员的书面知情同意书。
  • 能够在研究开始前进行 MRI 扫描和 EEG 记录。
  • 同意参加长达 9 个月的研究。
  • 右撇子
  • 以希伯来语或俄语为母语和/或能够阅读和理解知情同意书 (ICF) 以及希伯来语或俄语的患者信息文件。

排除标准:

  • 剧烈躁动;
  • 精神发育迟滞;
  • 身体状况不稳定;
  • 在研究期间和前两周使用苯二氮卓类药物或其他催眠药;
  • 药理免疫抑制;
  • 在研究注册前两周内参与任何研究药物的临床试验;
  • 酗酒;
  • 癫痫发作或癫痫病史;
  • 进行 MRI 扫描的禁忌症;
  • 根据 TMS 问卷接受 TMS 治疗的禁忌症;
  • 未经首席研究员批准的具有临床意义的异常实验室检查结果;
  • 如果治疗在招募前至少 2 个月开始,则接受胆碱酯酶抑制剂、美金刚胺或银杏叶治疗的患者将被允许参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NICE 系统 NeuroAD
治疗组
TMS结合认知训练
SHAM_COMPARATOR:假TMS
控制组
假 TMS 和假认知训练
其他名称:
  • NICE系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗 6 周后,与安慰剂组相比,治疗组的 ADAS-COG 显着改善和/或改善至少 2 分。
大体时间:治疗前、6 和 18 周
治疗前、6 和 18 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全概况:设备和/或程序相关不良事件的发生率。
大体时间:每周
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Martin Rabey, Prof.、Assaf-Harofeh Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月22日

首次发布 (估计)

2010年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月26日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NICE系统的临床试验

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