Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS-stimulatie en cognitieve training bij Alzheimerpatiënten

26 maart 2013 bijgewerkt door: Neuronix Ltd

Effecten van een gecombineerde TMS-stimulatie en cognitieve training bij Alzheimerpatiënten: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gecombineerde behandeling met TMS en cognitieve training (CoTra) gedurende enkele weken een duurzame verbetering kan opleveren in cognitieve en gedragssymptomatologie van patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige beschikbare farmaceutische behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD) is slechts gedeeltelijk en tijdelijk effectief. Daarom zijn nieuwe benaderingen nodig. rTMS is een niet-invasieve techniek die een kleine elektrische stroom genereert die een modulatie in corticale exciteerbaarheid induceert. Bovendien werd cognitieve training voorgesteld om de cognitieve functies bij Alzheimerpatiënten te verbeteren.

In deze studie willen we milde tot matige AD-patiënten behandelen met rTMS geïnterlinieerd met cognitieve training (rTMS-COG).

Patiënten met waarschijnlijk AD zullen gedurende 6 weken dagelijks met rTMS-COG worden behandeld, gevolgd door onderhoudssessies gedurende nog eens 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 55-85 jaar
  • Patiënten gediagnosticeerd met een vroeg of matig stadium van de ziekte van Alzheimer, volgens de DSM-IV-criteria.
  • MMSE-score 18 tot 24
  • Wereldwijde dementiescore 1 of 2
  • Fysiek aanvaardbaar voor het onderzoek zoals bevestigd door medische geschiedenis en onderzoek, klinische laboratoriumresultaten en ECG
  • Echtgenoot, familielid of professionele verzorger stemt ermee in en is in staat zorg en verantwoordelijkheid op zich te nemen voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek (vragen beantwoorden over de toestand van de patiënt en de verantwoordelijkheid voor medicatie op zich nemen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door zowel de patiënt als de wettelijk verantwoordelijke verzorger.
  • In staat om MRI-scan en EEG-opnamen te ondergaan voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Overeenkomst om maximaal 9 maanden deel te nemen aan het onderzoek.
  • Rechtshandig
  • Hebreeuws of Russisch als moedertaal en/of het vermogen om het toestemmingsformulier (ICF) en het patiënteninformatiedocument in het Hebreeuws of Russisch te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige agitatie;
  • Geestelijke achterstand;
  • Onstabiele medische toestand;
  • Gebruik van benzodiazepinen of andere hypnotica tijdens het onderzoek en de twee weken daarvoor;
  • Farmacologische immunosuppressie;
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksagent binnen twee weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • Alcoholisme;
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie;
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van MRI-scanning;
  • Contra-indicatie voor het krijgen van een TMS-behandeling volgens een TMS-vragenlijst;
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen die niet zijn goedgekeurd door de hoofdonderzoeker;
  • Patiënten die worden behandeld met cholinesteraseremmers, of memantine of ginko-biloba mogen deelnemen, als de behandeling ten minste 2 maanden voorafgaand aan de rekrutering is gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NICE-systeem NeuroAD
Behandelingsgroep
Apparaat: NICE-systeem
TMS gecombineerd met cognitieve training
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Controlegroep
Apparaat: Sham-NICE-systeem
schijn TMS en schijn cognitieve training
Andere namen:
  • NICE-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een significante verbetering en/of verbetering van minimaal 2 punten op ADAS-COG van de behandelgroep in vergelijking met de placebogroep na 6 weken behandeling.
Tijdsspanne: voorbehandeling, 6 en 18 weken
voorbehandeling, 6 en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel: aantal apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuronix Ltd

Medewerkers

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRX-NICE-PLA02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op NICE-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren