- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01168245
Стимуляция ТМС и когнитивный тренинг у пациентов с болезнью Альцгеймера
Эффекты комбинированной ТМС-стимуляции и когнитивного тренинга у пациентов с болезнью Альцгеймера: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доступные в настоящее время фармацевтические препараты для лечения болезни Альцгеймера (БА) эффективны лишь частично и временно. Поэтому нужны новые подходы. рТМС — это неинвазивный метод, который генерирует слабый электрический ток, вызывающий модуляцию возбудимости коры головного мозга. Кроме того, было предложено когнитивное обучение для улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера.
В этом исследовании мы намерены лечить пациентов с БА легкой и средней степени тяжести с помощью rTMS в сочетании с когнитивной тренировкой (rTMS-COG).
Пациентов с вероятным БА будут лечить с помощью rTMS-COG ежедневно в течение 6 недель с последующими поддерживающими сеансами в течение дополнительных 3 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer Yaakov, Израиль, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 55-85 лет
- Пациенты с диагнозом ранняя или умеренная стадия болезни Альцгеймера по критериям DSM-IV.
- Оценка по шкале MMSE от 18 до 24
- Глобальный рейтинг слабоумия 1 или 2
- Физически приемлемый для исследования, подтвержденный анамнезом и осмотром, клиническими лабораторными результатами и ЭКГ.
- Супруг, член семьи или профессиональный опекун согласны и способны заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (отвечая на вопросы о состоянии пациента и беря на себя ответственность за лекарства)
- Письменное информированное согласие как пациента, так и юридически ответственного опекуна.
- Возможность пройти МРТ и записи ЭЭГ до начала исследования.
- Согласие на участие до 9 месяцев в исследовании.
- Правша
- Иврит или русский в качестве родного языка и/или способность читать и понимать форму информированного согласия (ICF) и документ с информацией для пациента на иврите или русском языке.
Критерий исключения:
- Сильное возбуждение;
- Умственная отсталость;
- нестабильное состояние здоровья;
- Использование бензодиазепинов или других снотворных средств во время исследования и в течение предшествующих двух недель;
- Фармакологическая иммуносупрессия;
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение двух недель до включения в исследование;
- Алкоголизм;
- История эпилептических припадков или эпилепсии;
- Противопоказания к проведению МРТ-сканирования;
- Противопоказания для лечения ТМС согласно анкете ТМС;
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, которые не были одобрены главным исследователем;
- Пациенты, получающие ингибиторы холинэстеразы, мемантин или гинкобилоба, будут допущены к участию, если лечение началось не менее чем за 2 месяца до набора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NICE-Система НейроАД
Группа лечения
|
ТМС в сочетании с когнитивным тренингом
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам-ТМС
Контрольная группа
|
имитация ТМС и имитация когнитивного обучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значительное улучшение и/или улучшение не менее чем на 2 балла по шкале ADAS-COG в группе лечения по сравнению с группой плацебо через 6 недель лечения.
Временное ограничение: до лечения, 6 и 18 недель
|
до лечения, 6 и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профиль безопасности: частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
Временное ограничение: еженедельно
|
еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NRX-NICE-PLA02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .