- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01168245
Stimolazione TMS e formazione cognitiva nei pazienti con Alzheimer
Effetti di una stimolazione TMS combinata e di un allenamento cognitivo nei pazienti con Alzheimer: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento farmaceutico disponibile per la malattia di Alzheimer (AD) è solo parzialmente e temporaneamente efficace. Pertanto, sono necessari nuovi approcci. rTMS è una tecnica non invasiva che genera una piccola corrente elettrica che induce una modulazione dell'eccitabilità corticale. Inoltre, l'allenamento cognitivo è stato suggerito per migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer.
In questo studio intendiamo trattare pazienti con AD da lieve a moderata con rTMS interlacciato con training cognitivo (rTMS-COG).
I pazienti con probabile AD saranno trattati quotidianamente con rTMS-COG per 6 settimane seguite da sessioni di mantenimento per ulteriori 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beer Yaakov, Israele, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 55-85 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio precoce o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
- Punteggio MMSE da 18 a 24
- Valutazione globale della demenza 1 o 2
- Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame, dai risultati del laboratorio clinico e dall'ECG
- Coniuge, familiare o caregiver professionale d'accordo e in grado di prendersi cura e responsabilità per la partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
- Consenso informato scritto sia del paziente che del caregiver legalmente responsabile.
- In grado di sottoporsi a scansioni MRI e registrazioni EEG prima dell'inizio dello studio.
- Accordo per partecipare fino a 9 mesi allo studio.
- Mano destra
- Ebraico o russo come lingua madre e/o capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e il documento informativo per il paziente in ebraico o russo.
Criteri di esclusione:
- grave agitazione;
- Ritardo mentale;
- Condizione medica instabile;
- Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
- immunosoppressione farmacologica;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Alcolismo;
- Storia di crisi epilettiche o epilessia;
- Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
- Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS;
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che non sono stati approvati dal Principal Investigator;
- I pazienti trattati con inibitori della colinesterasi, o memantina o ginko-biloba potranno partecipare, se il trattamento è iniziato almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sistema NICE NeuroAD
Gruppo di trattamento
|
TMS combinato con la formazione cognitiva
|
|
SHAM_COMPARATORE: Sham-TMS
Gruppo di controllo
|
finta TMS e finta formazione cognitiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un miglioramento significativo e/o miglioramento di almeno 2 punti su ADAS-COG del gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6 e 18 settimane
|
pre-trattamento, 6 e 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilo di sicurezza: tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Lasso di tempo: settimanalmente
|
settimanalmente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX-NICE-PLA02
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