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Stimolazione TMS e formazione cognitiva nei pazienti con Alzheimer

26 marzo 2013 aggiornato da: Neuronix Ltd

Effetti di una stimolazione TMS combinata e di un allenamento cognitivo nei pazienti con Alzheimer: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è esaminare se il trattamento combinato con TMS e training cognitivo (CoTra) per diverse settimane può produrre un miglioramento sostenuto della sintomatologia cognitiva e comportamentale dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento farmaceutico disponibile per la malattia di Alzheimer (AD) è solo parzialmente e temporaneamente efficace. Pertanto, sono necessari nuovi approcci. rTMS è una tecnica non invasiva che genera una piccola corrente elettrica che induce una modulazione dell'eccitabilità corticale. Inoltre, l'allenamento cognitivo è stato suggerito per migliorare le funzioni cognitive nei pazienti con Alzheimer.

In questo studio intendiamo trattare pazienti con AD da lieve a moderata con rTMS interlacciato con training cognitivo (rTMS-COG).

I pazienti con probabile AD saranno trattati quotidianamente con rTMS-COG per 6 settimane seguite da sessioni di mantenimento per ulteriori 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beer Yaakov, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 55-85 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio precoce o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
  • Punteggio MMSE da 18 a 24
  • Valutazione globale della demenza 1 o 2
  • Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame, dai risultati del laboratorio clinico e dall'ECG
  • Coniuge, familiare o caregiver professionale d'accordo e in grado di prendersi cura e responsabilità per la partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
  • Consenso informato scritto sia del paziente che del caregiver legalmente responsabile.
  • In grado di sottoporsi a scansioni MRI e registrazioni EEG prima dell'inizio dello studio.
  • Accordo per partecipare fino a 9 mesi allo studio.
  • Mano destra
  • Ebraico o russo come lingua madre e/o capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e il documento informativo per il paziente in ebraico o russo.

Criteri di esclusione:

  • grave agitazione;
  • Ritardo mentale;
  • Condizione medica instabile;
  • Uso di benzodiazepine o altri ipnotici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
  • immunosoppressione farmacologica;
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
  • Alcolismo;
  • Storia di crisi epilettiche o epilessia;
  • Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
  • Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS;
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che non sono stati approvati dal Principal Investigator;
  • I pazienti trattati con inibitori della colinesterasi, o memantina o ginko-biloba potranno partecipare, se il trattamento è iniziato almeno 2 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema NICE NeuroAD
Gruppo di trattamento
TMS combinato con la formazione cognitiva
SHAM_COMPARATORE: Sham-TMS
Gruppo di controllo
finta TMS e finta formazione cognitiva
Altri nomi:
  • Sistema NICE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un miglioramento significativo e/o miglioramento di almeno 2 punti su ADAS-COG del gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo dopo 6 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: pre-trattamento, 6 e 18 settimane
pre-trattamento, 6 e 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: tasso di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Sistema NICE

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