Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-stimulering og kognitiv træning hos Alzheimerpatienter

26. marts 2013 opdateret af: Neuronix Ltd

Effekter af en kombineret TMS-stimulering og kognitiv træning hos Alzheimer-patienter: en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombineret behandling med TMS og kognitiv træning (CoTra) i flere uger kan producere en vedvarende forbedring i kognitiv og adfærdsmæssig symptomatologi hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende tilgængelige farmaceutiske behandling for Alzheimers sygdom (AD) er kun delvis og midlertidig effektiv. Derfor er der brug for nye tilgange. rTMS er en ikke-invasiv teknik, som genererer en lille elektrisk strøm, der inducerer en modulering i kortikal excitabilitet. Derudover blev kognitiv træning foreslået for at forbedre kognitive funktioner hos Alzheimer-patienter.

I denne undersøgelse har vi til hensigt at behandle milde til moderate AD-patienter med rTMS sammenflettet med kognitiv træning (rTMS-COG).

Patienter med sandsynlig AD vil blive behandlet med rTMS-COG dagligt i 6 uger efterfulgt af vedligeholdelsessessioner i yderligere 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 55-85 år
  • Patienter diagnosticeret med tidligt eller moderat stadium af Alzheimers sygdom i henhold til DSM-IV-kriterierne.
  • MMSE score 18 til 24
  • Global Demens rating 1 eller 2
  • Fysisk acceptabelt for undersøgelsen som bekræftet af sygehistorie og eksamen, kliniske laboratorieresultater og EKG
  • Ægtefælle, familiemedlem eller professionel omsorgsperson er indforstået med og i stand til at tage vare på og ansvar for patientens deltagelse i undersøgelsen (besvare spørgsmål vedrørende patientens tilstand og påtage sig ansvar for medicinering)
  • Skriftligt informeret samtykke fra både patient og juridisk ansvarlig plejer.
  • I stand til at gennemgå MR-scanning og EEG-optagelser inden undersøgelsens begyndelse.
  • Aftale om at deltage i op til 9 måneders undersøgelse.
  • Højrehåndet
  • Hebraisk eller russisk som modersmål og/eller evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen (ICF) og patientinformationsdokumentet på hebraisk eller russisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig agitation;
  • Mental retardering;
  • Ustabil medicinsk tilstand;
  • Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika under undersøgelsen og de foregående to uger;
  • Farmakologisk immunsuppression;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert forsøgsmiddel inden for to uger før studietilmelding;
  • Alkoholisme;
  • Anamnese med epileptiske anfald eller epilepsi;
  • Kontraindikation for udførelse af MR-scanning;
  • Kontraindikation for modtagelse af TMS-behandling ifølge et TMS-spørgeskema;
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, som ikke er blevet godkendt af den primære efterforsker;
  • Patienter behandlet med kolinesterasehæmmere eller memantin eller ginko-biloba vil få lov til at deltage, hvis behandlingen er startet mindst 2 måneder før rekruttering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NICE-System NeuroAD
Behandlingsgruppe
Enhed: Pænt-system
TMS kombineret med kognitiv træning
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrolgruppe
Enhed: Sham-NICE-System
sham TMS og sham kognitiv træning
Andre navne:
  • Pænt-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En væsentlig forbedring og/eller forbedring på mindst 2 point på ADAS-COG i behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: forbehandling, 6 og 18 uger
forbehandling, 6 og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: frekvensen af ​​enheds- og/eller procedurerelaterede bivirkninger.
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronix Ltd

Samarbejdspartnere

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (SKØN)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRX-NICE-PLA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pænt-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner