Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TMS-Stimulation und kognitives Training bei Alzheimer-Patienten

26. März 2013 aktualisiert von: Neuronix Ltd

Auswirkungen einer kombinierten TMS-Stimulation und kognitiven Trainings bei Alzheimer-Patienten: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine mehrwöchige kombinierte Behandlung mit TMS und kognitivem Training (CoTra) eine nachhaltige Verbesserung der kognitiven und Verhaltenssymptomatik von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit verfügbare pharmazeutische Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) ist nur teilweise und vorübergehend wirksam. Daher sind neue Ansätze gefragt. rTMS ist eine nicht-invasive Technik, die einen kleinen elektrischen Strom erzeugt, der eine Modulation der kortikalen Erregbarkeit induziert. Darüber hinaus wurde kognitives Training vorgeschlagen, um die kognitiven Funktionen bei Alzheimer-Patienten zu verbessern.

In dieser Studie beabsichtigen wir, Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD mit rTMS in Kombination mit kognitivem Training (rTMS-COG) zu behandeln.

Patienten mit wahrscheinlicher AD werden 6 Wochen lang täglich mit rTMS-COG behandelt, gefolgt von Erhaltungssitzungen für weitere 3 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter 55-85 Jahre
  • Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein frühes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • MMSE-Punktzahl 18 bis 24
  • Globale Demenzbewertung 1 oder 2
  • Körperlich akzeptabel für die Studie, bestätigt durch Anamnese und Untersuchung, klinische Laborergebnisse und EKG
  • Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, für die Teilnahme des Patienten an der Studie Sorge zu tragen und Verantwortung zu übernehmen (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der rechtlich verantwortlichen Pflegekraft.
  • Kann sich vor Beginn der Studie einem MRT-Scan und EEG-Aufzeichnungen unterziehen.
  • Vereinbarung zur Teilnahme an bis zu 9 Monaten der Studie.
  • Rechtshändig
  • Hebräisch oder Russisch als Muttersprache und/oder Fähigkeit, das Einwilligungsformular (ICF) und das Patienteninformationsdokument in Hebräisch oder Russisch zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Starke Erregung;
  • Mentale Behinderung;
  • Instabiler Gesundheitszustand;
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika während der Studie und vor zwei Wochen;
  • Pharmakologische Immunsuppression;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss;
  • Alkoholismus;
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie;
  • Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans;
  • Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen;
  • Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde, die nicht vom leitenden Prüfarzt genehmigt wurden;
  • Patienten, die mit Cholinesterasehemmern, Memantin oder Ginko-Biloba behandelt werden, dürfen teilnehmen, wenn die Behandlung mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung begonnen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NICE-System NeuroAD
Behandlungsgruppe
TMS kombiniert mit kognitivem Training
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Kontrollgruppe
Schein-TMS und Schein-Kognitives Training
Andere Namen:
  • NICE-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine signifikante Verbesserung und/oder Verbesserung um mindestens 2 Punkte beim ADAS-COG der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 und 18 Wochen
Vorbehandlung, 6 und 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NICE-System

Abonnieren