- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01168245
TMS-Stimulation und kognitives Training bei Alzheimer-Patienten
Auswirkungen einer kombinierten TMS-Stimulation und kognitiven Trainings bei Alzheimer-Patienten: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeit verfügbare pharmazeutische Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) ist nur teilweise und vorübergehend wirksam. Daher sind neue Ansätze gefragt. rTMS ist eine nicht-invasive Technik, die einen kleinen elektrischen Strom erzeugt, der eine Modulation der kortikalen Erregbarkeit induziert. Darüber hinaus wurde kognitives Training vorgeschlagen, um die kognitiven Funktionen bei Alzheimer-Patienten zu verbessern.
In dieser Studie beabsichtigen wir, Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD mit rTMS in Kombination mit kognitivem Training (rTMS-COG) zu behandeln.
Patienten mit wahrscheinlicher AD werden 6 Wochen lang täglich mit rTMS-COG behandelt, gefolgt von Erhaltungssitzungen für weitere 3 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Alter 55-85 Jahre
- Patienten, bei denen gemäß den DSM-IV-Kriterien ein frühes oder mittelschweres Stadium der Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde.
- MMSE-Punktzahl 18 bis 24
- Globale Demenzbewertung 1 oder 2
- Körperlich akzeptabel für die Studie, bestätigt durch Anamnese und Untersuchung, klinische Laborergebnisse und EKG
- Ehepartner, Familienmitglied oder professionelle Pflegekraft sind einverstanden und in der Lage, für die Teilnahme des Patienten an der Studie Sorge zu tragen und Verantwortung zu übernehmen (Beantwortung von Fragen zum Zustand des Patienten und Übernahme der Verantwortung für die Medikation)
- Schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Patienten als auch der rechtlich verantwortlichen Pflegekraft.
- Kann sich vor Beginn der Studie einem MRT-Scan und EEG-Aufzeichnungen unterziehen.
- Vereinbarung zur Teilnahme an bis zu 9 Monaten der Studie.
- Rechtshändig
- Hebräisch oder Russisch als Muttersprache und/oder Fähigkeit, das Einwilligungsformular (ICF) und das Patienteninformationsdokument in Hebräisch oder Russisch zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Starke Erregung;
- Mentale Behinderung;
- Instabiler Gesundheitszustand;
- Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika während der Studie und vor zwei Wochen;
- Pharmakologische Immunsuppression;
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Wochen vor Studieneinschluss;
- Alkoholismus;
- Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Epilepsie;
- Kontraindikation für die Durchführung von MRT-Scans;
- Kontraindikation für eine TMS-Behandlung gemäß einem TMS-Fragebogen;
- Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde, die nicht vom leitenden Prüfarzt genehmigt wurden;
- Patienten, die mit Cholinesterasehemmern, Memantin oder Ginko-Biloba behandelt werden, dürfen teilnehmen, wenn die Behandlung mindestens 2 Monate vor der Rekrutierung begonnen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NICE-System NeuroAD
Behandlungsgruppe
|
TMS kombiniert mit kognitivem Training
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schein-TMS
Kontrollgruppe
|
Schein-TMS und Schein-Kognitives Training
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Eine signifikante Verbesserung und/oder Verbesserung um mindestens 2 Punkte beim ADAS-COG der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach 6-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Vorbehandlung, 6 und 18 Wochen
|
Vorbehandlung, 6 und 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheitsprofil: Rate der geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: wöchentlich
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRX-NICE-PLA02
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