- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01168245
TMS-stimulering och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter
Effekter av en kombinerad TMS-stimulering och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande tillgängliga farmaceutiska behandlingen för Alzheimers sjukdom (AD) är endast delvis och tillfällig effektiv. Därför behövs nya tillvägagångssätt. rTMS är en icke-invasiv teknik som genererar en liten elektrisk ström som inducerar en modulering i kortikal excitabilitet. Dessutom föreslogs kognitiv träning för att förbättra kognitiva funktioner hos Alzheimerpatienter.
I denna studie avser vi att behandla milda till måttliga AD-patienter med rTMS interlaced med kognitiv träning (rTMS-COG).
Patienter med trolig AD kommer att behandlas med rTMS-COG dagligen i 6 veckor följt av underhållssessioner i ytterligare 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 55-85 år
- Patienter som diagnostiserats med tidigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
- MMSE poäng 18 till 24
- Global Demens betyg 1 eller 2
- Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning, kliniska laboratorieresultat och EKG
- Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
- Skriftligt informerat samtycke av både patient och juridiskt ansvarig vårdgivare.
- Kan genomgå MR-skanning och EEG-inspelningar innan studiens början.
- Överenskommelse om att delta i studien upp till 9 månader.
- Högerhänt
- Hebreiska eller ryska som modersmål och/eller förmåga att läsa och förstå informationssamtyckesformuläret (ICF) och patientinformationsdokumentet på hebreiska eller ryska.
Exklusions kriterier:
- Svår agitation;
- Utvecklingsstörd;
- Instabilt medicinskt tillstånd;
- Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika under studien och föregående två veckor;
- Farmakologisk immunsuppression;
- Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
- Alkoholism;
- Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
- Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
- Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt ett TMS-enkät;
- Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som inte har godkänts av huvudutredaren;
- Patienter som behandlats med kolinesterashämmare, memantin eller ginko-biloba kommer att tillåtas delta, om behandlingen har påbörjats minst 2 månader före rekryteringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NICE-System NeuroAD
Behandlingsgrupp
|
TMS kombinerat med kognitiv träning
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrollgrupp
|
sken-TMS och skenkognitiv träning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En signifikant förbättring och/eller förbättring på minst 2 poäng på ADAS-COG i behandlingsgruppen i jämförelse med placebogruppen efter 6 veckors behandling.
Tidsram: förbehandling, 6 och 18 veckor
|
förbehandling, 6 och 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsprofil: frekvens av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRX-NICE-PLA02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .