Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMS-stimulering och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter

26 mars 2013 uppdaterad av: Neuronix Ltd

Effekter av en kombinerad TMS-stimulering och kognitiv träning hos Alzheimerpatienter: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka om kombinerad behandling med TMS och kognitiv träning (CoTra) under flera veckor kan ge en varaktig förbättring av kognitiv och beteendemässig symptomatologi hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande tillgängliga farmaceutiska behandlingen för Alzheimers sjukdom (AD) är endast delvis och tillfällig effektiv. Därför behövs nya tillvägagångssätt. rTMS är en icke-invasiv teknik som genererar en liten elektrisk ström som inducerar en modulering i kortikal excitabilitet. Dessutom föreslogs kognitiv träning för att förbättra kognitiva funktioner hos Alzheimerpatienter.

I denna studie avser vi att behandla milda till måttliga AD-patienter med rTMS interlaced med kognitiv träning (rTMS-COG).

Patienter med trolig AD kommer att behandlas med rTMS-COG dagligen i 6 veckor följt av underhållssessioner i ytterligare 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 55-85 år
  • Patienter som diagnostiserats med tidigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
  • MMSE poäng 18 till 24
  • Global Demens betyg 1 eller 2
  • Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning, kliniska laboratorieresultat och EKG
  • Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
  • Skriftligt informerat samtycke av både patient och juridiskt ansvarig vårdgivare.
  • Kan genomgå MR-skanning och EEG-inspelningar innan studiens början.
  • Överenskommelse om att delta i studien upp till 9 månader.
  • Högerhänt
  • Hebreiska eller ryska som modersmål och/eller förmåga att läsa och förstå informationssamtyckesformuläret (ICF) och patientinformationsdokumentet på hebreiska eller ryska.

Exklusions kriterier:

  • Svår agitation;
  • Utvecklingsstörd;
  • Instabilt medicinskt tillstånd;
  • Användning av bensodiazepiner eller andra hypnotika under studien och föregående två veckor;
  • Farmakologisk immunsuppression;
  • Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
  • Alkoholism;
  • Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
  • Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
  • Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt ett TMS-enkät;
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd som inte har godkänts av huvudutredaren;
  • Patienter som behandlats med kolinesterashämmare, memantin eller ginko-biloba kommer att tillåtas delta, om behandlingen har påbörjats minst 2 månader före rekryteringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NICE-System NeuroAD
Behandlingsgrupp
TMS kombinerat med kognitiv träning
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Kontrollgrupp
sken-TMS och skenkognitiv träning
Andra namn:
  • NICE-System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En signifikant förbättring och/eller förbättring på minst 2 poäng på ADAS-COG i behandlingsgruppen i jämförelse med placebogruppen efter 6 veckors behandling.
Tidsram: förbehandling, 6 och 18 veckor
förbehandling, 6 och 18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil: frekvens av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera