- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01168245
Stimulation TMS et entraînement cognitif chez les patients Alzheimer
Effets d'une stimulation TMS combinée et d'un entraînement cognitif chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement pharmaceutique actuellement disponible pour la maladie d'Alzheimer (MA) n'est que partiellement et temporairement efficace. De nouvelles approches sont donc nécessaires. La SMTr est une technique non invasive qui génère un petit courant électrique qui induit une modulation de l'excitabilité corticale. De plus, l'entraînement cognitif a été suggéré pour améliorer les fonctions cognitives chez les patients Alzheimer.
Dans cette étude, nous avons l'intention de traiter les patients atteints de MA légère à modérée avec une SMTr entrelacée avec un entraînement cognitif (SMTr-COG).
Les patients atteints de MA probable seront traités quotidiennement par rTMS-COG pendant 6 semaines, suivis de séances d'entretien pendant 3 mois supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 55 à 85 ans
- Patients diagnostiqués avec un stade précoce ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
- Score MMSE de 18 à 24
- Classement global de la démence 1 ou 2
- Physiquement acceptable pour l'étude comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen, les résultats de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme
- Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et de prendre en charge la participation du patient à l'étude (répondre aux questions concernant l'état du patient et assumer la responsabilité des médicaments)
- Consentement éclairé écrit du patient et du soignant légalement responsable.
- Capable de subir une IRM et des enregistrements EEG avant le début de l'étude.
- Accord pour participer jusqu'à 9 mois à l'étude.
- Droitier
- Hébreu ou russe comme langue maternelle et / ou capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le document d'information du patient en hébreu ou en russe.
Critère d'exclusion:
- Agitation sévère;
- retard mental;
- Condition médicale instable ;
- Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques pendant l'étude et les deux semaines précédentes ;
- Immunosuppression pharmacologique ;
- Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- Alcoolisme;
- Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie ;
- Contre-indication pour effectuer une IRM ;
- Contre-indication pour recevoir un traitement TMS selon un questionnaire TMS ;
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui n'ont pas été approuvés par l'investigateur principal ;
- Les patients traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase, ou de la mémantine ou du ginko-biloba seront autorisés à participer, si le traitement a commencé au moins 2 mois avant le recrutement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Système NICE NeuroAD
Groupe de traitement
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TMS combiné à un entraînement cognitif
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SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Groupe de contrôle
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faux TMS et faux entraînement cognitif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Une amélioration significative et/ou une amélioration d'au moins 2 points sur l'ADAS-COG du groupe de traitement par rapport au groupe placebo après 6 semaines de traitement.
Délai: prétraitement, 6 et 18 semaines
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prétraitement, 6 et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Profil d'innocuité : taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRX-NICE-PLA02
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