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Stimulation TMS et entraînement cognitif chez les patients Alzheimer

26 mars 2013 mis à jour par: Neuronix Ltd

Effets d'une stimulation TMS combinée et d'un entraînement cognitif chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer : une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'examiner si un traitement combiné avec TMS et entraînement cognitif (CoTra) pendant plusieurs semaines peut produire une amélioration durable de la symptomatologie cognitive et comportementale des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement pharmaceutique actuellement disponible pour la maladie d'Alzheimer (MA) n'est que partiellement et temporairement efficace. De nouvelles approches sont donc nécessaires. La SMTr est une technique non invasive qui génère un petit courant électrique qui induit une modulation de l'excitabilité corticale. De plus, l'entraînement cognitif a été suggéré pour améliorer les fonctions cognitives chez les patients Alzheimer.

Dans cette étude, nous avons l'intention de traiter les patients atteints de MA légère à modérée avec une SMTr entrelacée avec un entraînement cognitif (SMTr-COG).

Les patients atteints de MA probable seront traités quotidiennement par rTMS-COG pendant 6 semaines, suivis de séances d'entretien pendant 3 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 55 à 85 ans
  • Patients diagnostiqués avec un stade précoce ou modéré de la maladie d'Alzheimer, selon les critères du DSM-IV.
  • Score MMSE de 18 à 24
  • Classement global de la démence 1 ou 2
  • Physiquement acceptable pour l'étude comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen, les résultats de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme
  • Conjoint, membre de la famille ou soignant professionnel d'accord et capable de prendre soin et de prendre en charge la participation du patient à l'étude (répondre aux questions concernant l'état du patient et assumer la responsabilité des médicaments)
  • Consentement éclairé écrit du patient et du soignant légalement responsable.
  • Capable de subir une IRM et des enregistrements EEG avant le début de l'étude.
  • Accord pour participer jusqu'à 9 mois à l'étude.
  • Droitier
  • Hébreu ou russe comme langue maternelle et / ou capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le document d'information du patient en hébreu ou en russe.

Critère d'exclusion:

  • Agitation sévère;
  • retard mental;
  • Condition médicale instable ;
  • Utilisation de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques pendant l'étude et les deux semaines précédentes ;
  • Immunosuppression pharmacologique ;
  • Participation à un essai clinique avec tout agent expérimental dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ;
  • Alcoolisme;
  • Antécédents de crises d'épilepsie ou d'épilepsie ;
  • Contre-indication pour effectuer une IRM ;
  • Contre-indication pour recevoir un traitement TMS selon un questionnaire TMS ;
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui n'ont pas été approuvés par l'investigateur principal ;
  • Les patients traités avec des inhibiteurs de la cholinestérase, ou de la mémantine ou du ginko-biloba seront autorisés à participer, si le traitement a commencé au moins 2 mois avant le recrutement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système NICE NeuroAD
Groupe de traitement
TMS combiné à un entraînement cognitif
SHAM_COMPARATOR: Sham-TMS
Groupe de contrôle
faux TMS et faux entraînement cognitif
Autres noms:
  • Système NICE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Une amélioration significative et/ou une amélioration d'au moins 2 points sur l'ADAS-COG du groupe de traitement par rapport au groupe placebo après 6 semaines de traitement.
Délai: prétraitement, 6 et 18 semaines
prétraitement, 6 et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité : taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure.
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Rabey, Prof., Assaf-Harofeh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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