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절제 불가능한 단일 뇌 전이에서 독점적인 저분할 정위 방사선 요법

2014년 2월 2일 업데이트: Barretos Cancer Hospital

절제 불가능한 단일 뇌 전이에서 독점적인 저분할 정위 방사선 요법: 전향적 연구

다른 전이 부위가 없는 단일 뇌 전이 환자는 예후가 더 좋으며 더 나은 뇌 전이 제어가 필요합니다. 절제 불가능 및 비방사선 수술적 뇌 전이의 경우 황금 표준 치료는 10분할로 30Gy의 전뇌 방사선 조사이지만 대부분의 경우 국소 제어가 이루어지지 않습니다. 이 연구는 독점적인 저분할 정위 방사선 요법으로 이 전이에서 방사선 선량을 증가시킬 가능성을 조사합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

계획을 위해 환자는 자기 공명 영상 (MRI) 1.5 ~ 3 Tesla를 받고 조영제 및 1mm의 체적 재구성을 수행하고 계획 시스템과 호환되는 경우 전이 진단에서 MRI를 사용할 수 있습니다. 그런 다음 각 환자에 대해 개별화된 마스크 Mask Set for One Patient 41100(BrainLAB AG, Heimstetten, Germany)이 있습니다. 환자는 추적 및 정위 고정이 있는 1mm 슬라이스로 대조 없이 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 받게 됩니다. MRI 및 CT 이미지는 계획이 구현될 계획 시스템 IPLAN 버전 4.1(BrainLAB AG, Heimstetten, Germany)에서 융합됩니다. CTV(Clinical Target Volume)는 T1 대조의 표시에 표시되는 거시적 질병(GTV)입니다. PTV(Planning Target Volume)는 모든 방향에서 3mm 여백이 있는 CTV입니다. 다중 동적 아크, 정적 등각 다중 필드, 변조된 다중 정적 필드 및 다중 정적 아크를 사용할 수 있습니다. 선량 분할 계획은 PTV 주변에서 7Gy의 4분할이 될 것이며, 4일 연속 근무일에 1일 1회입니다. 뇌간 또는 시신경로 영역을 둘러싸는 PTV 선량은 20% 감소합니다. 계획은 isocenter에서 표준화됩니다. 등선량 처방은 다음 기준을 충족하는 가장 큰 등선량이 됩니다: 처방 선량으로 PTV의 최소 95%를 포함하는 등선량(V100 ≥ 95%) 및 PTV의 최소 99%를 포함하는 처방 선량의 95%(V95 ≥ 99%). 최대 선량은 35Gy 미만이어야 합니다. Ernst-Stecken 등이 보고한 선량 제약은 처방 등선량을 희생하여 존중될 것이며, 여기서 20cc의 정상 뇌 부피(총 뇌 부피에서 PTV 부피를 제외한 총 뇌 부피)는 분수당 4Gy 이상의 선량을 받지 않을 것입니다. 연구에 포함될 전이의 최대 크기 제한은 없습니다. Paddick 등 및 RTOG(Radiation Therapy Oncology Group)에서 보고한 준수 지표로 사용합니다. 충돌 안전 테스트 및 품질 관리를 위한 테스트를 수행하여 등각점 방사, 기계 및 레이저 일치(Winston-Lutz 테스트)의 정렬을 보장합니다. 결국 환자들은 "micromultileaf" m3(BrainLAB AG, Heimstetten, Germany) 시스템을 갖춘 선형 가속기 Varian Clinac 600 CD(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)에서 6-MeV 광자로 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 종양의 조직병리학: 흑색종 암, 소세포 폐암, 생식 세포 종양, 백혈병 또는 림프종 또는 원발성 중추 신경계의 주요 특성을 제외한 모든 것.
  • 원발 부위: 제어된, 검출 가능한 국소 없이 수술 및/또는 조사된 종양 활성을 의미
  • 수막 전파: 없음
  • 두개외 전이: 없음
  • 조사 전 뇌: 없음
  • 뇌 전이의 수: 1
  • 뇌전이 부위 : 수술이 불가능한 뇌 부위(예: 해마, 편도체, 운동영역, 웅변피질, 시상, 시상하부, 기저핵, 시신경로, 중뇌, 뇌교, 수질, 뇌량 및 내낭) 또는 방사선 수술( 시상, 시상 하부, 기저핵, 시신경, 중뇌, 뇌교, 수질, 뇌량 및 내부 캡슐로부터 <5 mm 전이, 및/또는 최대 직경이 ≥ 10 ml 또는 ≥ 3 cm, 또는 ≥ 12 Gy를 받는 10 ml 조직 ).
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
  • 정보에 입각한 동의: 승인됨

제외 기준:

  • 아래의 자격이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 일년
이 연구를 통해 우리는 수술이나 방사선 수술에 적합하지 않은 단일 뇌 전이 환자를 대상으로 저분할 정위 방사선 요법을 수행하는 대안을 전향적으로 평가하며, 생존에 대한 예후가 좋고 이시성 뇌 전이의 위험이 낮습니다. 치료는 임상 실습에서 가능합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 일년
2차 목적으로 국소 조절, 종양 감소, 삶의 질, 전체 생존, 전뇌 방사선 조사 없는 생존 및 치료와 관련된 급성 및 후기 독성을 평가할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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