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Radioterapia estereotáxica hipofracionada exclusiva em metástase cerebral única não ressecável

2 de fevereiro de 2014 atualizado por: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia estereotáxica hipofracionada exclusiva em metástase cerebral única não ressecável: estudo prospectivo

Pacientes com metástase cerebral única sem outro sítio metastático têm melhor prognóstico e precisam de melhor controle da metástase cerebral. Para metástases cerebrais não ressecáveis ​​e não radiocirúrgicas, o tratamento padrão-ouro é a irradiação de todo o cérebro com 30 Gy em 10 frações, mas o controle local não é alcançado na maioria dos casos. Este estudo investiga a possibilidade de aumentar a dose de radiação nesta metástase com radioterapia estereotáxica hipofracionada exclusiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Para o planejamento, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética (RM) de 1,5 a 3 Tesla, com contraste e reconstrução volumétrica de 1 mm, podendo ser utilizada ressonância magnética a partir do diagnóstico de metástase, se for compatível com o sistema de planejamento. Em seguida, haverá máscara individualizada Conjunto de máscara para um paciente 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemanha) para cada paciente. Os pacientes serão submetidos à tomografia computadorizada (TC) sem contraste com cortes de 1 mm com rastreamento e fixação estereotáxica. As imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada são fundidas no sistema de planejamento IPLAN versão 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemanha), onde o plano será implementado. O volume alvo clínico (CTV) é a doença macroscópica (GTV) exibida no sinal de contraste T1. O volume alvo de planejamento (PTV) é o CTV com margem de 3 mm em todas as direções. Podem ser usados ​​múltiplos arcos dinâmicos, múltiplos campos estáticos conformes, múltiplos campos estáticos modulados e múltiplos arcos estáticos. O esquema de fracionamento da dose será de 4 frações de 7 Gy na periferia do PTV, uma vez ao dia em 4 dias úteis consecutivos. A dose para o PTV abrangendo áreas do tronco cerebral ou do trato óptico será reduzida em 20%. Os planos serão padronizados no isocentro. A prescrição de isodose será a maior isodose que atender aos seguintes critérios: isodose cobrindo pelo menos 95% do PTV com a dose prescrita (V100 ≥ 95%) e 95% da dose prescrita cobrindo pelo menos 99% do PTV (V95 ≥ 99%). A dose máxima deve ser inferior a 35 Gy. A restrição de dose relatada por Ernst-Stecken et al será respeitada em detrimento da isodose prescrita, onde o volume cerebral normal (volume cerebral total menos o volume PTV) de 20 cc não receberá uma dose de 4 Gy por fração ou maior, havendo não há limite máximo de tamanho de metástase a ser incluído no estudo. Use como um índice de conformidade relatado por Paddick et al e pelo Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Serão feitos testes para testes de segurança de colisão e controle de qualidade para garantir o alinhamento dos isocentros de radiação, mecânica e coincidência de lasers (teste de Winston-Lutz). Afinal, os pacientes são tratados com fótons de 6 MeV no acelerador linear Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EUA) com um sistema de "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemanha).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histopatologia de tumores primários: todos, exceto as características primárias de câncer de melanoma, câncer de pulmão de pequenas células, tumores de células germinativas, leucemia ou linfoma ou sistema nervoso central primário.
  • Sítio primário: controlado, significando atividade tumoral operada e/ou irradiada sem local detectável
  • Disseminação meníngea: nenhuma
  • Metástases extracranianas: nenhuma
  • Cérebro pré-irradiação: ausente
  • Número de metástases cerebrais: um
  • Localização da metástase cerebral: regiões do cérebro não elegíveis para cirurgia (como hipocampo, amígdala, área motora, córtex eloquente, tálamo, hipotálamo, gânglios da base, trato óptico, mesencéfalo, ponte, medula, corpo caloso e cápsula interna) ou radiocirurgia ( metástase <5 mm do tálamo, hipotálamo, gânglios da base, trato óptico, mesencéfalo, ponte, medula, corpo caloso e cápsula interna e/ou ≥ 10 ml ou ≥ 3 cm no maior diâmetro, ou 10 ml de tecido recebendo ≥ 12 Gy ).
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Consentimento informado: autorizado

Critério de exclusão:

  • pacientes que não têm a elegibilidade abaixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade
Prazo: 1 ano
Através deste estudo avaliamos prospectivamente a alternativa de realizar radioterapia estereotáxica hipofracionada exclusiva para pacientes com metástase cerebral única não elegíveis para cirurgia ou radiocirurgia, com bom prognóstico de sobrevida e menor risco de metástases cerebrais metacrônicas, sendo o objetivo primário verificar se o tratamento é factível na prática clínica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência
Prazo: 1 ano
Como objetivo secundário, avaliaremos o controle local, redução do tumor, qualidade de vida, sobrevida global, sobrevida livre de irradiação cerebral total e toxicidades agudas e tardias relacionadas ao tratamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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