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切除不能な単一脳転移に対する独自の低分割定位放射線療法

2014年2月2日 更新者:Barretos Cancer Hospital

切除不能な単一脳転移に対する独自の低分割定位放射線療法:前向き研究

単一の脳転移があり、他の転移部位がない患者の予後はより良好であり、より適切な脳転移制御が必要です。 切除不能かつ放射線手術が不可能な脳転移の場合、最も標準的な治療法は 30 Gy を 10 回に分けて全脳照射することですが、ほとんどの場合、局所制御は達成されません。 この研究では、独占的な低分割定位放射線治療により、この転移における放射線量を増加させる可能性を調査します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

計画のために、患者は 1.5 ~ 3 テスラの磁気共鳴画像法 (MRI) を受け、1 mm の造影および体積再構成を行います。計画システムと互換性がある場合は、転移の診断から MRI を使用できます。 その後、患者ごとに個別化されたマスク 1 患者用マスク セット 41100 (BrainLAB AG、ハイムシュテッテン、ドイツ) が提供されます。 患者は、追跡および定位固定を伴う 1 mm スライスの造影剤なしのコンピューター断層撮影 (CT) を受けます。 MRI と CT の画像は、計画システム IPLAN バージョン 4.1 (BrainLAB AG、ハイムシュテッテン、ドイツ) で融合され、そこで計画が実行されます。 臨床ターゲット ボリューム (CTV) は、T1 コントラストの兆候に表示される肉眼的疾患 (GTV) です。 計画ターゲット ボリューム (PTV) は、全方向に 3 mm のマージンを備えた CTV です。 複数の動的アーク、静的コンフォーマル複数フィールド、変調された複数の静的フィールド、および複数の静的アークを使用できます。 線量分割スキームは、PTV の周囲で 7 Gy を 4 回に分け、連続 4 稼働日に 1 日 1 回行います。 脳幹または視路の領域を含む PTV への線量は 20% 減少します。 計画はアイソセンターで標準化されます。 等線量処方は、次の基準を満たす最大等線量になります: 処方線量で PTV の少なくとも 95% をカバーする等線量 (V100 ≥ 95%)、および PTV の少なくとも 99% をカバーする処方線量の 95% (V95 ≥) 99%)。 最大線量は 35 Gy 未満である必要があります。 Ernst-Stecken らによって報告された線量制約は、処方等線量を犠牲にして尊重され、通常の脳容積 (総脳容積から容積 PTV を差し引いた値) 20 cc では、1 回あたり 4 Gy 以上の線量は受けられません。研究に含められる転移の最大サイズ制限はありません。 Paddick et al および Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) によって報告されたコンプライアンスの指標として使用します。 衝突安全性テストと品質管理のためにテストが行​​われ、アイソセンターの放射線、機械的およびレーザーの一致性(ウィンストン・ルッツテスト)の位置合わせが保証されます。 結局、患者は、「マイクロマルチリーフ」m3 システム(BrainLAB AG、ハイムシュテッテン、ドイツ)を備えた線形加速器 Varian Clinac 600 CD(Varian Medical Systems、パロアルト、カリフォルニア州、米国)で 6 MeV 光子で治療されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発腫瘍の組織病理学: 黒色腫癌、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍、白血病またはリンパ腫、または原発性中枢神経系の主要な特徴を除くすべて。
  • 原発部位: 制御されており、局所的に検出できない腫瘍活動が手術および/または放射線照射されたことを意味します。
  • 髄膜播種:なし
  • 頭蓋外転移:なし
  • 照射前の脳: 存在しない
  • 脳転移の数: 1
  • 脳転移の場所:手術の対象とならない脳領域(海馬、扁桃体、運動野、雄弁皮質、視床、視床下部、大脳基底核、視索、中脳、橋、延髄、脳梁、内包など)または放射線手術(視床、視床下部、大脳基底核、視索、中脳、橋、延髄、脳梁および内包から5mm未満の転移、および/または10ml以上または最大直径3cm以上、または12Gy以上の放射線を受けた10mlの組織)。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%
  • インフォームド・コンセント: 承認済み

除外基準:

  • 下記に該当しない患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:1年
この研究を通じて、我々は、手術や放射線手術の対象とならない単一脳転移患者に対して、生存予後が良好で異時性脳転移のリスクが低い、独占的低分割定位放射線療法を実施する代替案を前向きに評価する。主な目的は、以下のことを検証することである。治療は臨床現場で実行可能です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存
時間枠:1年
第二の目的として、局所制御、腫瘍縮小、生活の質、全生存期間、全脳照射なし生存期間、および治療に関連する急性および晩期毒性を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo A Nakamura, MD、Barretos Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月2日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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