- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01169116
Eksklusiv hypofraksjonert stereootaktisk strålebehandling ved ikke-opererbar enkelthjernemetastase
2. februar 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Eksklusiv hypofraksjonert stereootaktisk radioterapi i ikke-resektabel enkelthjernemetastase: prospektiv studie
Pasienter med enkelt hjernemetastase uten annet metastatisk sted har en bedre prognose, og de trenger en bedre hjernemetastasekontroll.
For ikke-resekterbar og ikke-radiokirurgisk hjernemetastaser er gullstandardbehandlingen helhjernebestråling med 30 Gy i 10 fraksjoner, men den lokale kontrollen oppnås ikke i de fleste tilfellene.
Denne studien undersøker muligheten for å øke stråledosen i denne metastasen med eksklusiv hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For planleggingen vil pasientene gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) 1,5 til 3 Tesla, med kontrast og volumetrisk rekonstruksjon på 1 mm og kan benyttes MR fra diagnosen metastase, dersom det er forenlig med planleggingssystemet.
Deretter vil det være individualisert maske Maskesett for én pasient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland) for hver pasient.
Pasienter vil gjennomgå computertomografi (CT) uten kontrast med 1 mm skiver med sporing og stereotaktisk fiksering.
Bildene av MR og CT er smeltet sammen i planleggingssystemet IPLAN versjon 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland), hvor planen skal implementeres.
Det kliniske målvolumet (CTV) er den makroskopiske sykdommen (GTV) som vises på tegnet til T1-kontrast.
Planleggingsmålvolumet (PTV) er CTV med 3 mm margin i alle retninger.
Kan brukes flere dynamiske buer, statiske konforme flere felt, flere statiske felt modulert og flere statiske buer.
Dosefraksjoneringsordningen vil være 4 fraksjoner av 7 Gy i periferien av PTV, en gang daglig på 4 påfølgende arbeidsdager.
Dosen til PTV-en som omfatter områder av hjernestammen eller optisk kanal vil reduseres med 20 %.
Planene skal standardiseres ved isosenteret.
Isodoseresepten vil være den største isodose som oppfyller følgende kriterier: isodose som dekker minst 95 % av PTV med reseptbelagt dose (V100 ≥ 95 %) og 95 % av reseptdose som dekker minst 99 % av PTV (V95 ≥ 99 %).
Maksimal dose bør være mindre enn 35 Gy.
Dosebegrensningen rapportert av Ernst-Stecken et al vil bli respektert på bekostning av reseptbelagt isodose, der det normale hjernevolum (totalt hjernevolum minus volum PTV) på 20 cc ikke vil motta en dose på 4 Gy per fraksjon eller større, der er ingen maksimal størrelsesgrense for metastase som skal inkluderes i studien.
Bruk som en indeks for samsvar rapportert av Paddick et al og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Tester vil bli gjort for kollisjonssikkerhetstester og kvalitetskontroll for å sikre justering av isosenterstråling, mekanisk og sammenfallende lasere (Winston-Lutz test).
Tross alt blir pasientene behandlet med 6-MeV-fotoner i den lineære akseleratoren Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) med et system av "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologi av primære svulster: alle unntatt de primære egenskapene til melanomkreft, småcellet lungekreft, kimcellesvulster, leukemi eller lymfom, eller primært sentralnervesystem.
- Primært sted: kontrollert, betyr operert og/eller bestrålt tumoraktivitet uten påviselig lokal
- Meningeal spredning: ingen
- Ekstrakranielle metastaser: ingen
- Hjerne før bestråling: fraværende
- Antall hjernemetastaser: én
- Plassering av hjernemetastase: hjerneregioner som ikke er kvalifisert for kirurgi (som hippocampus, amygdala, motorisk område, veltalende cortex, thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk trakt, mellomhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel) eller radiokirurgi ( metastase <5 mm fra thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk trakt, mellomhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel, og/eller ≥ 10 ml eller ≥ 3 cm i største diameter, eller 10 ml vev som mottar ≥ 12 Gy ).
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Informert samtykke: autorisert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke har kvalifikasjonene nedenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
|
Gjennom denne studien evaluerer vi prospektivt alternativet med å utføre eksklusiv hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling for pasienter med enkelthjernemetastaser som ikke er kvalifisert for kirurgi eller radiokirurgi, med en god prognose for overlevelse og lavere risiko for metakrone hjernemetastaser, hovedmålet er å verifisere om behandlingen er gjennomførbar i klinisk praksis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Som et sekundært mål vil vi evaluere lokal kontroll, tumorreduksjon, livskvalitet, total overlevelse, helhjernebestrålingsfri overlevelse og akutte og sene toksisiteter relatert til behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3592010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hypofraksjonert stereotaktisk strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringHode- og nakkekreftStorbritannia