Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exclusieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij niet-reseceerbare enkelvoudige hersenmetastasen

2 februari 2014 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Exclusieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie bij niet-resectabele enkele hersenmetastase: prospectieve studie

Patiënten met een enkele hersenmetastase zonder andere uitzaaiingsplaats hebben een betere prognose en hebben een betere controle van de hersenmetastasen nodig. Voor niet-reseceerbare en niet-radiochirurgische hersenmetastasen is de gouden standaardbehandeling bestraling van de gehele hersenen met 30 Gy in 10 fracties, maar de lokale controle wordt in de meeste gevallen niet bereikt. Deze studie onderzoekt de mogelijkheid om de stralingsdosis in deze metastase te verhogen met uitsluitend gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de planning ondergaan patiënten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 1,5 tot 3 Tesla, met contrast en volumetrische reconstructie van 1 mm en kan MRI worden gebruikt vanaf de diagnose van metastase, als dit compatibel is met het planningssysteem. Vervolgens zal er voor elke patiënt een geïndividualiseerde maskermaskerset voor één patiënt 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Duitsland) zijn. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) zonder contrast met plakjes van 1 mm met tracking en stereotactische fixatie. De beelden van MRI en CT zijn samengevoegd in het planningssysteem IPLAN versie 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Duitsland), waar het plan zal worden uitgevoerd. Het klinische doelvolume (CTV) is de macroscopische ziekte (GTV) die wordt weergegeven op het teken van T1-contrast. Het planningsdoelvolume (PTV) is de CTV met een marge van 3 mm in alle richtingen. Kan worden gebruikt voor meerdere dynamische bogen, statische conforme meerdere velden, meerdere statische velden gemoduleerd en meerdere statische bogen. Het dosis-fractioneringsschema is 4 fracties van 7 Gy aan de rand van de PTV, eenmaal daags op 4 opeenvolgende werkdagen. De dosis voor de PTV-omvattende delen van de hersenstam of het optische kanaal wordt met 20% verlaagd. De plannen worden gestandaardiseerd in het isocentrum. Het isodose-voorschrift is de grootste isodose die aan de volgende criteria voldoet: isodose die ten minste 95% van de PTV dekt met de voorgeschreven dosis (V100 ≥ 95%) en 95% van de voorgeschreven dosis die ten minste 99% van de PTV dekt (V95 ≥ 99%). De maximale dosis moet lager zijn dan 35 Gy. De door Ernst-Stecken et al gerapporteerde dosisbeperking zal worden gerespecteerd ten koste van voorgeschreven isodose, waarbij het normale hersenvolume (totaal hersenvolume minus volume PTV) van 20 cc geen dosis van 4 Gy per fractie of groter zal krijgen, daar er is geen maximale groottelimiet van metastase die in het onderzoek moet worden opgenomen. Gebruik als een index van naleving gerapporteerd door Paddick et al en Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG). Er zullen tests worden uitgevoerd voor botsingsveiligheidstests en kwaliteitscontrole om de uitlijning van isocenters, straling, mechanische en coïncidentie van lasers te waarborgen (Winston-Lutz-test). De patiënten worden immers behandeld met 6-MeV-fotonen in de lineaire versneller Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, VS) met een systeem van "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Duitsland).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie van primaire tumoren: alles behalve de primaire kenmerken van melanoomkanker, kleincellige longkanker, kiemceltumoren, leukemie of lymfoom, of primair centraal zenuwstelsel.
  • Primaire plaats: gecontroleerd, dat wil zeggen geopereerde en/of bestraalde tumoractiviteit zonder detecteerbare lokale tumoractiviteit
  • Meningeale verspreiding: geen
  • Extracraniale metastasen: geen
  • Pre-bestraling hersenen: afwezig
  • Aantal hersenmetastasen: één
  • Locatie van hersenmetastasen: hersengebieden die niet in aanmerking komen voor chirurgie (zoals de hippocampus, amygdala, motorgebied, welsprekende cortex, thalamus, hypothalamus, basale ganglia, optische tractus, middenhersenen, pons, medulla, corpus callosum en intern kapsel) of radiochirurgie ( metastase <5 mm van de thalamus, hypothalamus, basale ganglia, optische tractus, middenhersenen, pons, medulla, corpus callosum en intern kapsel, en/of ≥ 10 ml of ≥ 3 cm in grootste diameter, of 10 ml weefsel dat ≥ 12 Gy ontvangt ).
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
  • Geïnformeerde toestemming: geautoriseerd

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die niet in aanmerking komen hieronder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschiktheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van deze studie evalueren we prospectief het alternatief van het uitvoeren van exclusieve gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie voor patiënten met enkelvoudige hersenmetastasen die niet in aanmerking komen voor chirurgie of radiochirurgie, met een goede overlevingsprognose en een lager risico op metachrone hersenmetastasen, waarbij het primaire doel is na te gaan of de behandeling is uitvoerbaar in de klinische praktijk.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Als secundair doel zullen we lokale controle, tumorreductie, kwaliteit van leven, totale overleving, overleving zonder bestraling van de gehele hersenen en acute en late toxiciteit gerelateerd aan de behandeling evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren