Ainutlaatuinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ei-resekoitavissa yksiaivometastaaseissa
sunnuntai 2. helmikuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Ainutlaatuinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito ei-resekoitavissa yksittäisaivometastaasissa: Tuleva tutkimus
Potilailla, joilla on yksi aivometastaasi ilman muuta etäpesäkekohtaa, on parempi ennuste, ja he tarvitsevat paremman aivometastaasikontrollin.
Ei-resekoitavissa ja ei-radiokirurgisissa aivometastaaseissa kultainen standardihoito on kokoaivosäteilytys 30 Gy:llä 10 fraktiossa, mutta paikallista kontrollia ei saavuteta useimmissa tapauksissa.
Tämä tutkimus tutkii mahdollisuutta lisätä säteilyannosta tässä etäpesäkkeessä yksinomaisella hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelua varten potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) 1,5 - 3 Tesla, kontrasti ja volumetrinen rekonstruktio 1 mm ja voidaan käyttää MRI: tä etäpesäkkeiden diagnoosista, jos se on yhteensopiva suunnittelujärjestelmän kanssa.
Tämän jälkeen jokaiselle potilaalle tarjotaan yksilöllinen maski maskisarja yhdelle potilaalle 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa).
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) ilman kontrastia 1 mm:n siivuilla, joissa on seuranta ja stereotaktinen kiinnitys.
MRI- ja CT-kuvat on yhdistetty suunnittelujärjestelmän IPLAN-versioon 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa), jossa suunnitelma toteutetaan.
Kliininen kohdetilavuus (CTV) on makroskooppinen sairaus (GTV), joka näkyy T1-kontrastimerkissä.
Suunnittelun tavoitevolyymi (PTV) on CTV 3 mm:n marginaalilla kaikkiin suuntiin.
Voidaan käyttää useita dynaamisia kaaria, staattisia konformisia useita kenttiä, useita moduloituja staattisia kenttiä ja useita staattisia kaaria.
Annosfraktiointijärjestelmä on 4 fraktiota 7 Gy:stä PTV:n reuna-alueella, kerran päivässä 4 peräkkäisenä työpäivänä.
PTV:n annosta, joka kattaa aivorungon tai näkökanavan alueet, pienennetään 20 %.
Suunnitelmat standardoidaan isokeskuksessa.
Isodoosiresepti on suurin isodoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: isodoosi, joka kattaa vähintään 95 % PTV:stä reseptiannoksella (V100 ≥ 95 %) ja 95 % reseptiannoksesta kattaa vähintään 99 % PTV:stä (V95 ≥ 99 %).
Maksimiannoksen tulee olla alle 35 Gy.
Ernst-Steckenin ym. ilmoittamaa annosrajoitusta noudatetaan resepti-isodoosin kustannuksella, jolloin normaali aivotilavuus (aivojen kokonaistilavuus vähennettynä tilavuuden PTV) 20 cc ei saa 4 Gy:n annosta fraktiota kohti tai suurempi. ei ole tutkimukseen sisällytettävän etäpesäkkeiden enimmäiskokorajaa.
Käyttö vaatimustenmukaisuusindeksinä, jonka ovat raportoineet Paddick et al ja Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Testeillä tehdään törmäysturvallisuustestejä ja laadunvalvontaa, jotta varmistetaan isokeskittymien säteily, mekaaninen ja lasereiden yhteensattuma (Winston-Lutz-testi).
Loppujen lopuksi potilaita hoidetaan 6-MeV-fotoneilla Varian Clinac 600 CD:n lineaarisessa kiihdyttimessä (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) "mikromultileaf" m3 -järjestelmällä (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaaristen kasvainten histopatologia: kaikki paitsi melanoomasyövän, pienisoluisen keuhkosyövän, sukusolukasvainten, leukemian tai lymfooman tai primaarisen keskushermoston ensisijaiset ominaisuudet.
- Ensisijainen paikka: kontrolloitu, eli leikattu ja/tai säteilytetty kasvainaktiivisuus ilman havaittavaa paikallista
- Aivokalvon leviäminen: ei mitään
- Ekstrakraniaaliset etäpesäkkeet: ei yhtään
- Aivot ennen säteilytystä: puuttuvat
- Aivometastaasien lukumäärä: yksi
- Aivojen etäpesäkkeiden sijainti: aivoalueet, jotka eivät sovellu leikkaukseen (kuten hippokampus, amygdala, motorinen alue, kaunopuheinen aivokuori, talamus, hypotalamus, tyvigangliot, näkötie, keskiaivot, silli, ydin, corpus callosum ja sisäkapseli) tai radiokirurgia (kuten etäpesäke <5 mm talamuksesta, hypotalamuksesta, tyviganglioista, näkökanavasta, väliaivoista, silmistä, ydinytimestä, corpus callosumista ja sisäisestä kapselista ja/tai halkaisijaltaan ≥ 10 ml tai ≥ 3 cm tai 10 ml kudosta, joka vastaanottaa ≥ 12 Gy ).
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Tietoinen suostumus: valtuutettu
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla ei ole alla olevia kelpoisuusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa arvioimme ennakoivasti vaihtoehtoa suorittaa yksinomainen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito potilaille, joilla on yksittäinen aivoetäpesäke, joka ei ole kelvollinen leikkaus- tai radiokirurgiaan, jolla on hyvä eloonjäämisennuste ja pienempi metakronisten aivometastaasien riski. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, onko hoito on mahdollista kliinisessä käytännössä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida paikallista kontrollia, kasvaimen vähenemistä, elämänlaatua, kokonaiseloonjäämistä, kokoaivojen säteilytystä vapaata eloonjäämistä sekä hoitoon liittyviä akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3592010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .