- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01169116
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée exclusive dans les métastases cérébrales uniques non résécables
2 février 2014 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée exclusive dans les métastases cérébrales uniques non résécables : étude prospective
Les patients présentant une métastase cérébrale unique sans autre site métastatique ont un meilleur pronostic, et ils ont besoin d'un meilleur contrôle des métastases cérébrales.
Pour les métastases cérébrales non résécables et non radiochirurgicales, le traitement de référence est l'irradiation du cerveau entier avec 30 Gy en 10 fractions, mais le contrôle local n'est pas atteint dans la plupart des cas.
Cette étude étudie la possibilité d'augmenter la dose de rayonnement dans cette métastase avec une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée exclusive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la planification, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de 1,5 à 3 Tesla, avec contraste et reconstruction volumétrique de 1 mm et pourront être utilisées en IRM dès le diagnostic de métastase, si elle est compatible avec le système de planification.
Ensuite, il y aura un masque personnalisé Mask Set for One Patient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Allemagne) pour chaque patient.
Les patients subiront une tomodensitométrie (TDM) sans contraste avec des coupes de 1 mm avec suivi et fixation stéréotaxique.
Les images d'IRM et de CT sont fusionnées dans le système de planification IPLAN version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Allemagne), où le plan sera mis en œuvre.
Le volume cible clinique (CTV) est la maladie macroscopique (GTV) affichée sur le signe de contraste T1.
Le volume cible de planification (PTV) est le CTV avec une marge de 3 mm dans toutes les directions.
Peut être utilisé plusieurs arcs dynamiques, plusieurs champs conformes statiques, plusieurs champs statiques modulés et plusieurs arcs statiques.
Le schéma dose-fractionnement sera de 4 fractions de 7 Gy à la périphérie du PTV, une fois par jour sur 4 jours ouvrables consécutifs.
La dose au PTV englobant les zones du tronc cérébral ou du tractus optique sera réduite de 20 %.
Les plans seront standardisés à l'isocentre.
La prescription d'isodose sera la plus grande isodose répondant aux critères suivants : isodose couvrant au moins 95 % de la PTV avec la dose de prescription (V100 ≥ 95 %) et 95 % de la dose de prescription couvrant au moins 99 % de la PTV (V95 ≥ 99 %).
La dose maximale doit être inférieure à 35 Gy.
La contrainte de dose rapportée par Ernst-Stecken et al sera respectée au détriment de l'isodose de prescription, où le volume cérébral normal (volume cérébral total moins volume PTV) de 20 cc ne recevra pas une dose de 4 Gy par fraction ou plus, là Il n'y a pas de limite de taille maximale des métastases à inclure dans l'étude.
Utiliser comme indice de conformité rapporté par Paddick et al et Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Des tests seront effectués pour des tests de sécurité de collision et un contrôle qualité pour s'assurer de l'alignement des isocentres de rayonnement, mécanique et de coïncidence des lasers (test de Winston-Lutz).
Après tout, les patients sont traités avec des photons de 6 MeV dans l'accélérateur linéaire Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) avec un système de "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Allemagne).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Histopathologie des tumeurs primitives : toutes sauf les caractéristiques primaires du cancer du mélanome, du cancer du poumon à petites cellules, des tumeurs germinales, de la leucémie ou du lymphome, ou du système nerveux central primitif.
- Site primitif : contrôlé, c'est-à-dire opéré et/ou irradié, activité tumorale sans localisation locale détectable
- Dissémination méningée : aucune
- Métastases extra-crâniennes : aucune
- Cerveau pré-irradiation : absent
- Nombre de métastases cérébrales : une
- Localisation des métastases cérébrales : régions du cerveau non éligibles à la chirurgie (telles que l'hippocampe, l'amygdale, la zone motrice, le cortex éloquent, le thalamus, l'hypothalamus, les ganglions de la base, le tractus optique, le mésencéphale, le pont, la moelle épinière, le corps calleux et la capsule interne) ou la radiochirurgie ( métastase <5 mm du thalamus, de l'hypothalamus, des ganglions de la base, du tractus optique, du mésencéphale, du pont, de la moelle épinière, du corps calleux et de la capsule interne, et/ou ≥ 10 ml ou ≥ 3 cm de plus grand diamètre, ou 10 ml de tissu recevant ≥ 12 Gy ).
- État des performances de Karnofsky ≥ 70 %
- Consentement éclairé : autorisé
Critère d'exclusion:
- les patients qui n'ont pas l'éligibilité ci-dessous
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité
Délai: 1 an
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Dans cette étude, nous évaluons de manière prospective l'alternative consistant à effectuer une radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée exclusive pour les patients présentant une métastase cérébrale unique non éligible à la chirurgie ou à la radiochirurgie, avec un bon pronostic de survie et un risque plus faible de métastases cérébrales métachrones, l'objectif principal étant de vérifier si le traitement est faisable en pratique clinique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie
Délai: 1 an
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Comme objectif secondaire, nous évaluerons le contrôle local, la réduction tumorale, la qualité de vie, la survie globale, la survie sans irradiation du cerveau entier et les toxicités aiguës et tardives liées au traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2010
Première publication (Estimation)
26 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3592010
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