- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01169116
Eksklusiv Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi ved ikke-operabel enkelthjernemetastaser
2. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital
Eksklusiv hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling i ikke-operabel enkelthjernemetastaser: Prospektiv undersøgelse
Patienter med enkelt hjernemetastaser uden andet metastatisk sted har en bedre prognose, og de har brug for en bedre hjernemetastasekontrol.
For ikke-operable og ikke-radiokirurgiske hjernemetastaser er guldstandardbehandlingen helhjernebestråling med 30 Gy i 10 fraktioner, men den lokale kontrol opnås ikke i de fleste tilfælde.
Denne undersøgelse undersøger muligheden for at øge stråledosis i denne metastase med eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til planlægningen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 til 3 Tesla, med kontrast og volumetrisk rekonstruktion på 1 mm og kan anvendes MR fra diagnosen metastase, hvis det er kompatibelt med planlægningssystemet.
Derefter vil der være individualiseret maskemaskesæt til én patient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland) til hver patient.
Patienter vil gennemgå computertomografi (CT) uden kontrast med 1 mm skiver med sporing og stereotaktisk fiksering.
Billederne af MR og CT er smeltet sammen i planlægningssystemet IPLAN version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland), hvor planen vil blive implementeret.
Det kliniske målvolumen (CTV) er den makroskopiske sygdom (GTV), der vises på tegnet for T1-kontrast.
Planlægningsmålvolumen (PTV) er CTV'et med 3 mm margin i alle retninger.
Kan bruges flere dynamiske buer, statiske konforme flere felter, multiple statiske felter modulerede og flere statiske buer.
Dosisfraktioneringsskemaet vil være 4 fraktioner af 7 Gy i periferien af PTV, en gang dagligt på 4 på hinanden følgende arbejdsdage.
Dosis til PTV'et, der omfatter områder af hjernestammen eller optikkanalen vil blive reduceret med 20%.
Planerne vil blive standardiseret på isocentret.
Isodose-recepten vil være den største isodose, der opfylder følgende kriterier: isodose, der dækker mindst 95% af PTV'et med den receptpligtige dosis (V100 ≥ 95%) og 95% af den receptpligtige dosis, der dækker mindst 99% af PTV'en (V95 ≥ 99 %).
Den maksimale dosis bør være mindre end 35 Gy.
Dosisbegrænsningen rapporteret af Ernst-Stecken et al. vil blive respekteret på bekostning af receptpligtig isodose, hvor det normale hjernevolumen (samlet hjernevolumen minus volumen PTV) på 20 cc ikke vil modtage en dosis på 4 Gy pr. fraktion eller større, der er der ingen maksimal størrelsesgrænse for metastaser, der skal inkluderes i undersøgelsen.
Brug som et indeks for overholdelse rapporteret af Paddick et al. og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Der vil blive udført tests for kollisionssikkerhedstest og kvalitetskontrol for at sikre justering af isocentre stråling, mekanisk og sammenfald af lasere (Winston-Lutz test).
Patienterne bliver trods alt behandlet med 6-MeV fotoner i lineæracceleratoren Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) med et system af "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologi af primære tumorer: alle undtagen de primære karakteristika af melanomkræft, småcellet lungecancer, kimcelletumorer, leukæmi eller lymfom eller primært centralnervesystem.
- Primært sted: kontrolleret, hvilket betyder opereret og/eller bestrålet tumoraktivitet uden påviselig lokal
- Meningeal spredning: ingen
- Ekstrakranielle metastaser: ingen
- Hjerne før bestråling: fraværende
- Antal hjernemetastaser: en
- Placering af hjernemetastase: hjerneregioner, der ikke er kvalificerede til kirurgi (såsom hippocampus, amygdala, motorisk område, veltalende cortex, thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk kanal, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel) eller radiokirurgi ( metastase <5 mm fra thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk tractus, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel, og/eller ≥ 10 ml eller ≥ 3 cm i største diameter, eller 10 ml væv, der modtager ≥ 12 Gy ).
- Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
- Informeret samtykke: autoriseret
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke har nedenstående berettigelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Gennem denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt alternativet med at udføre eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til patienter med enkelthjernemetastaser, der ikke er kvalificerede til operation eller radiokirurgi, med en god prognose for overlevelse og lavere risiko for metakrone hjernemetastaser, hvor det primære mål er at verificere, om behandlingen er gennemførlig i klinisk praksis.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Som et sekundært mål vil vi evaluere lokal kontrol, tumorreduktion, livskvalitet, samlet overlevelse, helhjernebestrålingsfri overlevelse og akutte og sene toksiciteter relateret til behandling.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2010
Først opslået (Skøn)
26. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3592010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien