Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksklusiv Hypofraktioneret Stereotaktisk Radioterapi ved ikke-operabel enkelthjernemetastaser

2. februar 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Eksklusiv hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling i ikke-operabel enkelthjernemetastaser: Prospektiv undersøgelse

Patienter med enkelt hjernemetastaser uden andet metastatisk sted har en bedre prognose, og de har brug for en bedre hjernemetastasekontrol. For ikke-operable og ikke-radiokirurgiske hjernemetastaser er guldstandardbehandlingen helhjernebestråling med 30 Gy i 10 fraktioner, men den lokale kontrol opnås ikke i de fleste tilfælde. Denne undersøgelse undersøger muligheden for at øge stråledosis i denne metastase med eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til planlægningen vil patienterne gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 til 3 Tesla, med kontrast og volumetrisk rekonstruktion på 1 mm og kan anvendes MR fra diagnosen metastase, hvis det er kompatibelt med planlægningssystemet. Derefter vil der være individualiseret maskemaskesæt til én patient 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland) til hver patient. Patienter vil gennemgå computertomografi (CT) uden kontrast med 1 mm skiver med sporing og stereotaktisk fiksering. Billederne af MR og CT er smeltet sammen i planlægningssystemet IPLAN version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland), hvor planen vil blive implementeret. Det kliniske målvolumen (CTV) er den makroskopiske sygdom (GTV), der vises på tegnet for T1-kontrast. Planlægningsmålvolumen (PTV) er CTV'et med 3 mm margin i alle retninger. Kan bruges flere dynamiske buer, statiske konforme flere felter, multiple statiske felter modulerede og flere statiske buer. Dosisfraktioneringsskemaet vil være 4 fraktioner af 7 Gy i periferien af ​​PTV, en gang dagligt på 4 på hinanden følgende arbejdsdage. Dosis til PTV'et, der omfatter områder af hjernestammen eller optikkanalen vil blive reduceret med 20%. Planerne vil blive standardiseret på isocentret. Isodose-recepten vil være den største isodose, der opfylder følgende kriterier: isodose, der dækker mindst 95% af PTV'et med den receptpligtige dosis (V100 ≥ 95%) og 95% af den receptpligtige dosis, der dækker mindst 99% af PTV'en (V95 ≥ 99 %). Den maksimale dosis bør være mindre end 35 Gy. Dosisbegrænsningen rapporteret af Ernst-Stecken et al. vil blive respekteret på bekostning af receptpligtig isodose, hvor det normale hjernevolumen (samlet hjernevolumen minus volumen PTV) på 20 cc ikke vil modtage en dosis på 4 Gy pr. fraktion eller større, der er der ingen maksimal størrelsesgrænse for metastaser, der skal inkluderes i undersøgelsen. Brug som et indeks for overholdelse rapporteret af Paddick et al. og Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Der vil blive udført tests for kollisionssikkerhedstest og kvalitetskontrol for at sikre justering af isocentre stråling, mekanisk og sammenfald af lasere (Winston-Lutz test). Patienterne bliver trods alt behandlet med 6-MeV fotoner i lineæracceleratoren Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA) med et system af "micromultileaf" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi af primære tumorer: alle undtagen de primære karakteristika af melanomkræft, småcellet lungecancer, kimcelletumorer, leukæmi eller lymfom eller primært centralnervesystem.
  • Primært sted: kontrolleret, hvilket betyder opereret og/eller bestrålet tumoraktivitet uden påviselig lokal
  • Meningeal spredning: ingen
  • Ekstrakranielle metastaser: ingen
  • Hjerne før bestråling: fraværende
  • Antal hjernemetastaser: en
  • Placering af hjernemetastase: hjerneregioner, der ikke er kvalificerede til kirurgi (såsom hippocampus, amygdala, motorisk område, veltalende cortex, thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk kanal, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel) eller radiokirurgi ( metastase <5 mm fra thalamus, hypothalamus, basalganglier, optisk tractus, mellemhjernen, pons, medulla, corpus callosum og indre kapsel, og/eller ≥ 10 ml eller ≥ 3 cm i største diameter, eller 10 ml væv, der modtager ≥ 12 Gy ).
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70 %
  • Informeret samtykke: autoriseret

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke har nedenstående berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
Gennem denne undersøgelse evaluerer vi prospektivt alternativet med at udføre eksklusiv hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til patienter med enkelthjernemetastaser, der ikke er kvalificerede til operation eller radiokirurgi, med en god prognose for overlevelse og lavere risiko for metakrone hjernemetastaser, hvor det primære mål er at verificere, om behandlingen er gennemførlig i klinisk praksis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 år
Som et sekundært mål vil vi evaluere lokal kontrol, tumorreduktion, livskvalitet, samlet overlevelse, helhjernebestrålingsfri overlevelse og akutte og sene toksiciteter relateret til behandling.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2010

Først opslået (Skøn)

26. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Abonner