- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01169116
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada exclusiva en metástasis cerebral única no resecable
2 de febrero de 2014 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Radioterapia estereotáctica hipofraccionada exclusiva en metástasis cerebral única no resecable: estudio prospectivo
Los pacientes con metástasis cerebral única sin otro sitio metastásico tienen un mejor pronóstico y necesitan un mejor control de las metástasis cerebrales.
Para las metástasis cerebrales no resecables y no radioquirúrgicas, el tratamiento estándar de oro es la irradiación de todo el cerebro con 30 Gy en 10 fracciones, pero el control local no se logra en la mayoría de los casos.
Este estudio investiga la posibilidad de aumentar la dosis de radiación en esta metástasis con radioterapia estereotáctica hipofraccionada exclusiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la planificación se realizará a los pacientes resonancia magnética nuclear (RMN) de 1,5 a 3 Tesla, con contraste y reconstrucción volumétrica de 1 mm y se podrá utilizar RM a partir del diagnóstico de metástasis, si es compatible con el sistema de planificación.
Luego, habrá máscara individualizada Juego de máscaras para un paciente 41100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemania) para cada paciente.
A los pacientes se les realizará una tomografía computarizada (TC) sin contraste con cortes de 1 mm con seguimiento y fijación estereotáctica.
Las imágenes de MRI y CT se fusionan en el sistema de planificación IPLAN versión 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemania), donde se implementará el plan.
El volumen objetivo clínico (CTV) es la enfermedad macroscópica (GTV) que se muestra en el signo de contraste T1.
El volumen objetivo de planificación (PTV) es el CTV con un margen de 3 mm en todas las direcciones.
Se pueden utilizar múltiples arcos dinámicos, múltiples campos conformes estáticos, múltiples campos estáticos modulados y múltiples arcos estáticos.
El esquema de fraccionamiento de dosis será de 4 fracciones de 7 Gy en la periferia del PTV, una vez al día durante 4 días hábiles consecutivos.
La dosis al PTV que abarca áreas del tronco encefálico o del tracto óptico se reducirá en un 20 %.
Los planos serán estandarizados en el isocentro.
La prescripción de isodosis será la isodosis mayor que cumpla los siguientes criterios: isodosis que cubra al menos el 95 % del PTV con la dosis de prescripción (V100 ≥ 95 %) y el 95 % de la dosis de prescripción que cubra al menos el 99 % del PTV (V95 ≥ 99%).
La dosis máxima debe ser inferior a 35 Gy.
La restricción de dosis reportada por Ernst-Stecken et al se respetará a expensas de la prescripción de isodosis, donde el volumen cerebral normal (volumen cerebral total menos volumen PTV) de 20 cc no recibirá una dosis de 4 Gy por fracción o mayor, no No hay límite de tamaño máximo de metástasis para incluir en el estudio.
Úselo como un índice de cumplimiento informado por Paddick et al y Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Se realizarán pruebas de colisión pruebas de seguridad y control de calidad para asegurar la alineación de isocentros de radiación, mecánica y coincidencia de láseres (prueba de Winston-Lutz).
Después de todo, los pacientes son tratados con fotones de 6-MeV en el acelerador lineal Varian Clinac 600 CD (Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, EE. UU.) con un sistema de "micromultihoja" m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Alemania).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histopatología de los tumores primarios: todas excepto las características primarias del cáncer de melanoma, el cáncer de pulmón de células pequeñas, los tumores de células germinales, la leucemia o el linfoma o el sistema nervioso central primario.
- Sitio primario: actividad tumoral controlada, es decir operada y/o irradiada sin local detectable.
- Diseminación meníngea: ninguna
- Metástasis extracraneales: ninguna
- Cerebro previo a la irradiación: ausente
- Número de metástasis cerebrales: uno
- Ubicación de la metástasis cerebral: regiones del cerebro no elegibles para cirugía (como el hipocampo, la amígdala, el área motora, la corteza elocuente, el tálamo, el hipotálamo, los ganglios basales, el tracto óptico, el mesencéfalo, la protuberancia, la médula, el cuerpo calloso y la cápsula interna) o radiocirugía ( metástasis <5 mm del tálamo, hipotálamo, ganglios basales, tracto óptico, mesencéfalo, protuberancia, bulbo raquídeo, cuerpo calloso y cápsula interna, y/o ≥ 10 ml o ≥ 3 cm de diámetro mayor, o 10 ml de tejido que recibe ≥ 12 Gy ).
- Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 70%
- Consentimiento informado: autorizado
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen la elegibilidad a continuación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
A través de este estudio evaluamos prospectivamente la alternativa de realizar radioterapia estereotáxica hipofraccionada exclusiva a pacientes con metástasis cerebrales únicas no elegibles para cirugía o radiocirugía, con buen pronóstico de sobrevida y menor riesgo de metástasis cerebrales metacrónicas, siendo el objetivo principal verificar si el tratamiento es factible en la práctica clínica.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Como objetivo secundario evaluaremos el control local, la reducción tumoral, la calidad de vida, la supervivencia global, la supervivencia libre de irradiación cerebral total y las toxicidades agudas y tardías relacionadas con el tratamiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Segundo Primario
Otros números de identificación del estudio
- 3592010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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